施行日（2012.4.1）までに対応準備を行わなければならない事項
- 「コンピュータ化システム管理規定」等文書（SOPs）の作成
- 責任体制の確立（ただしGMP、GQP体制下で）
- ER/ES指針への対応
- コンピュータ化システム（レガシーシステム）の棚卸
システム台帳の作成（Excel、MS-Accessを含む）
リスク分析の実施
信頼性に乏しい場合、回顧的バリデーションの実施 - 対応のための組織の確立、対応費用の見積り、対応計画の策定等の実施
- 教育訓練の実施
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
イーコンプライアンス ウェブセミナー
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について研究するページです。
＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
本文書の改訂は予告なく行われることがあります。
施行日までに実施しなければならない事項
用語集
