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医薬品原材料の規格値設定と逸脱/変更管理

医薬品原材料の規格値設定と逸脱/変更管理

59,400円(税込)
<ここがポイント>
・J-GMPには記載がなくPIC/S GMPには明記されている事項とcGMPが要求する原材料管理
・品質契約をどう定義し、どのように文書化すればいいのか?メーカーとの具体的な取り決め内容
・品質確保/安定供給を行うために原材料メーカー選定時に"最低限″確認すべき事項と評価項目
・設定事例から読み解く規格値設定基準と各種試験法選定
・原材料に関する一変申請について〜JP/USP/EPへの対応と変更管理、規格値設定基準
・逸脱から変更管理が必要となった場合〜軽微範囲内?一変処理?判断基準とその対応
・年間100件程のトラブルを対処している現役担当者が解説する原材料・資材に関するトラブルとその対処法
・添加剤を適切に管理するために何を指標とすべきか
・添加剤、包装材、、、GMP適応外品の管理とCTDへの記載法
・適合性調査で指摘を受けない為の監査の実施方法、監査時確認すべきポイント
・適合性調査をふまえた適切な受入試験の実施、受入試験で確認すべき最低限の事項とチェック項目

→PIC/S GMP、改正GMPで求められる原材料メーカーに対しての「適切な」管理。
しかし「原材料メーカーを管理すべき具体的な基準」はどのGMPにも明記されていない・・・
 何を参照・根拠とし管理基準を設定し、自社規定をバリデーションすべきか??
各社事例をもとにGMPに適応する管理手法を解説!←
バイオ/抗体医薬品CMC研究・申請と同等性確保

バイオ/抗体医薬品CMC研究・申請と同等性確保

59,400円(税込)
バイオ/抗体医薬品・後続品における
CMC研究・申請と同等性確保
〜CTD・CMC申請・照会事項・回答と3 極要求の違い〜
〜3 極GMP 要件と製法変更への対応〜

★コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!
★承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!

発刊 : 2011年8月29日(月)
体裁 : B5判上製本 252頁
価格(税込) : 54,800円(送料は当社負担)
ISBNコード:978-4-86428-026-6 /978-4-86428-026-6-111
Cコード: C3047

著者 : 山口 照英  国立医薬品食品衛生研究所
荒戸 照世  (独)医薬品医療機器総合機構
岸 圭介  ユーシービージャパン(株)
郭 秀麗  パレクセル・インターナショナル(株)
高橋 裕介  旭硝子(株)
勝村 泰彦  旭硝子(株)
岩田 美紀  (株)住化分析センター
前田 由貴子  (株)住化分析センター
片山 政彦  エーザイ(株)
水野 保子  (株)東レリサーチセンター
白井 昭博  徳島大学大学院
大政 健史  徳島大学大学院
菅谷 和夫  (株)IHIプラントエンジニアリング
本田 真也  (独)産業技術総合研究所
二階堂 清和  旭硝子(株)
岡村 元義  (株)ファーマトリエ
蒲池 信一  (株)ジーンテクノサイエンス
周郷 泉  中外製薬(株)
伊豆津 健一  国立医薬品食品衛生研究所

1件〜2件 (全2件)