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[書籍] ASEAN CTD作成・申請対応と各国特有の要求事項

[書籍] ASEAN CTD作成・申請対応と各国特有の要求事項

32,400円(税込)
<ここがポイント>
・ASEAN各国の薬事申請の実際〜申請フローは??審査組織の構成は??電子申請は必須??
・ACTD PART機銑犬悗竜載事項・項目と記載範囲
・ASEAN各国で記載項目・フォーマットが違うACTD PART気竜載方法、記載時留意点
・照会事項がだされた場合の対応〜いつまでにどのような回答書が必要なのか〜
・パッケージ・ラベル・容器・添付文書の扱い、申請区分と対応法
・ACTR:ASEAN申請に必須な5つのガイドライン要求事項の理解
・すでに日本国内で販売している製品をASEAN各国で展開する場合の留意点
・各国の市場動向・規模と進出時の具体的ポイント、留意点

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