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[書籍]開発段階/グローバル対応の治験薬開発QA

[書籍]開発段階/グローバル対応の治験薬開発QA

59,400円(税込)
各開発ステージ・各国規制要求に応え、開発段階全てを通じて一貫性のある品質を保証する
“開発QA”のあるべき姿に焦点を当て、実務レベルでの具体的手法にまで迫る1冊!!

第1章 日欧治験薬GMP 及びFDA c-GMP における治験薬の品質保証
第2章 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
第3章 開発初期段階における品質保証と早期探索的臨床試験での治験薬GMP の適用範囲
第4章 3極を踏まえた開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施手法
第5章 治験薬開発段階における変更/ 逸脱管理
第6章 治験薬洗浄バリデーション・洗浄ベリフィケーションの実施方法
第7章 開発段階毎の安定性試験計画と実施手法
第8章 開発段階に応じた規格値の設定と変更管理
第9章 グローバル開発での治験薬の有効期間設定とその妥当性
第10章 承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲
第11章 海外製造治験薬を国内治験で使用する際の留意点および輸送時(輸入時)の品質保証
第12章 国内から海外への治験薬出荷可否判定
第13章 治験薬製造における国内・国外への委託製造とグローバル監査
[書籍]バイオ・後続品 CMC研究・申請と同等性確保

[書籍]バイオ・後続品 CMC研究・申請と同等性確保

59,400円(税込)
コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!
承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!

第1章 バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法
とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件

第2章 バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理

第3章 当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC 申請と照会事項及び回答書の作成

第4章 バイオ医薬品CTD・CMC 申請と照会事項における3 極の要求の違い

第5章 バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請

第6章 バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価

第7章 バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術

第8章 抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用

第9章 申請をふまえたバイオ(抗体)医薬品・後続品の構造・特性解析

第10章 バイオ医薬品における生産性向上手法とその課題

第11章 バイオ医薬品製造設備の最適化とスケールアップ

第12章 抗体医薬品の精製プロセスプロテインA アフィニティクロマトグラフィー

第13章 バイオ医薬品における製造設備の問題点・フレキシビリティ対応と品質管理

第14章 バイオ(抗体)医薬品製造における3 極GMP 要件への対応

第15章 バイオ(抗体)医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理

第16章 バイオ医薬品の製法変更(製造設備/ 場所の変更)における留意点と委託製造

第17章 抗体医薬品の機能解析と製剤化に向けた安定性制御方法の提案

第18章 タンパク質製剤の会合、凝集制御と工程および製剤の改善

第19章 タンパク質製剤の凍結乾燥
[書籍] 洗浄バリデーションとDHT・CHT、残留許容値の設定

[書籍] 洗浄バリデーションとDHT・CHT、残留許容値の設定

48,600円(税込)
<本書より抜粋>
洗浄バリデーションの意義は,洗浄作業が有効成分及び洗浄剤等の除去に対して有効であることの確認であり,工程設備の性能適格性評価(Performance Qualification:PQ)を完了するまでに手法を確立し,プロセスバリデーション(Process Validation:PV)に合わせて実施検証する必要がある。交叉汚染,異物汚染,微生物汚染から製造施設・設備を保護し,常に高い清浄度を保ちながら高品質の医薬品を製造し続けなければならないという医薬品製造工程の使命を鑑みると,洗浄バリデーションの位置付けは極めて重要である。


洗浄バリデーションとは,「設定した設備洗浄方法を行うことにより,除去しようとする物質を,確実に設定した基準値以下にすることができる」ことを証明する手段である。洗浄バリデーションについては,とりわけ「どのようにそれを証明するか」といった点に焦点が置かれがちであるが,それ以前にまずは前提となる洗浄プロセスの設計,つまり「何を洗わなければならないのか」,「どのように洗うのか」,「どこまで洗うのか」といった洗浄の戦略をしっかり練り上げてこそ,そのバリデーションが意味を持つものとなることを忘れてはならない。言い換えれば,洗浄プロセスの理論的構築を十分に検討しないまま,それに対して洗浄バリデーションを行ったところで,最悪の場合,せっかく実施したバリデーション作業が全て無駄になりかねない。


