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化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定

化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定

59,400円(税込)
<ここがポイント>

*原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法*
・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか?
・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識
・別紙規格作成のポイントとは?
・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法
・機構から指摘されるよくある照会事項とは?
・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか? 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ

*求められる安全性・品質の確保と過去に起きた危害実例*
・過去に自主回収となったのはどんな時だったか?
・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映
・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い
・試験法をどう確立してバリデートすべきか
界面活性剤の選択方法と利用技術[新装版]

界面活性剤の選択方法と利用技術[新装版]

43,200円(税込)
医薬品は,その特殊性からGLP・GMP の厳しい基準のもとに研究・製造され,患者に使用されるまでの長期間にわたって品質を保証し,正確かつ適正に用いる事が求められる。そのため医薬品包装においては,直接容器の材質,形態,表示などが薬事法や薬局方等の公定書によって多くの規制を受けている。
 医薬品の容器は大別すると,不透過性容器(Impermeable containers)および半透過性容器(Semi- permeable containers)に分類される。
 一般的に包装には内容物保護性・取扱い利便性・販売促進性の機能が要求されているが,医薬品の場合には特に内容物保護性と安全性・使用性が重要である。 このように医薬品包装の役割はきわめて大きいので,日米欧とも医薬品承認審査において包装材料に関する添付資料の提出が要求されるなど,容器・栓系に関して各種の規制が行われている。(2部1章/人見英明 より抜粋)
ALCOA実践から治験QMと適合性調査

ALCOA実践から治験QMと適合性調査

48,600円(税込)
〈趣旨〉
【ICH-GCPに対応したGCP文書の信頼性確保・保証とGCP適合性調査対応】
・難しいと言われるALCOA対応について、分かりやすく解説します。
・原資料のQCとオーバークオリティの問題点
・付箋ってどうなの?
・手の甲へのメモはどうするの?
・カルテシールってどうなの?
・Note to File/ワークシートにはどこまで残せばいいの?
・Word やExcelへ記録したデータはどうするの?
・電子カルテを使用している時のALCOAは?
・破棄してしまったメモは?
・感熱紙等、長期の保管に耐えないものはどう対応する?
・Risk based monitoring(On/Off-site monitoring)の活用時に留意点
・適合性調査からみる臨床試験で必要となるのCAPA対応
医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側

医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側

64,800円(税込)
2010年問題も終了し,各社の医薬品のライフサイクル延長戦略が見えてきた。先発メーカーによるライフサイクルマネジメント(LCM)を意識した賢い戦略事例があり,逆に後発メーカーによる先発メーカーの延長戦略網の不備を巧みに突いた事例も見られる。後発品が参入した場合には,先発メーカーは,特許権による差し止め,特許侵害訴訟等で争うことで後発品の販売を中止に追い込み,かつ損害賠償を得るという展開を目指す。
一方で,後発品メーカーは,特許を無効にして,自社の後発品が市場から撤退する事態を避けようとする。お互いに知力を尽くした攻防は,戦国時代の知略・戦略を思い起こさせ,小説や映画の世界をも凌ぐストーリー展開を見せる。社運をかけた戦い,まさに死闘といってよい。その中で特許明細書に記載した,たった1つの言葉の不備が巨額の損失につながり,研究者の素晴らしい研究自体が一瞬にして徒労に帰す事例も出てきた。研究者にとっては,信じがたい判決も現実のものとなっている。これらは,零細企業で起こったできごとではなく,大手製薬会社の研究所でのできごとである。なぜこんなことが起こってしまうのか。理由は意外に単純で明確である。自分の研究が「いかに活かされるか,実際に役に立つか」について最後まで責任を持つこと,この単純なことが意外にできていないからである。そして,それは何も対応しないと必ず再発することになる。研究者にとって決して他人事とは言い切れず,むしろ他山の石としたいものである。
LCM を解説した刊行物はあるが,医薬品に特化し,かつ現場の研究者,製品開発,事業開発に携わる方々にとって,実践的でわかりやすい刊行物は少ないという現状がある。医薬品のマーケティング部門,特許担当者はもちろん,研究部門や開発部門の方からは,LCM 戦略をわかりやすく,実際の事例を踏まえて詳しく知りたいという要望も強い。また,当然知っておかなければならないLCM 戦略もある。
本書では,「医薬品ライフサイクル戦略」として,先発メーカーから見た強固なLCM 戦略はもちろん,ジェネリックメーカーから見たLCM 延長戦略の穴や,先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力についても記載する。また,創薬研究のパラダイムシフトを踏まえて,研究部門や開発部門の方にも基本的なことから解説を加え,さらに実戦で起こった判例を踏まえて,次なる策を考えていただけるように努めた。本書を参考にして,製品開発,事業開発,ライセンス部門でLCM 戦略を練っておられる方はもちろん,特に,製剤・薬物動態・分析・薬理等の研究者が「主役」となってLCM を提案するアイデアやヒントをつかんでいただければ幸いである。
3極対応の開発/製造段階における同等性評価

