FDA査察対応支援 潟Cーコンプライアンス


はじめに

 

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FDAが海外で査察を行う理由

FDA の査察官のモチベーションはただ1つである。それは、粗悪な海外の医薬品・医療機器から米国民を守ることである。

  1. FDAについて
  2. FDAによる法的措置の統計
  3. 査察妨害行為に関するガイダンス
  4. 査察対応組織について
  5. FDA査察の準備
  6. 査察スケジュールについて
  7. 査察からワーニングレターまでのフロー
  8. 査察対応の考え方
  9. 品質システムとは
  10. GMPにおけるシステム査察
  11. FDA査察とCAPA
  12. 臨床試験におけるFDA査察対応

FDA査察対応