品質リスクマネジメントについて 潟Cーコンプライアンス


品質リスクマネジメントについて

リスクっていったい何であろうか?
こう言えばわかりやすいかも知れない。
リスクと問題点は違う。問題点は解決するものであり、リスクは回避・低減するものである。
つまり、問題点とは目の前にある障害のことであり、解決せざるを得ない。
それに対して、リスクとは将来起こり得る問題のことであって、回避・低減すべきものである。

ここで質問である。次の語群のうち、「リスク」と反対の意味を表す言葉として最もふさわしいものを選んで頂きたい。
「安心」「安全」「確実」「チャンス」「リターン」

一般的にはリスクは、不確実さのことをいう。つまり、正解は「確実」である。
経済学においては、景気予想が下に外れてもリスクであるが、上に外れてもリスクである。宝くじに当たるのも実はリスクなのである。

ISO/IEC Guide 51によると、
「リスクとは危害の発生の確率とそれが発生したときの重大性の組み合わせ」
とある。
ここで重要なことは、危害の発生する確率であって、欠陥の発生する確率ではないことに注意しなければならない。
医薬品や医療機器の製造において、欠陥が生じることがリスクではなく、欠陥によって患者等が危害を受けることがリスクなのである。

例えば、ビタミン剤や栄養剤における品質の欠陥と、抗がん剤、血液製剤における品質の欠陥では、患者に与える気概の度合いが異なる。
医療機器では、体外診断機器と放射線治療装置では、やはり危害が異なる。

リスクを判定する際には、製品を理解することから始めなければならない。

食品業界では、HACCPと呼ばれるリスク分析手法が古くから使用されてきた。
医療機器業界では、欧州で作成されたISO-14971が90年代から使用されてきた。
ところが、ICHによって医薬品業界で品質リスクマネジメントのガイドライン(ICH Q9)が作成されたのは、2005年のことである。
これだけリスクの高い業界において、20世紀中は、リスクマネジメントに関するガイドラインが存在しなかったのである。

医薬品業界では、リスクマネジメントではなく、品質リスクマネジメントと呼ぶ。
その理由は、品質の欠陥が患者に与えるリスクを管理しなければならないからである。

医療機器においては、リスクはつきものである。
ところが、日本人の特性において、ゼロリスクを要求しがちである。
リスクを完全にゼロにすることは不可能である。
マスコミは、事故を起こした企業に対して厳しくバッシングを行う。あたかもそれが正義であるかのようにふるまう。
そのため、日本では企業はリスクの高い医療機器を製造したがらないし、規制当局もリスクの高い医療機器を承認したがらない。
医療機器が年間6,000億円もの輸入超過になる要因の一つではないかと思われる。
医療機器の発展のためには、リスクが伴うのである。

リスクは完全にゼロにはできないため、受容可能なまで低減を図らなければならない。
「安全」とは、リスクがないことではなく、受容不可能な残留リスクがないことを意味する。

リスクマネジメントに関する書籍

リスクマネジメント書籍 【要点をわかりやすく学ぶ】
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
≪ここがポイント≫
医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説!

・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解
・リスクベースドアプローチとは??
・FDAが求めるリスク管理と査察対応
・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点
・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法

【発刊日】2015年8月28日
【著 者】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品(ICH-Q9)や医療機器(ISO-14971)に関するリスクマネジメントのセミナーや書籍が皆目ないということである。その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに起因するのではないかと思われる。
本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。 (はじめに 抜粋)

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