Computerized System Validation(CSV)とプロセスバリデーション(PV)の違い


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CSVとプロセスバリデーション(PV)の違いについて研究するページです。

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Computerized System Validation(CSV)とプロセスバリデーション(PV)の違い

CSVとプロセスバリデーション(PV)の違い

かつては構造設備は、電動であったとしても人が制御していた。
しかしながら、昨今の構造設備は、コンピュータによって制御されることがもっぱらとなった。
このように人ではなくコンピュータによって制御されたシステムのことを「コンピュータ化システム」と呼ぶ。
構造設備に搭載されているコンピュータの多くは、ファームウェアやPLCといった比較的小さなプログラムで構成されていることが多い。
したがって、CSVはファームウェアやPLCといったプログラムの品質保証が中心となるのである。

この理解をすれば、CSVとPVの違いは明白となる。
医薬品の生産プロセスを保証するためには、まず構造設備に搭載されているシステム(ファームウェア、PLC等)の品質保証を行うことが重要であり、これがCSVの目的である。
つまり、コンピュータによって制御された構造設備(コンピュータ化システム)の適格性評価は、CSVを実施することに他ならない。
逆に言うと、コンピュータ化されていない構造設備は、単に適格性評価を行うこととなる。
CSV(適格性評価)によって品質が保証された構造設備−つまりGMPハードについて、手順書等のGMPソフトを合わせてプロセスバリデーションを実施することとなるのである。
多くのセミナーや書籍では、CSVとPVを混同して解説しているものが多いので、注意が必要である。
このことにより、製薬企業の担当者の多くが、CSVとPVの違いが全く分からなくなってしまっているように思われる。



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