設計管理で重要なこと 潟Cーコンプライアンス


設計管理が強化された理由

1983年から6年間における自主回収の44%が設計の不具合に起因すること、ほぼ同時期のソフトウェアに関係する回収の90%以上が設計問題であったことによる。

FDA対応デザインコントロールの要点

☆ユーザのニーズ、意図した用途および定められた要求事項に機器が合致していることを確実にするために設計工程を管理しなければならない。

  1. 設計管理手順書の検証
  2. 合否判定基準の確立
  3. 設計バリデーション
    • 機器の仕様がユーザニーズおよび意図した用途に適合していることの客観的証拠を維持・管理すること。
    • 臨床評価(臨床調査、臨床試験)の実施を含み、実際あるいは模擬の使用状況での試験を含んでいること。
    • 不一致事項がすべて解決されたことを証拠で示すこと。
  4. ソフトウェアバリデーション
    • ソフトウェアによって制御している場合、CSVを実施した記録があること。
  5. リスク分析
  6. 初期生産もしくは同等品での設計バリデーションを実施した記録を維持・管理すること
  7. 変更管理
    • 設計プロセス中になされる変更(生産前の変更)の記録を維持・管理すること。
    • 最終設計の移管後の仕様変更(生産後の変更)の記録を維持・管理すること。この場合、変更要求を文書化し、インパクト(最終製品がユーザ・患者に与える影響度合い)を調査し、適切に承認がされていること。
    • 全ての設計変更の検証の記録が維持・管理されていること。
  8. 設計の各段階またはフェーズの終わりなどで、設計レビュを実施した記録が維持・管理されていること
  9. 設計情報が適切に生産仕様書(DMR)に移管されたことを証明する記録を維持・管理すること

FDA査察官の視点

  1. 設計承認に先立ち、設計特性の容認基準が確立され文書化されているか?
  2. 設計インプット要求に対してデザインアウトプットのベリフィケーションがなされ、文書化されているか?
  3. 最終設計承認に先立ち、その設計に関するリスク分析が実施され(および文書化され)ているか?
  4. 設計アウトプットは機器の機能に不可欠な特性と不可欠でない特性(例:美的特性)の区別をつけているか?これらはどのように確認されているか?
  5. ある1つのステージの設計アウトプットが次の設計インプットになるような箇所の、設計アウトプット関連のレビュ。これらはどのように文書において明確化されているか?
  6. 機器の設計に対する変更が文書化され承認されていることの確認 − 実際の変更とその承認の間に日付の矛盾はないか?
  7. 設計変更によるリスクもしくは近接する設計インプットまたはアウトプットに対する影響はどのようにテストされているか?それはどのように文書化されているか?
  8. 文書化された製品設計要求、設計仕様、リスクおよび管理、テストをリンクするトレーサビリティ分析またはマトリックスはあるか?

設計管理の適用開始時期とは

設計管理は、構想中または実現可能性調査中の機器には適用されない。

設計管理プロセス

  1. 設計および開発計画
  2. 設計インプット
  3. 設計アウトプット
  4. デザインレビュ
  5. 設計検証
  6. 設計のバリデーション(リスク分析を含む)
  7. 設計移管
  8. 設計変更
  9. 設計履歴ファイル(DHF)

設計管理

  1. 設計のInput設計開発計画書、ユーザニーズ、要件仕様書、ソフトウェア仕様書等)を承認した後、設計からのOutput(図面、製品仕様書、操作説明書、製造方法、試作機等)を作成する。
  2. 設計作業とは、設計のInput、設計からのOutputを作成する作業に他ならない。
  3. デザインレビュによって、設計からのOutputをレビュする。試作機を検証する。
  4. 設計からのOutputが設計のInputを満たしているかどうかを、Verificationで確認する。逆も実施する。
  5. 設計のInputと設計からのOutputが整合しない場合、どちらかまたは双方を修正し、各々デザインレビュを実施する。再度Verificationを実施する。
  6. 設計のInputと設計からのOutputの整合がとれた場合、量産試作を行う。
  7. 量産試作機を使用して、設計Validationを実施する。
  8. 設計Validationに合格した最終OutputをDMRに設計移管する。

設計管理WF

FDA査察対応設計管理手順書の作成方法

ISO-13485とFDAの要求の違い

FDAの設計管理要求(820.30)では、ISO-13485にはないDHFの管理要求がある。

FDA査察対応設計管理手順書サンプル

イーコンプライアンスでは、FDAが要求する設計管理に対応した、規程、手順書、様式のサンプルを販売しています。

ぜひご購入をご検討下さい。

▲ページ上へ戻る