製薬企業におけるリスクマネジメントについて研究するページ イーコンプライアンス


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製薬企業におけるリスクマネジメントについて研究するページです。

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リスクベースドアプローチ

リスクベースドアプローチ

 

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コンプライアンスコストの増大

コンプライアンスにかかるコストは、施設全体の操業費用(原材料費を除く)の25%という高い比率を占めている。
大規模な製造施設の場合、その金額は年間約40 億円にのぼるとされる。
「問題を起こさない」式のやり方との決別が必須である。

Moving to Your Accepted Level of Risk

   

コンプライアンス・コスト・マネジメント

品質を脅かすリスク排除の為に発生するコストと、それによってもたらされる品質を脅かすリスクの削減効果とを常に比較検討する必要がある。

             

規制コストの増大
  1. 規制のハードルが高いため、製薬企業が規制に係わるようなリスクを敢えてとろうとしないこと
  2. 製造システムが旧来からの考えに基づくもので、技術革新、新技術の導入に遅れをとっていること
  3. 製造プロセスの質が経験的なもので科学的な基準に立脚したものとなっていないこと

医薬品の製造に由来する問題が増加傾向にあり、FDA に大きな負荷がかかっている。
FDAは、21世紀のcGMPをRisk based Approachに移行した。(2002年8月)

リスクベースドアプローチとは

2002年8月22日のFDA News Letterで、cGMPs for the 21st Century Initiative(21世紀に向けたcGMPのイニシャティブ)の中で明らかにした、FDAの新しい医薬品業界監視の方針のこと。
よりリスクの高い企業を重点的に査察する
例:コンプライアンス違反を繰り返す会社、リスクの高い薬剤を生産する会社、中国・インドなどの医薬品途上国
リスクの高いプロセス(生産工程)を重点的に査察する

製薬企業にもリスクベースドアプローチをとるよう要請

          

リスクベースドアプローチの効能

規制当局の査察および製薬企業の品質保証にかかわるリソースの配分をよりリスクの高いプロセスに集中させることができる。

  1. コンプライアンスコストの軽減
  2. 規制コストの軽減
  3. 効果的・効率的な品質保証活動

そのためには、正当化されたリスクアセスメントが文書化されていなければならない。

cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定

cGMPの改革に伴い、21 CFR Part 11の改定を決定した。
Risk Based Approachをとること。

FDA Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application (2003.9)
『FDA が推奨するアプローチは、正当化されたリスク・アセスメントの文書化、そして製品の品質、安全性、記録の完全性に影響を及ぼす可能性をもつシステムに重点をおいた判断を行うといったアプローチである。』

製薬企業のコンピュータ化システム関連リスク

             

リスクのとらえ方
  1. 製品を超えるプロセスリスクはない
  2. プロセスを超えるシステムリスクはない
  3. システムを超える機能リスクはない

製品とプロセスの理解
初期リスクアセスメント
詳細なリスクアセスメント (機能リスクアセスメント)

さらに知りたい場合は、こちらへお問合せください。

リスクマネジメントに関する書籍

リスクマネジメント書籍 【要点をわかりやすく学ぶ】
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
≪ここがポイント≫
医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説!

・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解
・リスクベースドアプローチとは??
・FDAが求めるリスク管理と査察対応
・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点
・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法

【発刊日】2015年8月28日
【著 者】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品(ICH-Q9)や医療機器(ISO-14971)に関するリスクマネジメントのセミナーや書籍が皆目ないということである。その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに起因するのではないかと思われる。
本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。 (はじめに 抜粋)

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