洗浄バリデーションは重要な品質管理であり,また不純物管理そのものといってよい。設備が清浄である,すなわち当該設備で製造した製品への交差汚染に由来する健康への懸念がないことを説明するためには,洗浄対象の物性といった物理・化学,洗浄法及び製造設備と,それらから導かれる残留リスクに基づくサンプリングポイント設定といった製造面,残留許容値の根拠としての毒性,そして分析法と多岐にわたる専門知識から理論構築する必要があり,洗浄バリデーションはまさにサイエンスの集大成である。
[書籍] ICH Q3D Q3Cの許容限度値/試験法設定と管理手法

[書籍] ICH Q3D Q3Cの許容限度値/試験法設定と管理手法

32,400円(税込)
ICH Q3DおよびQ3Cが求める許容限度値設定から申請をふまえた
リスクアセスメント・管理戦略まで元素不純物の評価、管理手法を徹底解説!!

第1章 ICH Q3Dガイドラインの概要とその要求事項/適用範囲
第2章 ICH Q3D における毒性評価の考え方と許容限度値の設定
第3章 ICH Q3Dに対応する元素不純物分析の実施と試験法設定及びバリデーションデータの取得
第4章 ICH Q3Dを踏まえた元素不純物のリスクアセスメントと管理戦略
第5章 第十七改正日本薬局方,ICH Q3Cガイドラインをふまえた残留溶媒分析の実際
第6章 ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値算出法の実際
[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

64,800円(税込)
◎注射剤製造における様々な留意事項を徹底解説!!
◆無菌性保証◆
・日米欧三極における無菌性に対する考え方の違いとは
・無菌性保証に関わる日米欧のこれまでの推移と最新動向・
・あまり知られていない国際規格ISO 13408シリーズ「ヘルスケアの無菌操作法」。
・再生医療等製品の製造へ役立つ2016年新規格”ISO 18362”とは
・無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
・注射剤の包装容器における最新の3極の動向と容器それぞれの特徴/メリット・デメリット・留意点から考える選定方法
・無菌性保証のアプローチ・汚染防止のポイントと国際的な近年の傾向
・PIC/S・WHOが求める基準の違いや関連規制から読み解く注射用水のGMP管理の実際
・製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・
・注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
◆異物低減◆
・「異物があってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。
・異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
 ヒトによる官能検査、異物検出の確立と母不良率の関係、限度見本や標準サンプルの様々な作成方法、異物の同定方法等々・・・異物低減のための様々なトピック
・異物検査員・QCC担当者の教育の訓練・認定の方法例
・異物検査の抜取検査基準の設定における統計的な考え方とサンプル数の具体的な決め方
・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。なぜ日本は厳しいと言われる?
 筆者の経験をもとに解説。
◆その他注射剤製造に効率化に向けたトピック◆
・注射剤製造におけるプロセス設計問題。製品ロス低減に向けた改善計画の具体的手法とは
・PFSにおいて医療ニーズ・機能性双方の要求事項を満たし、かつ品質も担保するための設計とは
 設計開発、工程設計、工程管理および臨床試験・・・各段階ごとの留意点と開発のポイント
・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。
 デザインスペース及びPAT技術の適応事例を詳細に解説!
[書籍] データインテグリティ当局要求・不適合事例と対策

