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[書籍]   再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

[書籍] 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

48,600円(税込)
◎当分野で先陣を切って取り組まれている企業様・研究者様に
 多方面からのご解説をいただきました!

≪当書籍のポイント≫

・再生医療等製品の承認取得で求められる要件と実際の企業における取得事例・取り組み事例

・条件及び期限付承認を選択しないほうが良い場合もある!?製販後も見据えた戦略の立て方とは

・再生医療等製品の品質・安全性確保。
 通常の無菌工程・ウイルスクリアランス工程が導入不可能な当製品開発において、
 いかに感染症対策・安全性確保を行うか

・ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項
 ウイルス特性に応じた適切な試験を選択するには

・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床時における試験デザイン設計
 製品多様性を念頭においた合理的な試験設定とは

・GCTP省令下での従来と異なる無菌保証体制とは
 細胞培養加工施設(CPF)の要件と具体例、適切な運用手順の構築

・製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い
 計画生産の困難な管理体制のためのスケールアップ/アウト型の併用システムとは
 
・CPF利用によるコストシミュレーション実施で見えた現状の課題と考察
 安定した品質維持・製造コスト抑制を可能にする工程自動化とは

・再生医療現場における細胞加工物の輸送管理の実態
 担当者が見落としがちな輸送手配上の留意点について、当分野の輸送実務経験者による徹底解説!

・知的財産面からの課題と具体的事例をもとにした再生医療ビジネスでの黒字化/事業化の道筋
再生医療ビジネスの収益構造における解決すべき課題や論点とは

・再生医療シーズの市場性や自社の保有する販売チャネル力の視点からみるビジネスモデル選択の考え方

・再生医療ビジネスでのアライアンス交渉がまとまらない本当の理由。
 シーズ開発側・導入企業側双方の本音と認識のズレとは。

その他、弊社開催セミナー時の受講者の疑問を元に
再生医療産業における様々な留意事項について解説!
[書籍]   光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

32,400円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

 ・光学異性体の分析と不純物の工程管理

 ・光学活性化合物の化学構造とADME・相互作用との関連性

 ・特許戦略としての光学活性体について
[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

48,600円(税込)
≪ここがポイント≫

・受入試験で全数確認試験を実施しない場合の同一性のバリデート方法、考慮すべき要件とは

・空間オフセット型ラマン分光装置での具体的分析方法とメリット・デメリット

・PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例〜

・査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法

・サンプリング担当者に求められる要件と具体的教育訓練法・能力担保判断基準

・実施時の留意点を含めたサンプリング手順書に記載すべきポイント

・サンプリング手順書作成事例〜手順書に明記必須な各項目ごとの記載事例を提示〜

・サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理

・原料・資材別各参考品の適切な管理方法〜採取時から保管・使用時まで〜

・3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策
[書籍] 環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

[書籍] 環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

64,800円(税込)
医薬品(無菌、非無菌)製造での、環境衛生管理としての環境モニタリングでのアラート・アクションレベルの設定方法や根拠となる統計処理、過去の指摘事例はどのようなものがあるのか。
また、最近の査察・規制の動向は。具体的な事例に基づき自社仕様の衛生管理基準値を導き出すための1冊。
微生物/微粒子/昆虫モニタリングと最終製品への汚染(微生物許容基準)をどう考え、防止するべきか!

<書評>

 本書は,「環境衛生管理における各国の規制動向」は無菌医薬品製造を中心にまとめられているが,非無菌医薬品製造に関しても多く言及されている。

 現在,グローバルな環境管理に対する動向は ISO14644,USP<1116>,PIC/S Annex 1, 国内無菌操作法指針,最終滅菌法指針など数多くの法規制に基づいた実際の管理・運用が求められる。これらの個々の規制文書を各項解説だけにとどまらず,具体事例や運用事例 も多数記載されていることは特筆すべきポイントである。

 また設計時適格性確認 (Design Qualification)から実設計のポイントなどハードの観点 と,環境モニタリングの実際のプロトコルの立案のポイント,実際のモニタリングといっ たソフトの観点とバランスよく記載されており,「理論が先行する」最近の医薬品関連書籍 とは異なり What to から How to まで幅広く解説されている。

 また他書ではあまり見られない HVAC の設計からバリデーションまでの解説,具体的な 環境モニタリングプロトコル作成手法,詳細な洗浄バリデーション手法,さらに防虫管理 まで各々の専門家が執筆している。

 本書はいわゆる、「環境衛生管理に関する百科事典」と言えよう。


<ポイント>

・温湿度/清浄度(微粒子)/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、
 それぞれのモニタリングプログラム(実施方法、サンプリングポイントや判定基準等)を詳細に解説
・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリング要否判断
・無菌/非無菌ごとのアラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応
・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法
・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥,除染方法とバリデーション
・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ
・無菌医薬品、非無菌医薬品製剤及び原料の3極当局が要求する許容基準/汚染防止
・適格性評価マスタープラン(QMP)SOPフォーマットも併せて掲載
[書籍] 製薬・医療機器企業のリスクマネジメント具体的手順
ランキング2

[書籍] 製薬・医療機器企業のリスクマネジメント具体的手順

32,400円(税込)
≪ここがポイント≫
■医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説!■
・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解
・リスクベースドアプローチとは??FDAが求めるリスク管理と査察対応
・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点
・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法

筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品(ICH-Q9)や医療機器(ISO-14971)に関するリスクマネジメントの
セミナーや書籍が皆目ないということである。
その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに
起因するのではないかと思われる。

本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。
医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。

本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。
本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、
より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。
(はじめに 抜粋)
外観目視検査と回収要否判断

