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[書籍] 3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

[書籍] 3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

48,600円(税込)
プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など
各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防対策とは・・・

60個以上の指摘事例を掲載!!
PMDAとFDA、EMAの3カ国では査察の指摘内容はどこまで同じで、どこから違うのか、、、
3極の査察に対応するためのGCP対応の決定版です!

また、医療機関へのPMDAと海外当局査察との違いとは、FDA査察、EMA査察をうけた理由とは、
当日、必要な機材は、会議室レイアウトは、回答する人は。。。など、印象を悪くしない査察官対応方法も掲載!
英文メディカル・ライティング入門 IV

英文メディカル・ライティング入門 IV

5,709円(税込)
〜本書(まえがき)からの抜粋
 本書は、2006年春にスタートした『薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門』シリーズの第4巻です。これまで本シリーズでは類義語の使い分けを中心に単語に注目してきましたが、「英文の書き方のルールや専門用語の訳語、類義語の使い分けがわかっても、それらを使ってどのように文章や段落を組み立てればよいかわからない」、「1つの文章に対して書き方が複数考えられる場合、どれが最も適切か見極めるのが難しい」といったお悩みや、「医薬品開発文書や医学論文でよく使われる英文のパターンを知りたい」、「英語として自然でわかりやすい文章・段落構造を知りたい」、「日本語の文章・段落構造と違いがあるのか? あればどのような点に注意すべきか知りたい」などのご要望を多数頂戴していましたので、今回は英語の文章と段落に注目して、「外国人にわかりやすい英語の文章と段落の組み立て方」をテーマに取り上げました。
 英文メディカルライターや医薬翻訳者・校閲者、論文執筆者の方々はもちろんのこと、海外の文献や医薬品開発関連文書など英文を読む機会が多い方にもおススメです。
国際共同治験実践Q&A集

国際共同治験実践Q&A集

21,600円(税込)
日本の医薬品開発、特にヒトを対象とする治験のスピードは遅く、世界で標準的に使用されている医薬品が日本では使用できない「ドラッグラグ」と呼称される状況の存在が指摘されています。
 最近になって、ドラッグラグの現状を解消するための種々の取り組みが行われるようになってきました。例えば、2006年10月に厚生労働大臣の検討会「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」を設置され、2007年7月にその報告書がとりまとめられました。その報告書では、国際共同治験実施の促進を含めた医薬品ごとに最適な治験・承認審査を実施するための方策について言及されています。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において実施した国際共同治験に関する相談事例を踏まえ、「国際共同治験に関する基本的考え方について」(薬食審査発第0928010号、平成19年9月28日)が発出されています。その中では、国際共同治験の立案とその実施に際して直面すると考えられる36の課題がQ&A形式で解説されており、開発早期から民族的要因を考慮しながら国際共同治験を実施することで、医薬品の特性を適切に把握することの重要性が示されています。
 しかしながら、国際共同治験の実施に向けた検討に際しては、未だに直面する事例への対応に苦慮しているのが実情であり、国際共同治験が本格的に運用される段階を迎えるまでにはさらなる時間と労力が必要になるものと考えられます。
 筆者らはこれまで、国際共同治験を実施する上での疑問点に関するさまざまな事例について検討を行いつつ、それらの疑問点に対する回答と解説をそれぞれ試みてきました。この中から、客観的にみて妥当と考えられるものについては、国際共同治験の促進化の観点から実務を行う上での一助として、広く供すべきであるとの判断に立ちました。本書は、このような過程を経て、冊子として取り纏められたものです。
 本書は、Q&A形式の分かりやすい記載を行っており、国際共同治験への取り組みとその推進に向けての有用なガイドブックになるものと考えております。国際共同治験を担当する臨床開発担当者の方々を含めて治験に関わる多くの方々に本書が活用されることを期待しております。
欧米及びBRICs・グローバル臨床試験選択と実施

欧米及びBRICs・グローバル臨床試験選択と実施

75,600円(税込)
医薬品・バイオメーカーにとって新薬の特許期間は20年間であるが、平均して一千億円と言われる膨大な研究開発費用がかかる。これを回収するには、治験の期間とコストを極力押さえ、発売期間を出来るだけ長くするしか生き残る道がない。医薬品・バイオメーカーが臨床試験を海外で行う場合、その条件となるものは以下の5要件であるといわれる。すなわち、
 1) リクルート出来る患者が存在すること、
 2) 臨床試験コストが低いこと、
 3) 専門性のある臨床開発のための人材がいること、
 4) 薬事規制が良好であること、
 5) 臨床試験を実施するための病院施設などのインフラが整備されていること
等である。ある調査で、欧米の医薬品・バイオメーカーがどの国でグローバル試験を実施したいか問うたところ、トップは米国であるが、2位に中国、3位がインド、4位がロシア、5位がブラジルと軒並み新興国が挙げられた。これらの国はBRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国)と呼ばれ、世界の臨床試験市場を独占しつつある。

