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[書籍] 化学・材料系の拒絶理由対応技術

[書籍] 化学・材料系の拒絶理由対応技術

54,000円(税込)
 特許は、事業を守り育てるために取得するものである。特許を取得すること自体が目的化してはならない。事業を守り育てるツールとして機能する内容で特許を取得することを目的とするべきである。
 そのような内容を有する特許を取得するためには、研究開発に携わる皆さんの関与が不可欠である。拒絶理由の応答は言葉のゲームではない。本件特許出願の発明の内容と引例に記載された技術内容の双方を深く理解し、その差異を的確に把握した上でロジックを組み立てていくものである。自社の事業が今後向かっていく方向を念頭におきつつ、技術の深い理解に基づいて拒絶理由へ応答するには、研究開発に携わる皆さん自身による分析と検討が不可欠である。

 しかし、拒絶理由の応答には、相応の技術が求められる。特許される内容が重要なのであるから、拒絶理由を解消できるかどうかのボーダーラインの近くで頑張らなければならないことも頻繁に起こる。そのようなとき、ボーダーラインがどこにあるかを正確に把握し、拒絶理由を解消するパワフルで訴求力の高い主張を準備する技術が要求される。このような技術は、単に特許庁の審査基準を読んだり、判決例をみたりするだけでは身につかない。実務を数多く経験し、自分の頭で考えることが不可欠である。しかし、研究開発の方々にとって、経験に基づいて特許実務の勉強をすることはなかなか困難である。

 こうした事情を踏まえて本書を執筆した。本書では、拒絶理由対応の基本知識から比較的高度な技術まで、ノウハウを含めてわかりやすく解説した。拒絶理由への対応があまり上手でなくても特許されることはある。しかし、優れた対応をすれば特許される確度も高まるし、何よりも望む内容での特許を得ることが可能となる。拒絶理由対応は奥の深い世界である。本書に書かれていることをしっかり身につけていただければ、 これまでとは異なる、高いレベルの拒絶理由対応が可能となるはずである。

 事業に貢献する特許を取得するために最も重要なこと― それは、“気迫”だと思う。
 特許出願の明細書を準備するとき、拒絶理由対応のとき、異議申立や無効審判、訴訟において特許が攻撃を受けたとき・・・・それぞれの場面において、妥協することなく欲しい権利を確保する気迫。
 本書で紹介するさまざまな知識や手法は、この“気迫”を、訴求力のある文書に置き換えるためのものである。
執筆者代表 速水 進治(「緒言」より)
[書籍] 化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定

[書籍] 化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定

59,400円(税込)
<ここがポイント>

*原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法*
・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか?
・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識
・別紙規格作成のポイントとは?
・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法
・機構から指摘されるよくある照会事項とは?
・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか? 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ

*求められる安全性・品質の確保と過去に起きた危害実例*
・過去に自主回収となったのはどんな時だったか?
・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映
・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い
・試験法をどう確立してバリデートすべきか
[書籍] 界面活性剤の選択方法と利用技術[新装版]

[書籍] 界面活性剤の選択方法と利用技術[新装版]

43,200円(税込)
医薬品は,その特殊性からGLP・GMP の厳しい基準のもとに研究・製造され,患者に使用されるまでの長期間にわたって品質を保証し,正確かつ適正に用いる事が求められる。そのため医薬品包装においては,直接容器の材質,形態,表示などが薬事法や薬局方等の公定書によって多くの規制を受けている。
 医薬品の容器は大別すると,不透過性容器(Impermeable containers)および半透過性容器(Semi- permeable containers)に分類される。
 一般的に包装には内容物保護性・取扱い利便性・販売促進性の機能が要求されているが,医薬品の場合には特に内容物保護性と安全性・使用性が重要である。 このように医薬品包装の役割はきわめて大きいので,日米欧とも医薬品承認審査において包装材料に関する添付資料の提出が要求されるなど,容器・栓系に関して各種の規制が行われている。(2部1章/人見英明 より抜粋)
[書籍] 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側

