FDA査察対応支援 潟Cーコンプライアンス


医療機器企業にとって、ゴールはFDA規制要件の遵守であって、システムの導入ではないはずです。
FDA対応のために急がなければならない実施事項は、現状プロセスの改善です。
まずは、現行プロセスを改善(QMSの改訂)し、改善後のSOPに沿った記録を作成することです。
現行のQMSが、FDAの要求事項を満たしていない場合、FDA査察において指摘におよびます。
システムを導入すれば、FDA対応ができるわけではありません。
新規システムの導入には時間がかかります。
新規システムが稼働するまでの間、不遵守状態を放置するわけにはいきません。
システムは、改善後のプロセスに対して適用するべきです。
したがって、まずはマニュアルベースの運用でFDA要求事項を遵守し、その上で電子化を進めることをご提言いたします。

日本には、最新のFDA規制要件(21 CFR Part 820:QSR)対応ができるコンサルタントの数は非常に限られています。特に、QSR対応ができ、コンピュータシステム導入までを所掌とするコンサルタントは、ごく稀です。

また、医療機器企業が現在使用しているコンピュータシステムの多くは、QSRに対応できていません。また当該コンピュータシステムに対して、CSVを実施しており、かつPart11を遵守しているシステムは稀です。

一方で、医療機器企業を対象としたパッケージシステムにおいて、そのままでFDA規制要件に適合したパッケージシステムはほとんどありません。特に日本のベンダーにFDA対応のノウハウがないことがネックになっています。どのベンダーもFDA規制要件対応をうたっていますが、紙芝居的なものがほとんどで、実績がありません。

願わくば、どこかの医療機器企業と組んで、FDA規制対応を勉強し、システムに取り入れようと画策しているベンダーが多く存在します。

FDA対応は、そんなに甘く、易しいものではありません。

FDA対応をするとはどういうことか

FDA対応とは以下の事項を実施することです。(優先順位順)

  1. 21 CFR Part 820(QSR)に準拠したQMSを構築すること。
  2. 従業員の教育を実施し、記録を残すこと。
  3. QMSを遵守し、各種記録を完全に残すこと。
  4. FDA査察に備え、記録が即座に提出できるように整理しておくこと。
  5. FDA査察対応準備を行うこと。(模擬査察の実施、FAQ集の作成等)
  6. QMSに適合したシステム化(記録の電子化)を行う。
  7. システムのCSV、Part11対応を実施する。
  8. システムの操作教育を実施する。
  9. システムにより、運用し、記録を残す。
  10. システムによりFDA査察対応を行う。

FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか

FDA対応のコンピュータシステムとは下記のものと考えます。

  1. DHF、DMR、DHR、MDRを電子的に一元管理できること。
  2. CAPAを電子的に一元管理できること。
  3. 品質記録を電子的に一元管理できること。
  4. FDA査察時に、必要な記録および関連した記録が芋づる式に呼び出せること。
  5. マネジメントが品質Issueを適宜把握できること。
  6. コンピュータバリデーションを実施し、記録が保存されていること。
  7. 21 CFR Part 11に適合していること。
  8. 操作マニュアル、手順書が完備していること。
  9. ユーザが適切に教育され、教育記録が保存されていること。

システム化が急務

FDAの査察に対応し、少しでも指摘の数を減らすことは重要です。そのためには、指摘やワーニングレターの傾向を分析しておかなければなりません。

また、情報の一元管理と、各種プロセスの漏れ、抜け等を防止するために、システムの導入検討は急がなければならないと言えます。

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