文書管理で重要なこと 潟Cーコンプライアンス


文書管理で重要なこと

文書・記録の作成、公開、パブリックコメントの収集、確認(レビュ)、修正、承認、保存、検索、印刷、版数管理等を扱う。
規定、基準書、手順書(以下、SOP等という)、製造指図等の文書の作成過程の管理と成果物の管理をおこなう。
また、各種記録(変更記録、不適合記録、CAPA等)の作成、承認過程の管理と保管をおこなう。
医療機器企業においては、規制当局(FDA、厚労省など)の査察が避けて通れない。
規制当局の査察は、1つの事象を狭く深く調査することが一般的である。文書はプロセスの記録であり、正しくプロセスを実行した証拠となる。また各プロセスは関連性や依存性があり、その成果物である文書も当然関連性を管理しなければならない。1つの文書がどういう経緯で作成され、どの文書に引き継がれたかというトレーサビリティを管理する機能が必要である。
文書のレビュにおいて、確認者が電子的に直接コメントを当該文書に付与する機能が必要となる。
文書を印刷し、朱筆を入れる作業は、知識が組織に残らず、品質やスピードの改善につながらない。また紙によるレビュは、不適切な版(バージョン)に行うこともあり、二度手間等が発生するリスクもある。
またセキュリティの確保(外部への情報の漏洩を防ぐ)も必要である。

文書管理システムの要件(抜粋)

FDA査察対応機能要件
作成・改訂・承認過程管理機能要件
従業員・供給者への配布機能要件
アーカイヴ機能要件
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