FDA査察対応支援 潟Cーコンプライアンス


FDAが、医療機器企業において、品質システムに対して査察を行った件数は、2008年 が1,423件であったのに対して、 2011年 2,121件、2012年 2,087件であった。 4年間で何と47%もの増加である。

これはオバマ政権の施策であると思われる。 FDA長官は大統領が任命するため、政権が交代になれば、FDAの方針も変更となることが多い。

FDAによる法的措置(Enforcements)の統計

 

FDAによる法的措置の統計サマリー 2014年度

FDAセンター毎の押収・没収 2014年度

FDAによる押収・没収 2009 – 2014

FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2014年度

FDAによる法廷の差し止め命令 2009 – 2014

FDAセンター毎のワーニングレター 2014年度

FDAによるワーニングレター 2009 – 2014

FDAセンター毎の全回収イベント数 2014年度

FDAセンター毎の全回収製品数 2014年度

FDAによる回収製品数 2009年〜2014年

FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年

FDAセンター毎のクラスT 回収 2014年

クラスI:死亡または重篤な障害の恐れ

医療機器に関するFDA査察統計

2014年 トップ10 米国外査察数(医療機器)

医療機器 品質システム査察  2008年 〜 2014年(医療機器)

2004年〜2014年 品質システムに関するワーニングレター(医療機器)

品質システムに関するワーニングレター

2008年〜2014年 査察結果

査察による品質システムの指摘 2004年〜2014年(サブシステム毎)

2014年 品質システム査察におけるFDA Form 483発行数

2014年度 483 指摘

FDA Form 483発行数:1,106件/2,213 QSIT査察
品質システム規則関連指摘数:3,740件

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用語集

QMS構築支援

FDA査察対応