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[書籍] 国際共同治験とモニタリング〜なぜ、この記録は必要か

[書籍] 国際共同治験とモニタリング〜なぜ、この記録は必要か

10,800円(税込)
【本書籍の発刊理由】
今回、本テーマ「国際共同治験とモニタリング」を取りあげた背景・理由を以下に記載します。
治験依頼者の治験担当部門には、生物統計部門、データマネジメント部門、治験実施計画書の作成部門、モニタリング部門及び安全性情報部門などがある。これらの部門で最も治験のグローバル化の影響を受けて、かつ、対外的(実施医療機関)にも従来と異なる業務・対応が要求されている部門は、モニタリング部門と考えます。

モニタリング部門でも特にモニターは、担当治験の治験実施計画書、モニタリング計画書、治験の固有手順及び治験依頼者のSOP などを理解して、GCP 省令及び関連法規を遵守して、更には、治験依頼者と治験責任医師、実施医療機関及びその他の治験関係者との間の業務を遂行する主役でもある。モニターは、治験業務において重要な役割・責務を求められている。
しかし、治験の現場を覗いてみると、すべての治験依頼者が、必ずしも同じ方針でモニタリングを実施しているわけでもない。当然のことながら、モニタリング業務及びモニターの役割・責務にバラツキが見られる。このことにより、実施医療機関に対する治験依頼者(モニター)の要求事項並びに対応内容も異なるため、実施医療機関の関係者に混乱をもたらしている。その結果として、実施医療機関の関係者は、治験及び治験関連法規などに関する質問がある場合は、モニターを治験依頼者の問合せ窓口先と考えて、最初に質問を投げかける。モニターは、回答に苦慮した場合、往々にして“本治験は、国際共同治験だからです。”、“治験依頼者が要求しているからです。”或いは“グローバルの方針だからです。”などと回答することがある。しかし、これらは、適切な回答と考えられないし、説得力にも欠けていると思う。

治験依頼者の要望通りにモニタリング業務が出来ればよいことであり、その業務に対する背景(理由)まで理解する必要がないと考えているモニター、実施医療機関の関係者から色々と質問を受けるが、適切な回答が出来ないことで悩んでいるモニター又は治験依頼者から的確な回答を得られず、ストレスをためた状態でモニタリング業務を行っているモニターもいるでしょう。
そこで、国際共同治験に従事するモニターが、少しでもストレスフリーになれるように、また、少しでもモニタリング業務を支障なく遂行出来るための一助となれば幸いと思って、本書籍を執筆しました。


【本書籍の構成(編集方針)】
本書籍の読者には、国際共同治験に関して、これからモニターとしてモニタリング業務に従事するために、関連知識を習得しようと考えている方或いは現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、“色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか”、或いは、“国内治験と異なって、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない”などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かもしれません。

モニタリング関連の手順及び法規を丸暗記するのではなく、個々のモニタリング業務の根拠・背景を理解した上でモニタリング業務を行うことです。

本書籍の構成は、先ず、総論として、GCP に規定された「基本用語とその定義並びに解釈」を記載している。次にモニタリング活動を4 つに大別し(項目2. モニタリング活動の構成)、更に各区分に具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、GCP 省令とICH‐GCP の両規定から、更には海外の規制当局の査察情報を基に留意すべき点を記載している。
国際共同治験に従事するモニターは、日本では、主要な規制要件であるGCP 省令(含:GCP ガイダンス)及びICH‐GCP を理解して、モニタリング業務に従事する必要がある。また、海外の規制当局の査察では、PMDA とは異なる指摘事項も多く挙げられているので、海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用を理解する必要もあると考えた。海外の規制当局の査察に関しては、限られた情報源・情報量ですが、FDA 及びEMA5) 〜11)を中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。

全体的には、主要な(注意すべき)モニタリング業務及び関連事項をまとめているため、治験で発生するすべてのモニタリング業務を網羅して記載しているわけではありません。モニターという同一職種でありながら、国、地域或いは治験依頼者などの考えや方針によって、実際はモニタリング業務の内容が異なっている。世界標準的モニタリング業務を考えると、それは、GCP であり、世界共通のICH‐GCP に基づくモニタリング業務である。
同じ用語、単語であっても、各人によってそれらの解釈が異なることもあります。また、モニタリング業務に関しても、治験依頼者によってモニターの役割・責務が異なることもある。その結果、モニターの業務内容及び業務範囲が異なっているのが、現状すべてにおいて言えることである。従って、標準となる物差しは、何かといえば、やはり規制要件で規定されたモニターの役割と責務である。
[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 IV

