薬事法の改正と新QMS省令について 潟Cーコンプライアンス


2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。

これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (薬機法)という名称に変更された。

この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布された。

さらに各種運用通知等も発出された。

改正法では、医療機器の「機械器具等」の範疇に、「ソフトウェア(プログラム)」が追加されるなど医療機器に関して大きな変更がなされた。

そのため、「体制省令」に基づく組織体制の整備をはじめ、新QMS省令に準拠した手順書類の確立、また製造業の登録や、既存品目の新法移行手続き(記載整備)、そして新法下における更新QMS調査に向けた準備など、医療機器の製造販売業者、製造業者には各種の対応が求められることになった。

改正法の施行に伴い、製造販売業の許可要件であるGQP省令が抜本的に見直され、QMS省令に包括される。つまり、これまでのQMS省令は、製造業者にのみ適用されてきたが、新QMS省令は製造販売業者にも適用されることとなった。

施行日は、政令により平成26年11月25日と決定した。

平成25年11月27日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」の主な変更点は以下のとおり

★ 医薬品と医療機器が別章立てに
★ 認証制度の拡大(高度管理医療機器にも認証制度が導入される)
★ 単体プログラムが新たに医療機器になる
★ 「設計を行う者」が製造業者となる
★ 製造業(外国製造業の認定制度)の登録制への移行
★ 「製造」の概念の明確化
★ 製造販売業がQMSの対象となる


整備省令による新たな規制体系

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査(「QMS適合性調査」)は、従前の製造所ごとの調査に代わり、製品に係る製造販売業者及び全ての登録製造所を含む品質管理監督システムごとに調査を行う新たな規制体系が適用されることとなった。

整備省令により改正された省令
新たに制定された省令及び告示(平成26年8月6日公布)
平成26年11月24日限りで廃止された告示

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