Computerized System used in Clinical Investigations解説

Computerized System used in Clinical Investigations解説

詳細とお申込み方法について

貴社をご訪問して標記のセミナーを実施させていただきます。
セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
詳しくはメールでお問合せください。

価格

価格: 210,000円(税込)　　所要時間　4時間

講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

	講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 詳しい経歴はこちら

講演趣旨

FDAは、2007年5月Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigationsを発行しました。
これは2004年9月に発行されたGuidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Trials（改定案）を最終化したものです。現状のEDCの使用をかなり意識したものになっています。
内容は簡潔で、例えばOff the Shelf Software（市販ソフトウェア）に関する記述などは割愛されています。

講演内容

EDCを利用する際のFDAの規制要件を解説

注意事項

【キャンセルポリシー】
１．開催日2日前までのキャンセル ⇒ キャンセル料金は発生しません。
２．開催日前日および当日のキャンセル⇒キャンセル料が発生します。
商品の請求書発行は株式会社イーコンプレスが担当いたします。

イーラーニング（自主学習コーナー）

システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）