[書籍] 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側

64,800円(税込)
2010年問題も終了し,各社の医薬品のライフサイクル延長戦略が見えてきた。先発メーカーによるライフサイクルマネジメント(LCM)を意識した賢い戦略事例があり,逆に後発メーカーによる先発メーカーの延長戦略網の不備を巧みに突いた事例も見られる。後発品が参入した場合には,先発メーカーは,特許権による差し止め,特許侵害訴訟等で争うことで後発品の販売を中止に追い込み,かつ損害賠償を得るという展開を目指す。
一方で,後発品メーカーは,特許を無効にして,自社の後発品が市場から撤退する事態を避けようとする。お互いに知力を尽くした攻防は,戦国時代の知略・戦略を思い起こさせ,小説や映画の世界をも凌ぐストーリー展開を見せる。社運をかけた戦い,まさに死闘といってよい。その中で特許明細書に記載した,たった1つの言葉の不備が巨額の損失につながり,研究者の素晴らしい研究自体が一瞬にして徒労に帰す事例も出てきた。研究者にとっては,信じがたい判決も現実のものとなっている。これらは,零細企業で起こったできごとではなく,大手製薬会社の研究所でのできごとである。なぜこんなことが起こってしまうのか。理由は意外に単純で明確である。自分の研究が「いかに活かされるか,実際に役に立つか」について最後まで責任を持つこと,この単純なことが意外にできていないからである。そして,それは何も対応しないと必ず再発することになる。研究者にとって決して他人事とは言い切れず,むしろ他山の石としたいものである。
LCM を解説した刊行物はあるが,医薬品に特化し,かつ現場の研究者,製品開発,事業開発に携わる方々にとって,実践的でわかりやすい刊行物は少ないという現状がある。医薬品のマーケティング部門,特許担当者はもちろん,研究部門や開発部門の方からは,LCM 戦略をわかりやすく,実際の事例を踏まえて詳しく知りたいという要望も強い。また,当然知っておかなければならないLCM 戦略もある。
本書では,「医薬品ライフサイクル戦略」として,先発メーカーから見た強固なLCM 戦略はもちろん,ジェネリックメーカーから見たLCM 延長戦略の穴や,先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力についても記載する。また,創薬研究のパラダイムシフトを踏まえて,研究部門や開発部門の方にも基本的なことから解説を加え,さらに実戦で起こった判例を踏まえて,次なる策を考えていただけるように努めた。本書を参考にして,製品開発,事業開発,ライセンス部門でLCM 戦略を練っておられる方はもちろん,特に,製剤・薬物動態・分析・薬理等の研究者が「主役」となってLCM を提案するアイデアやヒントをつかんでいただければ幸いである。
【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定

43,200円(税込)
【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定
〜カルテの見方と併存疾患の取扱いとその経時変動の解釈〜

★臨床現場で悩む!基準値から外れていたら、ただちに異常としてよいのか?
★グローバルにおける有害事象評価と日本との違いとは。

発刊 : 2011年6月28日(火)
体裁 : B5 169頁
価格(税込) : 39,900円(送料は当社負担)
ISBNコード : 978-4-86428-020-4
Cコード : C3047
著者 : 福地 邦彦 昭和大学 医学部 教授
蓮沼 智子 北里大学 臨床薬理研究所 医学管理部長
原田 和博 笠岡第一病院 診療部長
臨床開発 担当 外資系大手製薬企業 医学博士
カーボンフットプリントの最新動向・事例集

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29,700円(税込)
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★関係ない業界はなし。ますます広がるカーボンフットプリントの動きに、自社はどう対応すべきか?
★最新の国内・外の動向、法制化動向、実際に取り組んでいる企業はどのようにしているのか!


発刊 : 2010年12月24日(金)

体裁 : B5判上製本 約240頁

監修 : 市川 芳明 (株)日立製作所

価格(税込) : 57,750円(送料は当社負担)

ISBNコード : ISBN978-4-86428-014-3

Cコード : C3058

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