イーコンプライアンス 医療機器企業向け


イーコンプライアンス 医療機器企業向け情報

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 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

入門医療機器業界

ISO-13485:2016改定の要点

欧米における医療機器申請制度

FDA対応

FDAについて
品質システム
510(k)関連
査察関連
各種ガイダンス
QSIT査察関連
最新の483フォーム&ワーニングレター研究
お役立ち翻訳
FDA QSR(21 CFR Part 820)関連
ユーザビリティ
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ソフトウェア関連(IEC-62304、FDA)

機器を製造・販売するために

薬機法および新QMS省令

薬機法のポイント
新QMS省令
滅菌バリデーション

GVP省令対応 規程・手順書・様式集

医療機器企業がGVP省令に適合するための規程・手順書・様式集です。
ご自身の責任の下においてご使用ください。内容に関して、万が一、間違い等がありましても当社は一切の責任を負いません。

PLM関連

COPQの改善

医療機器企業においては、経営の健全化を図るためにCOPQを重要視しなければならない。
COPQとは、Cost Of Poor Quality の略であり、低品質や品質不良、欠陥、エラーのために生じる無駄なコストのことのことである。
例えば、設計変更、製品検査、回収、患者への補償、訴訟費用、計画変更やサイクルタイムが延びることで起こる売上機会損失、ブランド価値低下などの潜在的なものまで含めた余計な手間やコストのことである。
通常、企業では日常的に売り上げの25%~30%の損失を発生させているといわれている。

GQP関連


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用語集

QMS構築支援

FDA査察対応