[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 IV

5,709円(税込)
〜本書(まえがき)からの抜粋
 本書は、2006年春にスタートした『薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門』シリーズの第4巻です。これまで本シリーズでは類義語の使い分けを中心に単語に注目してきましたが、「英文の書き方のルールや専門用語の訳語、類義語の使い分けがわかっても、それらを使ってどのように文章や段落を組み立てればよいかわからない」、「1つの文章に対して書き方が複数考えられる場合、どれが最も適切か見極めるのが難しい」といったお悩みや、「医薬品開発文書や医学論文でよく使われる英文のパターンを知りたい」、「英語として自然でわかりやすい文章・段落構造を知りたい」、「日本語の文章・段落構造と違いがあるのか? あればどのような点に注意すべきか知りたい」などのご要望を多数頂戴していましたので、今回は英語の文章と段落に注目して、「外国人にわかりやすい英語の文章と段落の組み立て方」をテーマに取り上げました。
 英文メディカルライターや医薬翻訳者・校閲者、論文執筆者の方々はもちろんのこと、海外の文献や医薬品開発関連文書など英文を読む機会が多い方にもおススメです。
[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 II

[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 II

5,709円(税込)
辞書・文法書などには載っていない医薬領域で注意すべき英文法とよく使われる動詞の使い分けを紹介し、薬事関連文書にふさわしい英文を書くためのポイントを解説します。
メディカルライターや医薬翻訳者、英語論文執筆者にお勧め。
[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 I 改訂版

[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 I 改訂版

5,709円(税込)
医学英文の書き方の基本ルールや医薬独特の単語の使い方などを紹介し、薬事関連文書にふさわしい英文を書くポイントを解説。2007年改訂の『AMA Manual of Style』最新版に準拠。
また、「自分で英文を書いた場合、英訳を外注した場合どこをどうチェックすれば良いかわからない」そんな方のために本書籍で解説した英文の書き方のルールについての「チェックリスト」を付けました。
メディカルライターや医薬品開発部員、医薬翻訳者にお勧め。
[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 III

[書籍] 英文メディカル・ライティング入門 III

5,709円(税込)
薬剤の有効性および安全性の評価では対象疾患や有害事象等の経過に関する記述が欠かせない。今回は臨床経過に関する英語表現や叙述方法等を紹介し、薬事関連文書にふさわしい英文の書き方のポイントを解説する。メディカルライターや医薬翻訳者、英語論文執筆者にお勧め。
[書籍] アジア・欧米における国際共同治験

[書籍] アジア・欧米における国際共同治験

29,700円(税込)
 新薬開発の重要性が国際的に指摘される中で、ここ数年、わが国は国際的医薬品開発の流れから大きく取り残され、医薬品規制の鎖国化現象が現れてきている。その結果として、欧米で使われている新薬のわが国への導入が遅れるという、いわゆるドラッグ・ラグ現象が顕著になり、わが国の医療水準が欧米に比べて低下する恐れさえ危惧されている。1990年代には、ICHを構成する三極の1つとして世界をリードし、また、新薬開発の面でも世界に伍して来たわが国が、なぜ21世紀に入るやいなや失速してしまったのか、その原因と、国際的医薬品開発に復帰するための処方箋を探りたい。(第1部 第1章抜粋)
[書籍] データインテグリティ当局要求・不適合事例と対策

[書籍] データインテグリティ当局要求・不適合事例と対策

59,400円(税込)
<「【第2部】データインテグリティの基本的事項・留意点」より抜粋>
......各国から相次いでデータインテグリティに関するガイダンスが発行され、一時はパニックのような状況であったが、ここにきてガイダンスの発行も一段落している。しかし、FDAから国内製薬企業に対して警告文書が相次いで発行されるなど、決して油断はできない。データインテグリティに対する対応はこれからである。各国のガイドラインを鳥瞰し、どの要件が自社にとって重要か、不足している取り組みは何かを評価するところから始めなければならない。これらの取組みは各ガイダンスの要件、AMGENやNOVARTISの取組み、あるいはFDAの警告文書などを参考に取組みを進めることが可能である。
WHOの査察官が“データインテグリティは信頼である”と述べている。規制当局と製薬企業との信頼、企業と社員との信頼、経営者と従業員との信頼、従業員同士の信頼、そして患者と企業との信頼。これらの全てがデータインテグリティへの取組みにつながっていく。「クオリティカルチャ」も同じである。
 データインテグリティガイダンスで求められている要件への対応は確かに必要である。しかしながら、データインテグリティの取組みはそこだけではない。お互いの信頼感を高め、企業のクオリティカルチャを醸成していく、その帰結としてデータインテグリティに取り組む優れた企業文化が出来ると考えている。
 データインテグリティに関する取組みは今始まったばかりである。焦らずに、しかし、スピード感をもって取り組みを進めて頂きたい。本書が多少なりともそれらの実現にお役にたてれば幸いである。
[書籍] 3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

[書籍] 3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

48,600円(税込)
プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など
各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防対策とは・・・

60個以上の指摘事例を掲載!!
PMDAとFDA、EMAの3カ国では査察の指摘内容はどこまで同じで、どこから違うのか、、、
3極の査察に対応するためのGCP対応の決定版です!