新興国におけるグローバル臨床試験実施は、日本の製薬・バイオメーカーにとっても避けられない事情であり、試験を行う国での状況を知るべく、各種の情報を収集しなければならない。例えばある新興国で試験を実施したいが、上市後における潜在的市場はあるのか、被験者のリクルートはどのように行うのか、どのような病院施設のもとでどのように試験を実施するのか、また薬事規制の状況や特許法はどのようであるのかなどを知ることが必要である。本書はグローバル試験を実施する際、まず世界の臨床試験の中心的存在である、米国と欧州におけるシステムと方法を述べ、その後BRICs各国における情報をグラフ、図をふんだんに使い、わかりやすく説明していく。臨床試験を実施する場合のメリット、デメリットを各国ごとに紹介し、国別に大手CRO名もリストされているので、CROを選択する場合の参考となる。また薬事規制を調べるための世界に於ける各国の薬事局のサイトも掲げてある。グローバル試験が加速化される現在、揃えておきたい便利な参考書である。
IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例

IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例

64,800円(税込)
・中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴

・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法

・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法

・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
意思決定の分析手法の限界/運用方法

意思決定の分析手法の限界/運用方法

59,400円(税込)
【 基礎研究,前臨床,臨床開発段階別にみる開発のGo/No Go判断 】
ツールだけではうまく反映できない・・・より現実的な数字を出すためのプラスアルファとは。
医薬品開発の特殊性を考慮した意思決定のためのツール活用法!!
  
・”売上予測”,”ポートフォリオマネジメント”,”市場性調査・評価方法”

・「うまく反映ができなかった」ではすまされない!
 現実的限界をどうカバーするかでツールもより活かさせれる!

・医薬品開発の意思決定における不確実性評価と優先順位付け

・医薬品の特殊性を考慮した意思決定のためのツール活用法

・ グローバル開発も含めたポートフォリオマネジメントと意思決定

・事例をもとに評価する不確実性と売上予測

・アンメットニーズ特有の意思決定の判断事項とはなにか。またその戦略は。

・ターゲットプロダクトプロファイル(TPP)の使い方とコミュニケーションツールとしての他部門との連携方法とは
臨床試験での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

臨床試験での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

59,400円(税込)
<ポイント>
〜ヒト初回投与に関する留意点〜
・前・非臨床試験に関するグローバル開発にむけたガイドラインの解説
・非臨床試験からヒトにおいて確認するべき最高用量の予測方法
・早期申請を見据えた早期探索的臨床試験と第I相への上手な移行方法
・低分子、バイオ、抗悪性腫瘍、、、それぞれでのヒト初回投与量設定とは
・ヒト初回投与で必要となる非臨床試験の毒性データ、薬理データとは
・NOAEL,NOEL,MABELによるヒト初回投与量の設定事例

〜POC試験に関する留意点〜
・臨床段階を見据えた非臨床データの活用方法
・第I,II,III相での有効性/安全性確保のための非臨床段階で得とくべきデータとは
・非臨床段階でより高い薬効・安全性を考慮したモデル作成方法
・試験の各実施プロセスにおける信頼性確保の留意点
・臨床試験の効率化を目指したバイオマーカーの理解と活用するか/しないか判断
・早期申請を見据えた早期探索的臨床試験と第I相への上手な移行方法

〜申請資料作成に関する留意点〜
・GLP非適用試験の扱いとは
・外部委託試験での信頼性の確認と申請資料への反映
・CTDモジュール2での信頼性確保と記載方法
・グローバル申請での非臨床試験の実施時期、遺伝的要因を含む民族差

<本文抜粋>
 医薬品候補が臨床試験段階に進んだ後に開発中止となる理由は,薬理作用,薬物動態,副作用・毒性,市場性や競争力,等の問題に分けられ,さらに,これらは,候補化合物に起因する場合と薬効標的の特性に起因する場合がある。これらの問題の一部は,薬理作用がみられる用量の比較的短期の臨床試験で確認できるにも拘わらず,上記に示すガイダンスが発出されるまでは改訂以前のICH M3(R1)ガイドラインで規定されたような,新薬の製造販売承認申請を前提とした極めて固定的な一連の臨床試験を経た上でしか検討されてこなかった。早期探索的臨床試験は,新薬の効率的開発のためのツールの一つとして期待されている。本稿では,ICHM3(R2)ガイダンスに示された5つのアプローチをもとに,早期探索的臨床試験の活用と留意点について述べる。(第2章抜粋)

