ISO-13485(QMS省令)とFDA QSRの違いについて 潟Cーコンプライアンス


ISO-13485(QMS省令)とFDA QSRの違いについて

QSRは、ISO 13485:1996/ISO 9001:1994を基礎にして法制化された。そのため、整合化された各国の規則と共通する要素が多く、実質的には同等とも言える。
ただし、FDA固有の要求事項が存在する。

  1. 設計管理において、リスクマネジメントではなく、リスク分析を要求
  2. 妥当性確認されたプロセスに対する監視及び管理の方法、要員、装置などの文書化を要求
  3. 機器原簿(Device Master Record - DMR)及び機器履歴簿(Device History Record - DHR)、品質システム記録(Quality System Record - QSR)、設計履歴ファイル(Design History File - DHF)の内容及び維持に関する要求
  4. 苦情ファイル(Complaint File)に関する詳細な要求など

13485とQSR