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バイオ/抗体医薬品CMC研究・申請と同等性確保

バイオ/抗体医薬品CMC研究・申請と同等性確保

59,400円(税込)
バイオ/抗体医薬品・後続品における
CMC研究・申請と同等性確保
〜CTD・CMC申請・照会事項・回答と3 極要求の違い〜
〜3 極GMP 要件と製法変更への対応〜

★コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!
★承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!

発刊 : 2011年8月29日(月)
体裁 : B5判上製本 252頁
価格(税込) : 54,800円(送料は当社負担)
ISBNコード:978-4-86428-026-6 /978-4-86428-026-6-111
Cコード: C3047

著者 : 山口 照英  国立医薬品食品衛生研究所
荒戸 照世  (独)医薬品医療機器総合機構
岸 圭介  ユーシービージャパン(株)
郭 秀麗  パレクセル・インターナショナル(株)
高橋 裕介  旭硝子(株)
勝村 泰彦  旭硝子(株)
岩田 美紀  (株)住化分析センター
前田 由貴子  (株)住化分析センター
片山 政彦  エーザイ(株)
水野 保子  (株)東レリサーチセンター
白井 昭博  徳島大学大学院
大政 健史  徳島大学大学院
菅谷 和夫  (株)IHIプラントエンジニアリング
本田 真也  (独)産業技術総合研究所
二階堂 清和  旭硝子(株)
岡村 元義  (株)ファーマトリエ
蒲池 信一  (株)ジーンテクノサイエンス
周郷 泉  中外製薬(株)
伊豆津 健一  国立医薬品食品衛生研究所

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