3極対応の開発/製造段階における同等性評価

64,800円(税込)
<こんなことがわかる!!>
・生物学的同等性試験と溶出試験、同等性評価ではどこまで、なにをすればいいの?
・3極から中国・台湾・インドなど新興国におけるBEに関するガイドラインの解説
・製剤変更を少なくして効率的に設計するには?また、変更したときのBA/BE評価は?
・開発段階の変更リスクをなくしたい/臨床試験を行いたくない場合はどうすればいいの?
・溶媒、試薬、金属触媒、出発物質の変更についてどうやって同等性を評価するの?
・物性に影響を与える場合/与えない場合の製造法の変更はどう同等性を評価するの?
・3極に対応するためのそれぞれの同等性評価のパラメータ設定は?
・分析法を変更したときのバリデーション方法は?
・製造スケールを変更したら物性・特性に影響でた!?どうやって安定性を評価すればいいの?
・同等性の確保を意識したスケールアップ時における不純物の取扱いは?
・製造を外部委託したいけど、3極当局に対応するための同等性はどうやって評価すればいいの?
・3極GMPに対応した製造場所の変更(技術移管)の際の留意点とは?
・3極に適合した製造所移管の際の計画書ってなにを・どう記載して管理すればいいの?
・元特許庁が解説する剤形変更時で意識すべき特許戦略と審査基準とは?
高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

48,600円(税込)
本書は、封じ込め設備を導入するさいの大きな流れに沿った構成としている。このため、「第1部 封じ込めの基本計画」「第2部 封じ込め設備の設計と導入」「第3部 封じ込め設備の運用管理」という具合に3部構成としている。
設備導入プロジェクトを想定して、その進捗の段階に応じて検討しなければいけない項目を順次に並べている。

 第1部は、毒性学的な事項を含めて、封じ込めの基盤的な情報を扱っている。以下まつわる話題を取り上げている。
  ・高薬理活性医薬品の動向  ・専用化要件  ・抗ガン剤のライフサイクル
  ・OEL、OEB、健康ベースの曝露限界値  ・コントロールバンディング

 第2部は、設備導入に的をしぼって説明している。
  ・封じ込め設備  ・二次封じ込め  ・廃棄物、不活化処理  ・個人保護具、呼吸用保護具の選定
  ・創薬ラボ、品管ラボなどでの封じ込め  ・エンジニアリング上のポイント

 第3部では、設備導入したあとの運用管理について述べている。
  ・薬塵測定  ・洗浄評価  ・漏出対策  ・作業員の健康管理

 付録には、封じ込めに関する著者の報文を収録している。
生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

