FDAについて研究するページです


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*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

FDC法とは

連邦食品・医薬品・化粧品法
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

1938年成立
・食品は食べて安全であり、衛生的条件でつくられていること
・医薬品と医療機器はその目的の用途に対して安全かつ有効であること
・化粧品は安全であり、適切な成分からつくられること
・表示と包装は真実な情報を与えるもので、虚偽のものであってはならないこと

FDAはFederal Food Drug and Cosmetic Act(FDC法)を根拠に活動。
米国では、司法・立法・行政の三権が完全に独立しており、行政府が法律案や改正案を提出することはできない。 その権利は議会にあり、FDAが法律を改正しなければならないと考えた場合は、議員に委ねなければならない。

FDAがFDC法のもとに告発した事案は、裁判所がその審判を行う。 CFR等の規則は、あくまでも法律ではないので刑事訴追はできない。
連邦法は、州際取引の際に適用することができる。つまり州をまたがらない取引である場合には、連邦法は適用できず、州法が適用される。


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