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[書籍] ASEAN CTD作成・申請対応と各国特有の要求事項

[書籍] ASEAN CTD作成・申請対応と各国特有の要求事項

32,400円(税込)
<ここがポイント>
・ASEAN各国の薬事申請の実際〜申請フローは??審査組織の構成は??電子申請は必須??
・ACTD PART?〜?への記載事項・項目と記載範囲
・ASEAN各国で記載項目・フォーマットが違うACTD PART?の記載方法、記載時留意点
・照会事項がだされた場合の対応〜いつまでにどのような回答書が必要なのか〜
・パッケージ・ラベル・容器・添付文書の扱い、申請区分と対応法
・ACTR:ASEAN申請に必須な5つのガイドライン要求事項の理解
・すでに日本国内で販売している製品をASEAN各国で展開する場合の留意点
・各国の市場動向・規模と進出時の具体的ポイント、留意点
[書籍] 意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

[書籍] 意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

59,400円(税込)
【 基礎研究,前臨床,臨床開発段階別にみる開発のGo/No Go判断 】
ツールだけではうまく反映できない・・・より現実的な数字を出すためのプラスアルファとは。
医薬品開発の特殊性を考慮した意思決定のためのツール活用法!!
  
・”売上予測”,”ポートフォリオマネジメント”,”市場性調査・評価方法”

・「うまく反映ができなかった」ではすまされない!
 現実的限界をどうカバーするかでツールもより活かさせれる!

・医薬品開発の意思決定における不確実性評価と優先順位付け

・医薬品の特殊性を考慮した意思決定のためのツール活用法

・ グローバル開発も含めたポートフォリオマネジメントと意思決定

・事例をもとに評価する不確実性と売上予測

・アンメットニーズ特有の意思決定の判断事項とはなにか。またその戦略は。

・ターゲットプロダクトプロファイル(TPP)の使い方とコミュニケーションツールとしての他部門との連携方法とは

<本文抜粋>
本章で取り扱う基礎研究の範囲について,各種のプロジェクト提案あるいはテーマ提案に対する採択については各社各様の知見,情報に基づき,また判断基準に基づき取捨選択されるものと推察する。ここではプロジェクトあるいはテーマの採択に当たっての一般的な留意点を列記する。また,基礎研究の範囲についてはプロジェクトあるいはテーマ採択後の各種検討を経た上での最適化のステージまでを記載する。(第5章抜粋)

・・・薬物動態のみの問題で候補品が開発中止となる可能性は低い。・・・むしろ,前臨床段階で得られた実験結果を臨床試験のプロトコールへ十分に反映させることに主眼をおいて前臨床研究を進めるべきである。
 また,抗体医薬を中心とするバイオ医薬品については,最適化された段階において,低用量におけるPK の非線形性の把握,ヒト薬効濃度の推定など,臨床試験を見据えた計画を前臨床段階で立てておくことが望ましい。また,抗抗体産生が惹起する毒性が動物である程度予想できるかを見極め,ヒトで適切な方法かつタイムリーに抗抗体産生の評価が行われるように,臨床試験の担当者と薬物動態研究者が協力して評価系の構築を進める必要がある。
 特に留意すべき低分子およびバイオ医薬品に関連した薬物相互作用とヒト薬効用量の推定に関する事例を次項で紹介する。(第6章抜粋)

本章での基本的なアプローチの仕方は,臨床開発段階のキーとなる要素,臨床試験に焦点を当て,これをひとつのプロジェクトと捉えたとき,最も効率よく進めるために必要なポイントを概観する。本章のコンセプトは,「ターゲットは明確に,そして段取り八分で成功が決まる」である。・・・より具体的には,投資とリターンの時間のズレやモンテカルロシミュレーションを考慮した各種DCF(ディスカウントキャッシュフロー)計算,意思決定をシナリオに沿って各分岐点の確率を組み入れるデシジョン(ツリー)アナリシス,金融オプション理論を実資産に応用するリアル・オプション法等々には触れず,臨床開発段階で意思決定が迫られたときに,あらかじめ考慮,注意,用意しておくべき事柄は何かという観点で記述していく。(第7章)

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