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商品一覧

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1件〜10件 (全10件)

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(6/9) GVP Module改訂(2017発効予定Module)とBrexit

43,200円(税込)
EU(欧州医薬品庁:EMA)はPharmacovigilance(PV)に壮大な計画を構想していた。
即ちPVのガイドラインとして16本のEU GVP Moduleを制定し、EU域内での規制の統一を図るとともに、Eudravigilanceをupgradeし、EU HQ(即ちEMA)と各Member States(MS)の二本立て(新薬申請方式にみられる中央申請と相互認証、National 認証が好例)を排して申請、承認および(PV)規制のEUとしての一本化を図る事であった。
順調に進展していたこの(予定された)理想像と突如起こったBrexitが与える影響について考察したい。

<講習会のねらい>
 EU GVP Moduleの全体および改訂予定のModuleを理解するともに、(予定されていた)Eudravigilanceの最終型を理解する。さらに企業としての準備すべき対応策を理解し、これまでのTimetableに従った完了時期について理解する。他方BrexitによるPV行政に対する影響(あくまでも予想であるが)も推察する。
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(5/22) 東アジア・中国での臨床試験実施と医療機関

43,200円(税込)
中国、韓国、台湾等東アジアで実施される臨床試験の現状、臨床試験に適用される各国の規制要件及び実施医療機関の現状を監査担当者の立場から解説する。

<講習会のねらい>
監査担当者の立場から東アジア各国の臨床試験に適用される規制要件を簡単に紹介する。特に、中国、韓国においては規制当局の体制改革を伴う臨床試験の品質強化を求める規制要件が強化されたが、その強化された規制要件について簡単に紹介する。その他、中国、韓国以外の東アジアの主な国の規制要件についても簡単に紹介する。
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(5/30) 医法研補償GL改定 治験補償/今後の説明責任

48,600円(税込)
 省令GCPに治験依頼者の補償責任が明記されて20年が経過しました。
 当時何もないところから苦労して自社の補償制度や手順書を作り上げ、さらに医療機関や被験者の対応を担ってきた各社補償担当者は熟練を重ねるもそろそろリタイアする時期にあり、新たに補償担当者に抜擢される(た)新任者の方も多いと示唆されます。
 この講座では、日本の治験補償の特徴と諸外国の制度との違いや新補償ガイドラインの改定のポイント等を体系的に学ぶことができますので、熟練者にはもちろん、新任者にも有意義な一日となると考えます。

1.2013年ヘルシンキ宣言に研究主導者の補償責任が明記された背景と米国でスポンサーの補償責任が求められない歴史的な理由について
2.日本の補償制度の特徴と諸外国との違い
3.改定された新ガイドラインに対応するために補償担当者に求められる知識
4.補償担当者のスキルとして求められる言語的コミュニケーション能力と非言語的コミュニケーション能力
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(6/23) 国際共同治験- モニタリング業務と実施根拠

48,600円(税込)
本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。

・これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
・現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
・モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
・モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方 等

講演内容
1. 国際共同治験とGCP(J-GCP /ICH-GCP)
2. モニタリング活動の構成
3. 治験準備
4. 治験開始前
5. 治験実施中
6. 治験終了時
7.3極(日本・米国・EU)
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(6/27) 粉(コナ)・粒(ツブ)との上手なつきあい方

48,600円(税込)
粉体・粒体は、多くの分野で取り扱いの中間材料としてきわめて大切な状態である。粉体・粒体として身近にある最終製品の「化粧品」「医薬品」「食品」はもとより、打錠製品である健康食品や、ボタン電池等、全て中間処理形態として、粉体を扱う処理技術が駆使されている。
 しかしながら、粉砕、混合、造粒、乾燥、成形、それら(単位操作という)を繋ぐバルク・ハンドリング技術は、気体や液体の扱いとは異なり、粉体の表面の摩擦係数や物性定数によって、プロセス設計には多くの困難を伴っている。
 本講座では、粉・粒であるが為の「取り扱いの困難さ」を基本的な事象を理解する事から解説し、それらのトラブルの種を解消するための、実務的な実践事例を紹介する。トラブル解決は青春と同じで、自分で体験しなければ、単に話を聞いただけでは本当に理解したかどうか分からない。
 本講座では透明アクリルを使った「装置内粉体挙動 実演可視化モデル」を8〜10機種用意し、実際に装置内で粉を動かして「閉塞現象」「凝集現象」「偏析現象」を体験する。その他、造粒装置や乾燥装置を粉体を投入して動かしてみる。粉の動き「微小固体粒子、気体、液体の混相流体」を感性を持って体験し、その動きの基本原理を分析して理解するチャンスを、提供したい。
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(6/28) いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス“本質”

48,600円(税込)
ICH-GCPを構成する2本の柱といえば、「1.被験者の人権保護」と「2.品質マネジメント」が挙げられます。そして、「1.被験者の人権保護」のルーツをたどれば、1964年のヘルシンキ宣言へ遡ります。また、「2.品質マネジメント」は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001をベースとするものです。
本講座では、まずヘルシンキ宣言を含む「臨床研究の倫理」を学び、ICH-GCPの倫理的側面を理解します。次に、「ISO9001の基本的な考え方」を学び、ICH-GCPの品質マネジメント的側面を理解します。
そして、ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、明確に区別することの重要性を学びます。
最終的には、ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解することを目標とします。

<講習会のねらい>
・ICH-GCPを構成する2本の柱
・ICH-GCPの倫理的側面
・ICH-GCPの品質マネジメント的側面
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・GCP=記録という呪縛からの脱却
・ICH-GCPの本質的な理解
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(6/30) 遺伝子治療 承認申請を目指した製品開発

48,600円(税込)
 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。
本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
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(7/21) 日米欧の薬事規制・承認審査比較 入門講座

43,200円(税込)
医薬品のグローバル開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する
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(7/26) 再生医療 安全性・品質評価と臨床/申請データ

48,600円(税込)
第1部 『再生医療/細胞・組織加工製品の安全性・品質評価』
生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
第2部 『再生医療等製品における臨床試験と承認申請作成/必要なデータ』
医薬品医療機器等法が施行されてから2年半が経過し、新制度により2製品が上市され、多くの製品の開発が進んでいます。また昨年はPMDAから非臨床試験、臨床試験に関する技術的ガイダンスも発出され、開発の環境も加速度的に整いつつある状況です。今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験に昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて説明させていただきます。
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(7/27) サンプルサイズ(症例数)設定 演習講座

48,600円(税込)
本セミナーでは,サンプルサイズ設定の原理や方法を解説し,受講者が実際に統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行います。

<講習会のねらい>
サンプルサイズ設定は,臨床研究・臨床試験の計画段階で最も重要な仕事の1つです。本セミナーでは,サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し,サンプルサイズ設定の原理,考え方,定め方,設定根拠の示し方等を解説します。また,受講者がフリーの統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行う演習の時間を用意します。座学と演習を通じて,基本的なサンプルサイズ設定を実施できるようになることがねらいです。

本セミナーは,医薬品,医療機器,食品,化粧品メーカー,大学や病院等で,臨床試験に携わっている方を対象としています。なお,本セミナーでは,数式をほとんど扱いませんので,統計の専門でない方々に,安心して参加していただける内容になっています。

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