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商品一覧

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1件〜3件 (全3件)

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(1/27) 再生医療等製品GCTP文書作成と培養/品質管理

48,600円(税込)
第1部:細胞培養における培養管理・品質管理とトラブル対処法
<趣旨>
 再生医療において細胞培養技術は欠くことのできない技術であり、その技術者育成のために細胞培養に関する認定制度も開始され、細胞培養技術の普及が進められている。しかしながら細胞培養に関する技術・知識を習得する機会は非常に少ないのが現実である。
 本講座では30年以上の細胞バンク事業を通じて培われて細胞培養に関する知見を提供し、細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことでより一層理解を深めることが期待できます。


第2部:再生医療等製品の品質確保のための要求事項および
GCTP文書作成と各手順書、基準書のつながり
〜医薬品・医療機器と再生医療等製品の違い
<趣旨>

 生きた細胞そのものを最終製品とする再生医療等製品では、原料(細胞)の選択性や製品形態に多様性が生じます。同時に、工程の一部のみで細胞培養や無菌充填を実施する従来医薬品製造とは異なる製品の品質設計および品質リスクマネジメントが要求されます。本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までを概説します。
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(1/27) MWのための統計手法・結果の解釈と表現方法

48,600円(税込)
総括報告書やCTD等の作成及び理解のために必要な統計的知識を提供します.臨床試験のデザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,エンドポイントや仮説の設定,症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します.また,データの正しい見方や要約方法,推定や検定の概念を説明した上で,代表的な解析手法を紹介し,臨床試験で問題になりやすい交絡,層別解析,部分集団解析,調整解析の意味を解説します.また,近年,臨床試験で注目されている欠測値の取り扱いを取り上げ,メディカルライティングの視点からその対処法を考えます.最後に,統計的な観点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します.

◆講習会のねらい◆
本セミナーは,メーカー,CRO,ARO等でメディカルライティングを行っている,もしくはこれから行う方々を対象としていますが,臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にも聞いていただけるような内容になっています.事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を中心に解説します.数式はほとんど扱わない統計学の非専門家のためのセミナーです.短い時間の中で,臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,紹介していきます.
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(2/27) ≪新視点≫中堅製薬会社の生存戦略

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、少子高齢化という社会変化、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下メガファーマが勢いを増す中、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針を議論する。

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