64,800円(税込)
医療機器市場の拡大に伴い、参入を検討する企業様も少なくないことと存じます。
しかしながら、医療用材料の開発に着手したものの、上市までこぎつけ、医療機器あるいはその原材料として
成功を得ることのできた例は多いとは言えないのではないでしょうか。
そこで、医療用途だからこその特異的な現象である生体と材料との界面で起こる相互作用、
医療機器として要求される規格や安全性、現場である臨床時のニーズと材料開発技術を上手く融合させ、
ビジネスとして成功させる戦略、、、これら全てを見通し、材料開発のスタート時から考えて取り組んで頂くために、
お役立て頂ければとの願いで発刊を迎える一冊です。

本書籍の発刊は、企画時にさまざまな点でご助言をいただいた山形大学 田中賢教授をはじめとする
執筆者の皆様のご理解とご協力のおかげでございます。ここに感謝の意を表します。

(書籍企画担当者)
グローバル治験で必要となるモニター英語

グローバル治験で必要となるモニター英語

10,800円(税込)
グローバル治験で必要となるモニター英語
〜英語でのメール・電話連絡・プレゼン・モニタリング報告書の記載事例集〜

★あれほど難しかった現地とのコミュニケーションがこれでスムーズになる!手元に1冊置きたい専門
書!!
★<辞書ではわからない英語が苦手な人でも使いこなせる微妙なニュアンス>

発刊 : 2011年8月24日(水)
体裁 : B5判並製本 80頁
価格(税込) : 9,975円(送料は当社負担)
ISDNコード:978-4-86428-023-5
Cコード:C3047
著者 : H&Sインターナショナル 代表
グローバル開発コンサルタント 国際ビジネスコミュニケーター
高橋 勇人氏

<経歴>
1984年大阪薬科大学 薬学部 卒業
これまで、日本ベーリンガーインゲルハイム(株)にて薬事、臨床開発、PM業務を担当後、グラクソ・
スミスクライン(株)開発トレーナー、臨床開発課長、ベンチャー企業の事業開発部長、ルンドベッ
ク・ジャパン(株)臨床開発部長などを歴任、海外との開発実務、臨床開発マネージメント、新薬申
請、薬事ビジネスなどに長年幅広く従事してきた。
国際共同治験、医薬品評価、用量検討試験、医薬品市場、薬価など多数の書籍、雑誌の執筆と、
国内外での講演、スピーチ活動の実績を持つ。
現在、2011年H&Sインターナショナル代表として、新薬開発のコンサルティング、グローバル開発
戦略のアドバイザー、モニターの英語教育研修に携わる。
英検準1級、日商国際ビジネスコミュニケーター、薬剤師、裏千家茶道師範など多数の資格を有する。
【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定

43,200円(税込)
【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定
〜カルテの見方と併存疾患の取扱いとその経時変動の解釈〜

★臨床現場で悩む!基準値から外れていたら、ただちに異常としてよいのか?
★グローバルにおける有害事象評価と日本との違いとは。

発刊 : 2011年6月28日(火)
体裁 : B5 169頁
価格(税込) : 39,900円(送料は当社負担)
ISBNコード : 978-4-86428-020-4
Cコード : C3047
著者 : 福地 邦彦 昭和大学 医学部 教授
蓮沼 智子 北里大学 臨床薬理研究所 医学管理部長
原田 和博 笠岡第一病院 診療部長
臨床開発 担当 外資系大手製薬企業 医学博士
カーボンフットプリントの最新動向・事例集

カーボンフットプリントの最新動向・事例集

29,700円(税込)
カーボンフットプリントの最新動向・事例集

★関係ない業界はなし。ますます広がるカーボンフットプリントの動きに、自社はどう対応すべきか?
★最新の国内・外の動向、法制化動向、実際に取り組んでいる企業はどのようにしているのか!


発刊 : 2010年12月24日(金)

体裁 : B5判上製本 約240頁

監修 : 市川 芳明 (株)日立製作所

価格(税込) : 57,750円(送料は当社負担)

ISBNコード : ISBN978-4-86428-014-3

Cコード : C3058

1件〜10件 (全10件)