薬機法のポイント 潟Cーコンプライアンス


薬機法のポイント


1.医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
(1) 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。
(2) 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。
(3) 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする。併せて、迅速な情報提供を行う観点から、届け出た添付文書を直ちにウェブサイトに掲載することとする。

2.医療機器の特性を踏まえた規制の構築
(1) 医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。
(2) 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。
(3) 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。
(4) 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。
(5) 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。

3.再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
(1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。
(2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。

4.その他
薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるほか、所要の改正を行う。

 

薬事法の主な変更点について

題名の変更

薬事法は名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:薬機法)」に変更された。(平成25年法律第84号 薬法等の一部を改正する法律)

医薬品と医療機器が別章立てに

医薬品:第4章
医療機器:第5章

医療機器に関する取り扱いが医薬品などと区別され、医療機器自体の取り扱いも大きく変更される。また再生医療等製品が医療機器から独立する。

現行の薬事法では、法律上、医療機器についても医薬品などと同様の扱いを受けてきた。これに対して改正薬事法(薬機法)では、医療機器に関する条文が新たに独立して制定され、医薬品などとは異なった扱いを受けることになった。

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