医薬品の製造販売承認申請には、開発候補品の薬効および安全性を証明する非臨床試験および臨床試験の資料が提出される。開発候補品が新薬として申請されるまでに、非臨床試験として薬理試験、トキシコキネティックスおよび薬物動態試験、急性毒性試験、反復投与毒性試験、局所刺激性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、生殖発生毒性試験、免疫毒性試験、光安全性試験、薬物乱用に関する非臨床試験、および配合剤のための非臨床試験が実施される。これらの試験の内、急性毒性試験、反復投与毒性試験、局所刺激性試験、遺伝毒性試験およびがん原性試験においてトキシコキネティックスが実施されて血中濃度が測定され、全身暴露の程度を評価する。反復投与毒性試験では臨床における投与期間に対応する投与期間が設定される。製造販売承認申請に推奨される反復投与毒性試験の期間を表1に示す。(第4章 第1節)

医薬品の臨床開発について、First in Human(FIH)試験をどの地域で開始するか、そして、Proof of Concept(POC)試験をどのように考えるかの過程で、国内での関わりが異なってくる。国内あるいは海外先行での開発に対して、海外でのFIHから日本でのPOCを経て迅速な国内申請を目指し、さらにはグローバル展開もある。
本章では、臨床試験を計画する上で考慮すべき非臨床試験の実施時期についての規制要件を述べ、民族差要因として重要な代謝物の扱いと遺伝的要因に触れる。さらに、ドラッグ・ラグをキーワードにグローバル展開の中で、FIHに求められるもの、海外データの活用、民族差の要因について考えていきたい。(第10章)
医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側

医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側

64,800円(税込)
2010年問題も終了し,各社の医薬品のライフサイクル延長戦略が見えてきた。先発メーカーによるライフサイクルマネジメント(LCM)を意識した賢い戦略事例があり,逆に後発メーカーによる先発メーカーの延長戦略網の不備を巧みに突いた事例も見られる。後発品が参入した場合には,先発メーカーは,特許権による差し止め,特許侵害訴訟等で争うことで後発品の販売を中止に追い込み,かつ損害賠償を得るという展開を目指す。
一方で,後発品メーカーは,特許を無効にして,自社の後発品が市場から撤退する事態を避けようとする。お互いに知力を尽くした攻防は,戦国時代の知略・戦略を思い起こさせ,小説や映画の世界をも凌ぐストーリー展開を見せる。社運をかけた戦い,まさに死闘といってよい。その中で特許明細書に記載した,たった1つの言葉の不備が巨額の損失につながり,研究者の素晴らしい研究自体が一瞬にして徒労に帰す事例も出てきた。研究者にとっては,信じがたい判決も現実のものとなっている。これらは,零細企業で起こったできごとではなく,大手製薬会社の研究所でのできごとである。なぜこんなことが起こってしまうのか。理由は意外に単純で明確である。自分の研究が「いかに活かされるか,実際に役に立つか」について最後まで責任を持つこと,この単純なことが意外にできていないからである。そして,それは何も対応しないと必ず再発することになる。研究者にとって決して他人事とは言い切れず,むしろ他山の石としたいものである。
LCM を解説した刊行物はあるが,医薬品に特化し,かつ現場の研究者,製品開発,事業開発に携わる方々にとって,実践的でわかりやすい刊行物は少ないという現状がある。医薬品のマーケティング部門,特許担当者はもちろん,研究部門や開発部門の方からは,LCM 戦略をわかりやすく,実際の事例を踏まえて詳しく知りたいという要望も強い。また,当然知っておかなければならないLCM 戦略もある。
本書では,「医薬品ライフサイクル戦略」として,先発メーカーから見た強固なLCM 戦略はもちろん,ジェネリックメーカーから見たLCM 延長戦略の穴や,先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力についても記載する。また,創薬研究のパラダイムシフトを踏まえて,研究部門や開発部門の方にも基本的なことから解説を加え,さらに実戦で起こった判例を踏まえて,次なる策を考えていただけるように努めた。本書を参考にして,製品開発,事業開発,ライセンス部門でLCM 戦略を練っておられる方はもちろん,特に,製剤・薬物動態・分析・薬理等の研究者が「主役」となってLCM を提案するアイデアやヒントをつかんでいただければ幸いである。
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法

37,800円(税込)
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト(案)医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。

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