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[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション
ランキング1

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

32,400円(税込)
≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。
〔改訂版〕医薬品包装の材料要求と品質基準

〔改訂版〕医薬品包装の材料要求と品質基準

48,600円(税込)
医薬品は,その特殊性からGLP・GMP の厳しい基準のもとに研究・製造され,患者に使用されるまでの長期間にわたって品質を保証し,正確かつ適正に用いる事が求められる。そのため医薬品包装においては,直接容器の材質,形態,表示などが薬事法や薬局方等の公定書によって多くの規制を受けている。
 医薬品の容器は大別すると,不透過性容器(Impermeable containers)および半透過性容器(Semi- permeable containers)に分類される。
 一般的に包装には内容物保護性・取扱い利便性・販売促進性の機能が要求されているが,医薬品の場合には特に内容物保護性と安全性・使用性が重要である。 このように医薬品包装の役割はきわめて大きいので,日米欧とも医薬品承認審査において包装材料に関する添付資料の提出が要求されるなど,容器・栓系に関して各種の規制が行われている。(2部1章/人見英明 より抜粋)
ミスのない難局打開の“造粒技術”

ミスのない難局打開の“造粒技術”

54,000円(税込)
医薬品や化粧品、食品、工業製品などの業界では、さまざまな粒、粉、顆粒、微粒子などを生産・製造し、商品として展開あるいはさらに応用しています。そして昨今、会社の中で実に貴重なベテラン技術者・研究者が定年を迎えたり、海外での生産展開により国内技術者が少なくなりつつあり、技術伝承・技能伝承も我が国では重要な課題であると言えるでしょう。
 そのような中、いざ新しい造粒品を開発・生産をしようとしても聞ける人が社内にいないなど困った時には、本書を読めば解決へのヒントとなるような1冊として企画しました。
 本書では、撹拌造粒・流動層造粒・転動造粒・圧縮造粒・押出造粒・噴霧乾燥技術を網羅し、そのトラブル事例と対策、また大きな課題としてスケールアップや打錠障害対策、バインダー技術、医薬品を例とした造粒の評価分析を盛り込み、さらには医薬品・化粧品・食品・飼料・電池など造粒技術が重要な分野の実際を取り入れましたので、異業種の分野での内容も参考にしていただければと存じます。
 本書を通して、生産・製造の現場担当者をはじめ、品質管理・研究開発者のみなさまに、技能伝承となるような書籍としてお役に立てる1冊となれば幸いです。
3極要求を反映したGMP-SOP全集
ランキング10

3極要求を反映したGMP-SOP全集

64,800円(税込)
3極要求を反映したGMP-SOP全集
〜すぐに使える!手順書のフォーマットつき〜

★SOPには具体的に何を、どこまで記載すべきか? 改訂のタイミングや頻度は? 査察では何が指摘される?
★各種バリデーション、変更/逸脱処理からクレーム対応まで網羅し、いくつかのフォーマットを示しながら解説する1冊

発刊 : 2011年6月28日(火)
体裁 : B5判上製本 371頁
価格(税込): 59,800円(送料は当社負担)
ISBNコード : ISBN978-4-86428-021-1
Cコード : C3047

著者:人見 英明
ヒトミライフサイエンス研究所
 [元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート   他
3極申請対応をふまえた医薬品不純物

3極申請対応をふまえた医薬品不純物

59,400円(税込)
3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

★不純物に関する閾値に基づく管理と規格及び試験方法の設定、不純物試験結果の評価,信頼性確保について
★3極申請対応をふまえた承認申請/CTDの不純物に関する記載の留意点の解説!!

発刊 : 2011年6月29日(水)
体裁 : B5判上製本 119頁
価格(税込) : 54,800円(送料は当社負担)
ISBNコード : 978-4-86428-019-8
Cコード : C3047
著者 : 阿曽 幸男 国立医薬品食品衛生研究所
小田 容三 二プロファーマ(株)
坂本 知昭 国立医薬品食品衛生研究所
濱地 洋三 テバファーマスーティカル(株)
日比 加寿重 アストラゼネカ(株)
宮木 晃 上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構]
数崎 正人 大日本住友製薬(株)
3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

59,400円(税込)
3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
〜無菌性保証の決定版〜

★JP16(改正案)対応した3局比較の無菌試験法と製薬用水の品質管理手法を解説します!!
★欧米の規制と日本の規制は具体的にどこが違うのか・・・これがわかれば無菌性保証はもう怖くない!!

発刊 : 2011年1月28日(金)
体裁 : B5判上製本 308頁
価格(税込) : 54,800円(送料は当社負担)
ISBNコード : 978-4-86428-015-0
Cコード : C3047
日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

59,400円(税込)
日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
〜中国・韓国・台湾〜

★アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のガイドラインとJ-GCP との相違
★アジア治験における各国でのデータの質と日本申請、症例数設定について

発刊 : 2010年12月6日(月)
体裁 : B5判上製本 150頁
価格(税込) : 54,800円(送料は当社負担)
ISBNコード : ISBN978-4-86428-008-2
Cコード : C3047
バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

48,600円(税込)
バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

★結晶多形の制御や不純物除去と管理、安定性評価を事例で解説!
★溶媒の選択・変更・回収、危険性評価、実験計画法とタグチメソッドの比較などプロセス開発に役立つ内容が満載!!


発刊 : 2011年1月17日(月)
体裁 : B5判並製本 184頁
価格(税込) : 44,800円(送料は当社負担)

こちらの書籍は、2007年3月に発刊し絶版になりました、
【バッチプロセスのラボにおけるスケールアップ手法】の改訂版でございます。

ISBNコード : 978-4-86428-009-9
Cコード : C3047
開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA

開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA

59,400円(税込)
開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA

★各開発ステージ・各国規制要求に応え、開発段階全てを通じて一貫性のある品質を保証する
★“開発QA”のあるべき姿に焦点を当て、実務レベルでの具体的手法にまで迫る1冊!!

発刊 : 2010年11月10日(水)
体裁 : B5判上製本 172頁
価格(税込) : 54,800円(送料は弊社負担)
ISBNコード : ISBN978-4-86428-007-5
Cコード : C3047
3極GMP査察対応シリーズ
ランキング9

3極GMP査察対応シリーズ

21,600円(税込)
3極GMP査察対応シリーズ

★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例!
★FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、、、

発刊 : 2010年8月20日(金)
体裁 : B5判並製本 276頁
価格(税込) : 39,900円(送料は当社負担)
ISBNコード : 978-4-903413-96-9
Cコード : C3047

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