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(9/28) <記載事例>はじめてのグローバルSOP作成

48,600円(税込)
治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
そして、現在のICHを見ると、その発足当時とは様相が異なり、長く構成してきた3極以外の非ICH諸国が多数参加している。したがって、名実ともにICHは、グローバル化が更に進展し、当然ながら、ICH-GCPで求められるSOPの捉え方もグローバルな共通した認識といえる。
今回は、各国の法制度や文化的な環境によるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーとする。

<講習会のねらい>
はじめてSOPに係る業務を担う誰もが、戸惑うことなくグローバルなSOPの基本的な考え方を共有する。
その上で、主な国々のSOPの違いを許容する基本的な認識を深め、業務の生産性を高めるセミナーとする。
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(9/29) ラボ電子実験ノート管理/Date残し方 CSV クラウド

48,600円(税込)
 10年以上にわたる電子実験ノート(ELN)や研究機器データ管理システム(SDMS)の活用を通した先進的な研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制に求められる姿、昨今の電子的ツールを用いることによる利点、さらにはその選定や導入において想定される課題等を紹介する。
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(10/25) 非GLP試験における信頼性確保

43,200円(税込)
<講座主旨>
「申請資料の信頼性の基準」が施行されて19年を経過し、非GLP試験については、試験の質が向上し、医薬品の承認申請資料に対する適合性書面調査においても照会事項が見られなくなってきました。その一方で、試験の信頼性確保についてはどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、悩まれている施設は多いと思われます。講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。

<講習会のねらい>
参加いただいた施設の信頼性保証の在り方を見直す機会にしていただくこと。
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(10/26) CSR/CTD作成のための統計手法・解釈と表現

48,600円(税込)
総括報告書やCTD等の作成及び理解のために必要な統計的知識を提供します。臨床試験のデザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,エンドポイントや仮説の設定,症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。また,データの正しい見方や要約方法,推定や検定の概念を説明した上で,代表的な解析手法を紹介し,臨床試験で問題になりやすい交絡,層別解析,部分集団解析,調整解析の意味を解説します。また,近年,臨床試験で注目されている欠測値の取り扱いを取り上げ,メディカルライティングの視点からその対処法を考えます。最後に,統計的な観点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。

◆講習会のねらい◆
本セミナーは,メーカー,CRO,ARO等でメディカルライティングを行っている,もしくはこれから行う方々を対象としていますが,臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にも聞いていただけるような内容になっています。事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を中心に解説します。数式はほとんど扱わない統計学の
非専門家のためのセミナーです。短い時間の中で,臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,事例を通じて紹介していきます。
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(11/30) 非臨床試験での適切な統計手法と症例数設定

48,600円(税込)
非臨床試験の計画とそのデータ解析に必要となる統計的知識を提供します。試験デザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,評価項目や仮説の設定,症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。また,データの正しい見方や要約,図示の方法,推定や検定の概念を説明した上で,非臨床試験で特に問題になりやすい多重比較,用量反応,交互作用等を詳細に解説します。
<講習会のねらい>
本セミナーは,製薬,食品,化粧品メーカーの研究所等で非臨床試験に携わっている,もしくはこれから携わるであろう方々を対象としています。もちろん,実際に非臨床試験を行っていなくても,非臨床試験に関連する業務を行っている方々,例えば,非臨床試験と臨床開発の橋渡しを行っている部門,治験薬概要書やCTDを作成するメディカルライティング部門の方々にも聞いていただけるような内容になっています。事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を中心に解説します。数式はほとんど扱わない非専門家のための統計セミナーです。短い時間の中で,非臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,紹介していきます。

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