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[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション
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[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

32,400円(税込)
≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。
【洗浄全集】洗浄バリデーションと3極要求事項対応

【洗浄全集】洗浄バリデーションと3極要求事項対応

64,800円(税込)
*PIC/S GMP査察からみる洗浄バリデーションの実施例と査察対応*
・効率的な洗浄バリデーション実施のためのアプローチ方法
・洗浄性を担保するための残留許容基準値の設定とその根拠
・各社事例にもとづいたサンプリングポイントの選定法
・洗浄バリデーションマスタープラン作成の留意点
・PIC/Sに対応する”わかりやすく、間違いにくい”SOP作成事例


*国内査察より要求が高いPIC/S査察での各設備の洗浄箇所と洗浄方法への対応*
・原薬・製剤・注射剤・バイオ医薬品、、、製造品目・汚れ別に具体的な装置の洗浄手法を提示。
・高薬理活性物質を扱う場合、マルチパーパスプラントにおける洗浄手法・留意点
・封じ込め設備での洗浄のポイント、クリーンルーム・無菌製造区域における洗浄・清掃・消毒の手順解説。
・作業者の教育法・適格性判断と目視でのバリデーションの限界
・クリーンホールドタイム、ダーティホールドタイムの検証方法


<本文抜粋>
・・・これからの日本の医薬品産業におけるGMP 管理とそれを監視する規制当局の動きに注目せざるを得ない。PIC/S のGMP 管理基準全体をとらえると範囲が非常に広くなるため,ここでは医薬品製造における重要項目として位置付けられている交差汚染の防止や不純物の混入を予防するための管理として求められている洗浄バリデーションについてPIC/S に参加している規制当局の査察時の注目点とその対応を見ていくことにする。(第4部第7章抜粋)

・・・また破線で仕切られた後段の工程ではクロマトグラフィーを用いた精製工程が示されているが多くは3段階,あるいは4段階のクロマトグラフィーによる精製が行われているのが一般的である。その後ウイルスの除去工程等を経て最終的にUF/DF 工程により低分子不純物を除くと共にバルク原薬として適当な安定溶液に調整して製剤工程へと移管される。ここではこのようなバイオ医薬品製造工程において用いられる機器及び装置の洗浄バリデーションを行うために必要な計画と実際の作業及び評価法に関して紹介する。(第7部第2章抜粋)

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