[書籍] データインテグリティ当局要求・不適合事例と対策

59,400円(税込)
<「【第2部】データインテグリティの基本的事項・留意点」より抜粋>
......各国から相次いでデータインテグリティに関するガイダンスが発行され、一時はパニックのような状況であったが、ここにきてガイダンスの発行も一段落している。しかし、FDAから国内製薬企業に対して警告文書が相次いで発行されるなど、決して油断はできない。データインテグリティに対する対応はこれからである。各国のガイドラインを鳥瞰し、どの要件が自社にとって重要か、不足している取り組みは何かを評価するところから始めなければならない。これらの取組みは各ガイダンスの要件、AMGENやNOVARTISの取組み、あるいはFDAの警告文書などを参考に取組みを進めることが可能である。
WHOの査察官が“データインテグリティは信頼である”と述べている。規制当局と製薬企業との信頼、企業と社員との信頼、経営者と従業員との信頼、従業員同士の信頼、そして患者と企業との信頼。これらの全てがデータインテグリティへの取組みにつながっていく。「クオリティカルチャ」も同じである。
 データインテグリティガイダンスで求められている要件への対応は確かに必要である。しかしながら、データインテグリティの取組みはそこだけではない。お互いの信頼感を高め、企業のクオリティカルチャを醸成していく、その帰結としてデータインテグリティに取り組む優れた企業文化が出来ると考えている。
 データインテグリティに関する取組みは今始まったばかりである。焦らずに、しかし、スピード感をもって取り組みを進めて頂きたい。本書が多少なりともそれらの実現にお役にたてれば幸いである。
[書籍]   光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

32,400円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

 ・光学異性体の分析と不純物の工程管理

 ・光学活性化合物の化学構造とADME・相互作用との関連性

 ・特許戦略としての光学活性体について
[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

48,600円(税込)
≪ここがポイント≫

・受入試験で全数確認試験を実施しない場合の同一性のバリデート方法、考慮すべき要件とは

・空間オフセット型ラマン分光装置での具体的分析方法とメリット・デメリット

・PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例〜

・査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法

・サンプリング担当者に求められる要件と具体的教育訓練法・能力担保判断基準

・実施時の留意点を含めたサンプリング手順書に記載すべきポイント

・サンプリング手順書作成事例〜手順書に明記必須な各項目ごとの記載事例を提示〜

・サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理

・原料・資材別各参考品の適切な管理方法〜採取時から保管・使用時まで〜

・3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策
[書籍] 環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

[書籍] 環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

64,800円(税込)
医薬品(無菌、非無菌)製造での、環境衛生管理としての環境モニタリングでのアラート・アクションレベルの設定方法や根拠となる統計処理、過去の指摘事例はどのようなものがあるのか。
また、最近の査察・規制の動向は。具体的な事例に基づき自社仕様の衛生管理基準値を導き出すための1冊。
微生物/微粒子/昆虫モニタリングと最終製品への汚染(微生物許容基準)をどう考え、防止するべきか!

<書評>

 本書は,「環境衛生管理における各国の規制動向」は無菌医薬品製造を中心にまとめられているが,非無菌医薬品製造に関しても多く言及されている。

 現在,グローバルな環境管理に対する動向は ISO14644,USP<1116>,PIC/S Annex 1, 国内無菌操作法指針,最終滅菌法指針など数多くの法規制に基づいた実際の管理・運用が求められる。これらの個々の規制文書を各項解説だけにとどまらず,具体事例や運用事例 も多数記載されていることは特筆すべきポイントである。

 また設計時適格性確認 (Design Qualification)から実設計のポイントなどハードの観点 と,環境モニタリングの実際のプロトコルの立案のポイント,実際のモニタリングといっ たソフトの観点とバランスよく記載されており,「理論が先行する」最近の医薬品関連書籍 とは異なり What to から How to まで幅広く解説されている。

 また他書ではあまり見られない HVAC の設計からバリデーションまでの解説,具体的な 環境モニタリングプロトコル作成手法,詳細な洗浄バリデーション手法,さらに防虫管理 まで各々の専門家が執筆している。

 本書はいわゆる、「環境衛生管理に関する百科事典」と言えよう。


<ポイント>

・温湿度/清浄度(微粒子)/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、
 それぞれのモニタリングプログラム(実施方法、サンプリングポイントや判定基準等)を詳細に解説
・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリング要否判断
・無菌/非無菌ごとのアラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応
・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法
・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥,除染方法とバリデーション
・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ
・無菌医薬品、非無菌医薬品製剤及び原料の3極当局が要求する許容基準/汚染防止
・適格性評価マスタープラン(QMP)SOPフォーマットも併せて掲載
[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション
ランキング3

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

32,400円(税込)
≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

(例文)
 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。
  1.3と同様,GMP 省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。

著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。

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