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商品一覧

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1件〜8件 (全8件)

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(1/24) eTMF/治験関連文書 電磁化(導入ポイント・課題)

43,200円(税込)
 GCPでは以前よりEssential Documents、つまり必須文書と呼ばれる文書を保管管理することを求めてきたが、最近は日本でもTrial Master File(TMF)の名称が浸透してきている。TMFと電磁化のポイントについての基礎知識から業界の動き・課題やシステム導入時のポイントまでを、国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。
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(12/7) 臨床試験サンプルサイズ設定実習講座

43,200円(税込)
臨床研究の計画・実施に必要となるsample sizeの設定方法について、事前に設定することの意義、臨床研究におけるデザインやエンドポイント、統計解析との関係や、さまざまな実施可能性上での制約がある下での症例数設定の考え方について、生物統計学の基礎知識とともに解説します。また、実際のsample sizeの設定方法にソフトウェアや統計パッケージ等を利用した実習形式でも解説します。

<講習会のねらい>
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントであり、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も交えて解説します。
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(12/7) ASEAN申請ACTD作成と参照国データからの申請

48,600円(税込)
 ICHの法人化,中国加盟など,グローバルに薬制環境が変化する中,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているか。また,その他アジア諸国(東アジア,インドなど)ではどのようなドシエが受け入れられているのか,新薬申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。
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(11/27) 遺伝子治療薬 品質・安全性評価と承認申請

48,600円(税込)
第1部(10:30〜12:00)
『遺伝子治療薬の品質・安全性評価のポイント』

第2部(12:40〜16:40)
『遺伝子治療薬の承認申請を目指した製品開発とウイルスベクターの取り扱い』

 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
 また、最近の欧米での承認品目も含め、遺伝子治療製品臨床開発の現状についても紹介したい。
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(11/28) GVP自己点検の意義と実践的ポイント

48,600円(税込)
 製造販売後の安全管理業務の自己点検とは何かを理解し、監査・自己点検担当者として製造販売後の安全監測の信頼性確保に対し、如何に寄与していくべきかを理解する。

◆講習会のねらい
自己点検により、如何にして製造販売後の安全監視の体制確保とその品質向上を図るかについて、実務面における留意事項を中心に解説する。そして、問題点を如何に改善していくかを考えながら、地方庁(都庁)によるGVP調査の実例等を踏まえ、受講者が抱えている問題事例について改善案を検討しながら理解するとともに、自己点検担当者としての業務内容と立脚点を確認・理解し、自己点検のあり方を確認する。
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(11/30) 非臨床試験での適切な統計手法と症例数設定

48,600円(税込)
非臨床試験の計画とそのデータ解析に必要となる統計的知識を提供します。試験デザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,評価項目や仮説の設定,症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。また,データの正しい見方や要約,図示の方法,推定や検定の概念を説明した上で,非臨床試験で特に問題になりやすい多重比較,用量反応,交互作用等を詳細に解説します。
<講習会のねらい>
本セミナーは,製薬,食品,化粧品メーカーの研究所等で非臨床試験に携わっている,もしくはこれから携わるであろう方々を対象としています。もちろん,実際に非臨床試験を行っていなくても,非臨床試験に関連する業務を行っている方々,例えば,非臨床試験と臨床開発の橋渡しを行っている部門,治験薬概要書やCTDを作成するメディカルライティング部門の方々にも聞いていただけるような内容になっています。事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を中心に解説します。数式はほとんど扱わない非専門家のための統計セミナーです。短い時間の中で,非臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,紹介していきます。
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(12/19) 英文メディカルライティングスキル向上

43,200円(税込)
 正確な英文を書くためのポイントとして,英語と日本語の違いを理解しておくこと,英単語の真の意味を知っておくこと,そして単語の並び順や組合せによる意味の微妙な変化を掴んでおくことがあります。
本セミナーでは,そのポイントを,医薬品開発関連のメディカルドキュメントでよく用いる英単語や英語表現を用いて解説します。
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(12/21) イチから始める 医療ビッグデータ/RWD解析

48,600円(税込)
 日本では国民皆保険制度の下レセプト情報を中心にその利活用が進んでいる。
 個々のデータベースは有益な情報を与えてくれるが、それぞれに情報の粒度やカバレッジは限定的である。したがって各種のリサーチクエスチョンに対して回答を導き出すためには、それらの情報を統合するモデリングやデータサイエンスが鍵となる。
 本講座では、医療ビッグデータの現状と課題を体系的に明らかにするとともに、具体的な事例をもとにそのデータ解析法について学ぶ。

1件〜8件 (全8件)

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