最新のWarning Letterの考察 潟Cーコンプライアンス


最新のWarining Letterの考察

 

FDAの査察はORAが実施するが、Warinig LetterはFDA本部(CDRHのOffice of Compliance)が発行する。
483フォームによる指摘に対する回答もやはりCDRHに送付することになる。したがって、査察を実施した査察官自身が企業の回答をレビュするのではないことに注意が必要である。
FDAに対する回答は、誠実で適切なものでなければならない。
多くのWarning letterは、483フォームによる指摘に対する回答の「態度」が悪いことを戒めている。

◎FDAの査察が急増している

FDAが、医療機器企業において、品質システムに対して査察を行った件数は、2008年 が1,423件であったのに対して、
2011年 2,121件
2012年 2,087件
であった。 4年間で何と47%もの増加である。

これはオバマ政権の施策であると思われる。 FDA長官は大統領が任命するため、政権が交代になれば、FDAの方針も変更となるこ とが多い。

査察官のための指導書でもあるQSITでは、4つの領域を重要視している。
※ マネージメントコントロール(経営者の責任)
※ 設計管理
※ 製造およびプロセスコントロール
※ 是正措置・予防措置(CAPA)

◎ワーニングレター

2009年以降、医療機器企業へのワーニングレター発行件数が、急速に増加している。 2009年が77件であったのに対して、2012年は164件である。 つまり倍増している。

内訳でみると、CAPA(是正措置・予防措置)に関するものが約30%、プロセスコントロールが約30%、設計管理が約15%、経営者の管理が約14%、その他が約11%である。

◎システム化が急務

FDAの査察に対応し、少しでも指摘の数を減らすことは重要である。 そのためには、指摘やワーニングレターの傾向を分析しておかなければならない。
また、情報の一元管理と、各種プロセスの漏れ、抜け等を防止するために、システムの導入検討は急がなければならないと言える。

最新のWarining Letter

  1. R82 A/S 10/18/2013
  2. XXXXX Co., Ltd., Hamacho Plant 09/24/2013
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