また、医療機関へのPMDAと海外当局査察との違いとは、FDA査察、EMA査察をうけた理由とは、
当日、必要な機材は、会議室レイアウトは、回答する人は。。。など、印象を悪くしない査察官対応方法も掲載!
国際共同治験実践Q&A集

国際共同治験実践Q&A集

21,600円(税込)
日本の医薬品開発、特にヒトを対象とする治験のスピードは遅く、世界で標準的に使用されている医薬品が日本では使用できない「ドラッグラグ」と呼称される状況の存在が指摘されています。
 最近になって、ドラッグラグの現状を解消するための種々の取り組みが行われるようになってきました。例えば、2006年10月に厚生労働大臣の検討会「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」を設置され、2007年7月にその報告書がとりまとめられました。その報告書では、国際共同治験実施の促進を含めた医薬品ごとに最適な治験・承認審査を実施するための方策について言及されています。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において実施した国際共同治験に関する相談事例を踏まえ、「国際共同治験に関する基本的考え方について」(薬食審査発第0928010号、平成19年9月28日)が発出されています。その中では、国際共同治験の立案とその実施に際して直面すると考えられる36の課題がQ&A形式で解説されており、開発早期から民族的要因を考慮しながら国際共同治験を実施することで、医薬品の特性を適切に把握することの重要性が示されています。
 しかしながら、国際共同治験の実施に向けた検討に際しては、未だに直面する事例への対応に苦慮しているのが実情であり、国際共同治験が本格的に運用される段階を迎えるまでにはさらなる時間と労力が必要になるものと考えられます。
 筆者らはこれまで、国際共同治験を実施する上での疑問点に関するさまざまな事例について検討を行いつつ、それらの疑問点に対する回答と解説をそれぞれ試みてきました。この中から、客観的にみて妥当と考えられるものについては、国際共同治験の促進化の観点から実務を行う上での一助として、広く供すべきであるとの判断に立ちました。本書は、このような過程を経て、冊子として取り纏められたものです。
 本書は、Q&A形式の分かりやすい記載を行っており、国際共同治験への取り組みとその推進に向けての有用なガイドブックになるものと考えております。国際共同治験を担当する臨床開発担当者の方々を含めて治験に関わる多くの方々に本書が活用されることを期待しております。
欧米及びBRICs・グローバル臨床試験選択と実施

欧米及びBRICs・グローバル臨床試験選択と実施

75,600円(税込)
医薬品・バイオメーカーにとって新薬の特許期間は20年間であるが、平均して一千億円と言われる膨大な研究開発費用がかかる。これを回収するには、治験の期間とコストを極力押さえ、発売期間を出来るだけ長くするしか生き残る道がない。医薬品・バイオメーカーが臨床試験を海外で行う場合、その条件となるものは以下の5要件であるといわれる。すなわち、
 1) リクルート出来る患者が存在すること、
 2) 臨床試験コストが低いこと、
 3) 専門性のある臨床開発のための人材がいること、
 4) 薬事規制が良好であること、
 5) 臨床試験を実施するための病院施設などのインフラが整備されていること
等である。ある調査で、欧米の医薬品・バイオメーカーがどの国でグローバル試験を実施したいか問うたところ、トップは米国であるが、2位に中国、3位がインド、4位がロシア、5位がブラジルと軒並み新興国が挙げられた。これらの国はBRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国)と呼ばれ、世界の臨床試験市場を独占しつつある。

新興国におけるグローバル臨床試験実施は、日本の製薬・バイオメーカーにとっても避けられない事情であり、試験を行う国での状況を知るべく、各種の情報を収集しなければならない。例えばある新興国で試験を実施したいが、上市後における潜在的市場はあるのか、被験者のリクルートはどのように行うのか、どのような病院施設のもとでどのように試験を実施するのか、また薬事規制の状況や特許法はどのようであるのかなどを知ることが必要である。本書はグローバル試験を実施する際、まず世界の臨床試験の中心的存在である、米国と欧州におけるシステムと方法を述べ、その後BRICs各国における情報をグラフ、図をふんだんに使い、わかりやすく説明していく。臨床試験を実施する場合のメリット、デメリットを各国ごとに紹介し、国別に大手CRO名もリストされているので、CROを選択する場合の参考となる。また薬事規制を調べるための世界に於ける各国の薬事局のサイトも掲げてある。グローバル試験が加速化される現在、揃えておきたい便利な参考書である。

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