外観目視検査と回収要否判断

59,400円(税込)
外観検査工程基準,防止法(異物混入,打錠障害),から回収判断,クレーム対応まですべてを網羅した充実の内容
・蛋白製剤独特の不溶物に関して理解・検証・説明ができる
・医療機関が求める注射剤の外観品質と不溶性微粒子の対応方法とは
・どうしても残ってしまう不溶性微粒子の限界値設定でお悩みの方
・打錠障害(キャッピング/スティッキング等)でお悩みの方
・注射剤・錠剤それぞれにおける目視検査員教育方法は?
・いざというときに回収要否判断でお悩みの経験がある方向け
 〜国内の回収事例と海外の回収事例からみる要否判断〜
外観検査の必要性から、その進め方、検査員の教育・認定、検査で得られたデータの活用、製造工程改善、製造環境改善のための調査手法、自動検査機の導入の考え方から運用時のチェックポイントまで広範にまとめた。・・・管理者は、検査結果のフィードバックによりどれだけコスト低減でき、会社に貢献できたかを検査員に伝えるべきで、これがモチベーションの維持、向上となり、結果として製品の品質向上につながるものと確信する。(第2章 抜粋)

回収の際、品質保証部の人からあわただしく、どう動けばいいかわからないと言ったような相談を受けることがある。品質保証部の方が常に心に留めておかなければならないクレーム対応や回収要非判断について考えてみたい。・・・法令遵守はもとより、きれいごとではすまない現実に目を向け、いかに品質を向上させるか、監査の観点、グローバルの観点から顧客満足度の高い製品品質向上のシステム、心のありようについて考え、万一の場合の対処と防護についても考えてみたい。(第7章 抜粋)
3極要求を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応

3極要求を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応

59,400円(税込)
CTD M2,M3での3極間での明確な差異と微妙な要求の違いをどう申請資料に反映していくべきか?
開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など効率的な承認取得のための様々な視点での資料作成方法
3極GMP 設備適格性評価と保守・点検管理

3極GMP 設備適格性評価と保守・点検管理

59,400円(税込)
合計400頁を超える3極GMPハードに関する問題点を徹底解明!!

〜医薬品産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点〜

・リスクベースアプローチによるGEPとGMP活動の全体像
・適格性評価を意識したユーザー要求仕様書の具体的作成例
・3極に対応したユーザーが行うVMP作成と記載内容
・3極に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定/モニタリング方法
・高薬理活性物質を用いたマルチパーパスプラントの洗浄/封じ込め方法
・コミショニングによる適格性評価の組み立ての考え方
・固形/無菌/バイオ/包装設備それぞれについての設備適格性評価の実際と対応
・指摘事例から導き出す指摘を受けないための設備設計・管理とは
・海外の製造所への査察留意点
企業化のための製造研究・実験法

企業化のための製造研究・実験法

3,909円(税込)
時々製造研究者の募集を見るが、学校では製造研究(スケールアップ)を教える学科はない。途中採用でもまともに製造研究をしている研究員はいないと思われるが、それは企業化の機会が非常に少ないからである。基本的に製造研究者は自社で育成するものだし、管理者がするものだが、管理者が製造研究を知らないケースがほとんどである。
管理者が無能だとそのチーム自体意味がない物になる。本書は、スケールアップトラブルの原理、トラブルの未然防止、その実験法について記載し、それを実行する管理者の考え方、役割を記載している。研究文化を変えないと企業化という目的は果たせないだろう。
上記の問題は化学の文化、論文の文化に原因があり製造研究の進歩の為には、研究文化を変えないといけないのである。これが大変なのであるが、研究員と管理者が協力して進歩する。そして教えてもらわないと進歩するには非常に時間がかかる。
プレフィルドシリンジ 部材要求特性と品質不良改善

プレフィルドシリンジ 部材要求特性と品質不良改善

59,400円(税込)
プレフィルドシリンジは、海外での歴史は古く、戦時化の応急処置の一環として開発されたのが始まりと言われている。日本では1990年代のヒアルロン酸ナトリウム製剤とX線造影剤から本格的に市場展開された。海外では開発時期の関係から、材質としてはガラス製シリンジが採用され、現在でも主流になっている。・・・本章ではプレフィルドシリンジのシリンジ材質として使用されるプラスチック材料の特性、品質基準ならびにプレフィルドシリンジ設計時の留意点、機能付加の事例について紹介する。(第3章 抜粋)

プレフィルドシリンジの製造評価試験での出荷判定について筆者の個人的な考えで注意点について述べ、・・・特にグローバル対応ではICH合意文書Q8、Q9、Q10などの考えも踏まえて、経営を巻き込んだ全社的品質保証体制の構築が急務である。当局査察の動向もFDAのPIC/S加盟を踏まえてFDAの査察はより厳しくなる可能性も大きい。・・・グローバル対応にあたっては、当面海外からの査察も視野にいれておく必要がある。(第7章 抜粋)

プレフィルドシリンジの材質を考える上で、国内と海外の状況の違いを考慮する必要がある。主要部品である外筒、ガスケット、プランジャーの3つのうち外筒は、国内と海外で状況が大きく異なる。海外では、外筒はガラスが主流である。医薬品として登録されているものはほぼ100%ガラス製シリンジである。一方、アメリカで510K範囲の医療器として登録されているもので、ディスポーザブルシリンジに注射用水や生食を詰めたプレフィルドシリンジがある。・・・本稿では、医薬品容器として使用することを前提としたプレフィルドシリンジについて述べたい。(第11章 抜粋)

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