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[書籍] 治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

[書籍] 治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

54,000円(税込)
★治験効率化の為に開発/薬事/メディカルライティングが“即すべきこと”とは★

【開発部門からみる治験効率化への方策】
・モニタリング業務における「過剰と思われる業務」とその改善策
・非効率なSDVを防ぐ!「リスクに応じたモニタリング」の活用方法
・効率化を意識しながら品質を維持・向上させるポイントとは
・原資料の信頼性を確保するには?ALCOA原則に従った対応事例
・モニターや医療機関へのトレーニングをどう行っていくか?
・治験依頼者と医療機関間の齟齬をなくし効率的な治験実施に繋げるには

【メディカルライティング業務を効率化し早期承認取得を目指す!具体的申請資料作成方法】
・申請資料作成段階における照会事項を軽減するための「効果的記載」と「落としどころ」
・CTDモジュール2を見据えた治験総括報告書作成方法の実例
・申請資料作成時間を大幅に短縮するために必要なエディティング技術
・「治験実施計画書からの逸脱」をどう判断し記載する?申請書へのまとめ方
・効率的な申請業務実施に向けたメディカルライターの他部署との連携
・レビュー・QC点検を適切に実施し、スピードアップを図る
・CTD作成を効率よくアウトソーシングする為に依頼者がすべきこと

【当局視点・企業視点から照会事項事例を読み解き薬事部門から効率化を図る】
・どこまでが「書きすぎ」になる?申請書へ「どこまで」「何を」「どのように」記載すべきか?
・元 審査官からみた申請資料に感じる“無駄な記載部分”と要求事項
・最近の指摘事項傾向と事例にみる申請資料改善策
・照会時「やってはいけない回答」とは?事例をもとに解説!
・再照会を防止するための当局との円滑なコミュニケーションの取り方
eCTD書籍セット

eCTD書籍セット

定価: 30,857円(税込)
価格: 29,160円(税込)
eCTD書籍セット

2011年11月7日発刊を記念して『eCTD申請 −ここまで身近になったeCTD申請−』と2009年11月30日発刊の『eCTD (基礎から応用まで)− eCTD の解説,実務,医薬品開発における eCTD の現状と課題−』をセットで販売いたします。
セット価格合計30,857円のところ、29,160円(税込)にて特別販売致します。

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☆★eCTD申請
−ここまで身近になったeCTD申請−☆★
2011年11月7日発刊
価格:18,514円(本体17,143円+税1,371円)
ISBN:978-4-905321-03-3 A4 156頁
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☆★eCTD (基礎から応用まで)
− eCTD の解説,実務,医薬品開発における eCTD の現状と課題−☆★
2009年11月30日発刊
価格:12,343円(本体11,429円+税914円)
ISBN:978-4-904512-06-7 A4 194頁

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