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[書籍] ASEAN CTD作成・申請対応と各国特有の要求事項

[書籍] ASEAN CTD作成・申請対応と各国特有の要求事項

32,400円(税込)
<ここがポイント>
・ASEAN各国の薬事申請の実際〜申請フローは??審査組織の構成は??電子申請は必須??
・ACTD PART機銑犬悗竜載事項・項目と記載範囲
・ASEAN各国で記載項目・フォーマットが違うACTD PART気竜載方法、記載時留意点
・照会事項がだされた場合の対応〜いつまでにどのような回答書が必要なのか〜
・パッケージ・ラベル・容器・添付文書の扱い、申請区分と対応法
・ACTR:ASEAN申請に必須な5つのガイドライン要求事項の理解
・すでに日本国内で販売している製品をASEAN各国で展開する場合の留意点
・各国の市場動向・規模と進出時の具体的ポイント、留意点
意思決定の分析手法の限界/運用方法

意思決定の分析手法の限界/運用方法

59,400円(税込)
【 基礎研究,前臨床,臨床開発段階別にみる開発のGo/No Go判断 】
ツールだけではうまく反映できない・・・より現実的な数字を出すためのプラスアルファとは。
医薬品開発の特殊性を考慮した意思決定のためのツール活用法!!
  
・”売上予測”,”ポートフォリオマネジメント”,”市場性調査・評価方法”

・「うまく反映ができなかった」ではすまされない!
 現実的限界をどうカバーするかでツールもより活かさせれる!

・医薬品開発の意思決定における不確実性評価と優先順位付け

・医薬品の特殊性を考慮した意思決定のためのツール活用法

・ グローバル開発も含めたポートフォリオマネジメントと意思決定

・事例をもとに評価する不確実性と売上予測

・アンメットニーズ特有の意思決定の判断事項とはなにか。またその戦略は。

・ターゲットプロダクトプロファイル(TPP)の使い方とコミュニケーションツールとしての他部門との連携方法とは

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