厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座


厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
〜施行までに何を実施すべきか、旧ガイドラインとの違いは〜

*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(課長通知)を発出し、同時に「質疑応答集(Q&A)」(事務連絡)および「パブリックコメントの回答」も発表した。
パブリックコメントは、7/16から8/20まで募集され、31通394件提出があったとされる。
施行は、平成24年4月1日からとなった。
施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになる。
【第1話】 ガイドラインの特徴  
【第2話】 コンピュータ化システムの種類と特徴 NEW
【第3話】 ガイドラインの新旧比較  
【第4話】 ガイドラインの適用範囲  
【第5話】 施行日までに実施しなければならない事項  
【第6話】 医薬におけるバリデーションとは  
【第7話】 CSV とプロセスバリデーション(PV)の違いについて NEW
【第8話】 システムインベントリーの作成方法  
【第9話】 リスクアセスメント実施方法  
【第10話】 回顧的バリデーションの実施方法
 
【第11話】 厚労省「ER/ES指針」対応方法  
【第12話】 査察はいつ行われるか  

規制要件等

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について

定期のGMP合性調査に対する事務連絡は以下にあります。
@20101025適合性調査申請時の添付資料について(PMDA発出)pdf

それを受けての大阪府の対応状況は以下の通りです。
A20100901大阪府のGMP適合性調査(通知)pdf

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOP

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応したSOP集です。
ご質問等がある場合は、こちらまでお願いいたします。
ポリシー文書
システム台帳関係
システムアセスメント関係
開発業務・検証業務関係
運用管理業務関係
施行日(H24.4.1)までの暫定手順書
ER/ES指針関係
ベンダーオーディット関係

イーラーニング(自主学習)コーナー

「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」セミナー(2011年7月22日収録)

「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」
テキストPDFファイルはこちら
【収録内容】
第1章 新ガイドラインとGMP査察
第2章 GMPとバリデーション
第3章 適格性評価とは
第4章 新ガイドライン概要
第5章 PIC/Sと新ガイドライン
第6章 新ガイドライン対応の優先順位
第7章 QCラボにおける新ガイドライン対応
第8章 LIMSと出荷判定

システム信頼性保証の考え方(2010年10月8日収録:1:45)

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