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(4/23) 核酸医薬品承認取得 申請に必要なデータ

54,000円(税込)
第1部 『核酸医薬品開発における安全性評価/オフターゲット効果評価法』
 アンチセンス医薬、siRNA医薬に代表される核酸医薬品は近年開発が大きく進展しており、難治性疾患/希少疾患に対する新しいモダリティとして注目を集めている。本講演では核酸医薬品の開発動向ならびに規制整備の現状を概説するとともに、核酸医薬品の安全性評価の考え方について紹介する。

第2部 『核酸医薬品における製造と品質・物性評価と不純物管理』(仮)
 近日UP

第3部 『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ 〜非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』
 核酸医薬は直接疾患関連遺伝子を標的にできることから次世代医薬品として期待されて久しいが、種々の課題があり、実用化が進んでこなかった。しかし、本邦でも3番目となる核酸医薬品(アンチセンス核酸医薬品)が承認された。これに触発されたかのように、日本の製薬会社もあいついで核酸医薬品の研究開発への参入を表明している。核酸医薬品の開発に携わってきたものとしてこの上ない喜びである。
 本講演では、核酸医薬品の非臨床試験から臨床試試験へ進めておく上の課題及び留意すべき点について解説する。
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【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編

48,600円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

−ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。−
−またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。−

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

−電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。−

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

−FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。−
−またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。−

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
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(4/26)安全性情報収集と明確化〜ケーススタディー

43,200円(税込)
治験時における安全性情報収集におけるポイントを学んで頂く

受講後習得できること
安全性情報の取り扱い方が明確になり今後の業務に役立てて頂ける

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日本のGCP薬事法80条薬事法77条ICH-GCP、EU DirectiveFDA Guidline
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(5/15)[京都] ICH-GCP E6(R2)・臨床QMS【基礎編】

48,600円(税込)
ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。
また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして,日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を本質的に理解することを目標とします。

本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015(JIS Q 9001:2015)品質マネジメントの国際規格」(日本規格協会)

<講習会のねらい>
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメントシステム(QMS)のイメージの構築
・海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解
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(5/25)グローバル有害事象評価:3極の違いと読替基準

43,200円(税込)
1.有害事象における3要件

2.重篤性評価

3.因果関係の歴史的背景

4.情報の要素としての予測性評価

5.因果関係評価基準

6.副作用の読替基準
  6.1 包括的病名と具体的病名
  6.2確定病名と経過暫定病名
  6.3 同一原因・発生機序によるケース
  6.4 同一臓器障害のケース
  6.5 外観上視覚的類似のケース
  6.6 包含関係のケース
  6.7 同一疾患別用語報告ケース
  6.8相互重複範囲のケース
  6.9制度上別範疇に評価すべきケース
  6.10 病名が重なるため紛らわしいケース
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(5/30)開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

48,600円(税込)
薬事法が「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法/薬機法)」に改正され,2014年11月25日に施行されました。医薬品開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば,この薬機法であることは間違いありません。
医薬品開発・薬事担当者の多くは,法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく,薬学部を始めとした理科系の出身者です。実は薬機法は,日本の法体系の中でも極めて専門性の高い,特殊な法律の1つです。弁護士,司法書士,行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも,薬機法を専門とする方は多くありません。

このように法律のプロにとっても特殊な法律を,法律の専門家でない医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が,正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。

さらに,薬機法を十分理解した上で,規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,行政法,特に行政手続法の理解が求められます。なぜなら,これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり,議論や手続きの基礎となっているからです。つまり,行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,ナレッジギャップ(知識格差)のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは,事前の準備で補うことの出来ることは,全てつぶしておくことが重要です。

本講座では,まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び,法的なものの考え方,すなわちリーガルマインドを理解します。続いて,医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習している,薬機法の全体像を確認します。さらに,行政手続法を始めとした行政法について,医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

<講習会のねらい>
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・医薬品医療機器等法(薬機法)の全体像の確認
・行政法の全体像の理解
・行政手続法の基礎知識の習得
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(5/29)イチから始める 医療ビッグデータ/RWD解析

54,000円(税込)
 近年、データ・インテグリティが取りざたされ、当初はラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、最近は製造現場に焦点が移っている。ラボでも、製造領域においても、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。本講では、そうした要件や管理の方法論を検討し、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて確認する。
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(5/31)ICH-E6(R2)臨床QMS:治験Issue分析とCAPA運用

43,200円(税込)
治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動として、想定されるIssueのRisk/Impactおよび原因を分析、理解することによって、その後の運用に対する予防措置(PA)と起こった問題に対する是正措置(CA)を治験の具体的な運用事例からその解決策を解説する

◆講習会のねらい◆
ICH-E6の改訂に伴った国内のGCP省令(JGCP)ガイダンスの改訂(補遺)では、治験におけるクオリティマネジメント(QM)が大きく取り上げられる。今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、前半で治験おけるQM概念の解説と問題点の分析を行い、後半で想定される具体的な原因やRisk/Impactおよび問題事例に対する運用を解説することによって、Issue分析とCAPAマネジメントの実践的な運用知識の習得をねらう。
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(6/22) ICH-E6(R2)・DI/ベンダーオーディット

48,600円(税込)
臨床試験を支援するコンピュータ技術の進展がめざましく、臨床試験の現場でモバイル技術やクラウドサービスが用いられる例も増えてきています。またサプライヤから提供される製品はアジャイル開発のような新しい開発手法を用いる例が見られるようになってきました。
一方、規制の観点からは、Part 11 [1]やGAMP[2]等の浸透により、コンピュータ化システムバリデーションが確実に実施されるようになり、コンピュータ化システムの信頼性がある程度確保されるようになったものの、様々な人たちが目的達成のプレッシャの下で、故意に記録を変更・削除してしまうという事件が後を絶たず、当局や関連団体からデータインテグリティを確保するためのガイダンスが近年相次いで発行されました。
これはGMPだけの問題ではなく、ICH E6 (R2) [3]にデータインテグリティの確保を意図した要件が盛り込まれ、また今年3月に英国MHRAから発行されたデータインテグリティガイダンス[4]では適用範囲がGMPから全GXPに拡大されたことは記憶に新しいところです。
本講座では、臨床試験を実施するうえで必要なコンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名規制対応に関する基本的な要件を理解した上で、最近の技術動向及び規制動向を踏まえて、臨床試験のデータ信頼性を確保していくためのコンピュータ化システムの導入・運用を解説していきます。
なお、当日配布する資料にはテキストの他、海外当局の発行した規制やガイダンスのアズビルによる英文和訳も含まれており、持ち帰って社内で展開し、対応を進められるようにしています。

[1] 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures (Final Rule), 1997, US FDA
[2] GAMP 5 コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ, 2009, GAMP JAPAN FORUM, ISPE
[3] INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6 (R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6 (R2), 2016, ICH
[4] 'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions, 2018, UK MHRA

<講習会のねらい>
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
 ・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
 ・電磁的記録・電子署名規制の基礎
 ・コンピュータ化システムの信頼性確保
 ・データインテグリティの確保
 ・ベンダー監査の実施方法
といったポイントについて、わかりやすく解説していきます。
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(6/25)ゼロからのMIDD実装ノウハウとM&S意思決定

48,600円(税込)
医薬品開発の各段階でModeling&Simulationに基づくgo.no go意思決定導入の必要性、意義とその技術的側面を紹介し、社内にゼロから実装していくためのknow-howを、意思決定の任を負うマネージャ向けに、弊社での実践事例を元に解説したい。

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