OQログの目的は、OQスクリプトが実行されたことの証拠書類として実施記録を作成することである。
OQログはOQスクリプトを実施することによって作成される。
OQログは承認されたOQスクリプトのコピーを使用し、実施結果を記録し、注釈をつけ、すべてのテスト結果を添付または参照し、OQスクリプトを正確に実施したことの証拠書類を揃えること。
OQ報告書の目的は、機能テストの成功と障害の概要、及び例外記録とその分析を記載することである。またOQ計画書からの逸脱を要約すること。
OQで発生した不具合は、別途障害記録として記録し、変更管理計画書に従って、変更管理を実施すること。さらに変更は変更記録として記録すること。
ちなみに筆者はOQは、必ずしも製薬会社側で実施する必要はないと考えている。また実機で実施する必要性もないものと思っている。
なぜならば、機能のテストはH/WやOSの環境が同じであれば、どこでテストしても同じ結果が得られると思われるからである。
従って、OQはベンダーに外注しても良いものと考えられる。
ただし、他のシステムや特殊な装置などを実際に接続しなければならない場合は、実機で行わざるを得ない。この場合も実施自体はベンダーに委託しても良い。
