Form FDA 483とは 潟Cーコンプライアンス


Form FDA 483とは

FDAが施設を訪れてこれらの違反行為を発見した場合には、査察官は査察の終了時に「Form FDA 483」を企業に対して発行する。
連邦食品医薬品化粧品法704(b)項に「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」との記載がある。

483は一般には公開されない。 ただし情報公開法に基づき、有償で公開請求はできる。 またWarning Letterで483の内容に言及することが多い。 講評時の意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれるので、すでに改善した事項があれば説明すると良い。 誤解や説明の間違いを正す機会でもある。

FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されている。

FDA Form 483フォームの調べ方

Warning LetterはFDAのホームページで公開されますが、483 Formは公開されません。
しかしながら、米国の情報公開法に基づき、有償で取り寄せることも可能です。
一部の483 Formは、下記のサイトから購入することができます。こちら

FDA Form 483を受取ったら

FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内(必着)にレスポンスを送付すること。
早急な回答により、FDAは、企業がその期待を理解し、483を重大なことと受け止めていることを理解する。
FDA Form 483による指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はない。
レスポンスは査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意。

改善策、スケジュールを盛り込んだFDA Form 483に対する回答を15作業日以内にFDAへ送ること。
次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くこと。
机上の空論のようなことは書かないこと。
FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになる。
FDA Form 483にはならなかったが、他に指摘点があれば、原因の究明、再発防止に手段を講じること。
後日FDAより送付されてくるEstablishment Inspection Report(EIR)の内容を確認すること。
FDA Form 483にはない詳しい情報が含まれている。

FDAへの回答期限

FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで、
「FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。2009年9月15日から実施する。」
と通知した。

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