イーコンプライアンス リスクマネジメントについて
イーコンプライアンス リスクマネジメントについて
*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
本文書の改訂は予告なく行われることがあります。
ISO-14971:2019年版変更点対比表ご提供のお知らせ
イーコンプライアンスでは、ISO-14971:2007年版とISO-14971:2019年版の対比表を作成いたしました。
どこが修正になったのかを一目して確認できるようにいたしました。
ただし、ISO-14971には著作権があるため、ISO-14971:2007年版とISO-14971:2019年版(現状では英語版のみ)を購入されている方のみを対象とさせて頂きます。
また配布方法はLINE経由のみとさせて頂きます。
入手ご希望の方は、LINEの「お友達追加」で以下のバーコードを読み取ってください。
リスクマネジメント入門
リスクマネジメント手法
ISO-14971:2019
ISO-14971(医療機器に係るリスクマネジメント規格)
ISO-14971:2019 改定のポイントは以下
- リスクマネジメントプロセスには変更なし
- リスクマネジメントを実施する際の情報を充実させる
- 用語の定義の充実(「benefit」の定義追加等)
- 全体的な残存リスクの評価方法とその受容可能性の基準は、リスク管理計画において定義されなければならない。この方法は、市場に出ている医療機器および同様の装置のデータおよび文献の収集およびレビューを含むことができる。全体的な残存リスクの容認基準は、個々のリスクの容認基準とは異なる可能性がある。
- 残存リスクを開示するための複数の要件を、全体的な残存リスクが評価され、容認可能であると判断された後、1つの要件に統合。
- 医療機器を商業的に流通させる前のレビューは、リスクマネジメント計画の実施に関係している。レビューの結果は、リスクマネジメント報告書として文書化されている。製造業者は、リスクマネジメント報告書のレビューおよび更新がいつ必要となるかを決定しなければならない。
- 製造及び製造後の情報に関する条項を明確化し、再構築。収集される情報と、情報が安全性に関連すると判断された場合に取るべき措置について、より詳細に規定。
- いくつかの附属書を、並行して改訂するISO / TR 24971のガイダンスに移動。 ISO 14971の第3版の要件に関するより多くの情報と根拠を、附属書Aに記載。第2版の箇条と第3版の対応を附属書Bに示す。
品質リスクマネジメント(製薬業界向け)
- 品質リスクマネジメントに関するガイドライン(平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号)
- 品質リスクマネジメント(QRM)について
- 品質リスクマネジメントセミナー
リスクマネジメントに関する書籍
【要点をわかりやすく学ぶ】 製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント |
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≪ここがポイント≫ 医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説! ・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解 ・リスクベースドアプローチとは?? ・FDAが求めるリスク管理と査察対応 ・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点 ・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法 【発刊日】2015年8月28日 【著 者】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品(ICH-Q9)や医療機器(ISO-14971)に関するリスクマネジメントのセミナーや書籍が皆目ないということである。その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに起因するのではないかと思われる。
本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。
(はじめに 抜粋)
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リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
【ISO14971:2019対応】 リスクマネジメント規程・手順書・様式 |
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ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。 医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。 リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかなければなりません。 これから作成する医療機器企業やISO-14971認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 |
≪様式一覧≫
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-K5 リスクマネジメント規程
・ MD-QMS-S501 リスクマネジメント手順書
・ MD-QMS-F501 リスクマネジメント担当者認定書
・ MD-QMS-F502 リスクマネジメント担当者認定表
・ MD-QMS-F503 リスクマネジメント計画書テンプレート
・ MD-QMS-F504 リスク分析シート
・ MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート
・ MD-QMS-F506 リスクマネジメント報告書テンプレート
・ MD-QMS-F507 リスクマネジメントファイル
・ ISO14971(2007年版)-ISO14971(2019年版)本文部分対比表
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