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PMDA要求「EDC管理シート」記載方法

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法

37,800円(税込)
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト(案)医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。
セミナー[大阪]

「臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座」

32,400円(税込)
★大反響につき! 2008年12月開催セミナー資料を“わかりやすいコメント”で解説!
★セミナーで使用したスライドデータ(CD-R/PDF形式)をおつけします!社内研修に活用してください!
「臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座」セミナーテキスト資料(手順書サンプルつき)

【緊急販売:いよいよ始まるER/ES指針査察で指摘を受けないために】

【発刊】 2009年2月10日(火)
【体裁】 A4リング製本+CDR(スライドデータ) 約180頁
【書籍趣旨】2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。
厚労省ER/ES指針が発出されて3年半がたちますが、いよいよ本格的なER/ES査察が開始されることになります。ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしています。EDCを利用することによって、症例報告書(CRF)を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴います。本資料ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説します。

<本セミナーテキスト資料の特徴>
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<主な講習会参加者の声>
 :資料がよくまとまっている。
 :非常にわかり易く、要点が明瞭であった。
 :各種情報を盛り込んでいただき、大変参考になりました。
 :とても勉強になる内容で満足です。
 :これから自分が何をすべきか明確になってきました。
 :何も知らない私がとても理解しやすかったです。
 :全体的に詳しくてよかった。
   …など

【著者】 村山 浩一
(株)イーコンプライアンス 代表取締役

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