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1件〜10件 (全10件)

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(9/28) <記載事例>はじめてのグローバルSOP作成

48,600円(税込)
治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
そして、現在のICHを見ると、その発足当時とは様相が異なり、長く構成してきた3極以外の非ICH諸国が多数参加している。したがって、名実ともにICHは、グローバル化が更に進展し、当然ながら、ICH-GCPで求められるSOPの捉え方もグローバルな共通した認識といえる。
今回は、各国の法制度や文化的な環境によるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーとする。

<講習会のねらい>
はじめてSOPに係る業務を担う誰もが、戸惑うことなくグローバルなSOPの基本的な考え方を共有する。
その上で、主な国々のSOPの違いを許容する基本的な認識を深め、業務の生産性を高めるセミナーとする。
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(10/11) EU GVP Module VI:2017大改訂(Rev.2)

43,200円(税込)
 2017年はEUにとって特別な年になりそうである。Eudravigilance(EV)が当初の計画どおり、2017年11/22より実施実用運用されるのに合わせ、多くのGVP Moduleが改訂されつつある。特にGVP Module VI(情報の収集と当局への報告が中心)は本文48ページが81ページと増えて居る事からも推定される様に収集と報告の詳細が記述されている。従来明瞭でなかった報告の分類や手順が明確化されたことで、企業のPV担当者もそれらを認識し、且つ遵守しなければならない。本稿ではこれらEUの新しいPV規制に準拠したPV業務の実際について解説する。

<講習会のねらい>
GVP Module VI(M-VI)はタイトルもまた変更されている。Revision 1(Rev.1)で”Management & Reporting”であったものが、Rev.2では”Collection, management & submission”と「収集」が追加され、またreportingがsubmissionと電送を意識した表現になっている。EU Networkの完結により”Interim arrangement”が消え、各Member Statesにおける
暫定運用は解消された。製薬企業にとってはICH E2B(R3)の運用開始(症例受付)、当局経由のICSRの受信等、
日本企業であってもR3への対応が必要である。 本講演ではM-VIに焦点を当て、実務に対する影響と取るべき企業の対応についてお話ししたい。
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(10/20) IEC-62304対応セミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は経過措置期間中です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。


【特典】
IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル(MS-Word)で配布します。

【対象者】
医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者
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(10/25) ICH M4E・CTD作成と治験総括報告書の関連性

43,200円(税込)
日本の規制当局へ申請するCTDと治験総括報告書との関連性を中心に、CTDモジュール2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点などについて事例を交えながら解説する。

<講習会のねらい>
2018年6月30日までは従来通りの記載も可能であるが、2017年2月に改正されたICH M4Eガイドラインを踏まえ、今後の資料作成過程におけるポイントを事前に把握することによって、効率的な資料作成につなげることが期待される。
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(10/26) CSR/CTD作成のための統計手法・解釈と表現

48,600円(税込)
総括報告書やCTD等の作成及び理解のために必要な統計的知識を提供します。臨床試験のデザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,エンドポイントや仮説の設定,症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。また,データの正しい見方や要約方法,推定や検定の概念を説明した上で,代表的な解析手法を紹介し,臨床試験で問題になりやすい交絡,層別解析,部分集団解析,調整解析の意味を解説します。また,近年,臨床試験で注目されている欠測値の取り扱いを取り上げ,メディカルライティングの視点からその対処法を考えます。最後に,統計的な観点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。

◆講習会のねらい◆
本セミナーは,メーカー,CRO,ARO等でメディカルライティングを行っている,もしくはこれから行う方々を対象としていますが,臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にも聞いていただけるような内容になっています。事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を中心に解説します。数式はほとんど扱わない統計学の
非専門家のためのセミナーです。短い時間の中で,臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,事例を通じて紹介していきます。
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(11/21) アジアのPV規制:開発中〜市販後の安全性報告

43,200円(税込)
アジア主要国における医薬品の開発中から市販後までのPV規制概要と実際の紹介。欧米との違いや各国独自の要件等を踏まえ、アジアにおけるPV全般と留意点を解説。

<講習会のねらい>
規制概要、実際の運用例を通し、アジアにおける医薬品安全性情報の取り扱いや当局報告、アジア各国の独自要件及び留意点を理解し、自社・組織の体制や手順整備に役立てる。
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(11/28) GVP自己点検の意義と実践的ポイント

48,600円(税込)
 製造販売後の安全管理業務の自己点検とは何かを理解し、監査・自己点検担当者として製造販売後の安全監測の信頼性確保に対し、如何に寄与していくべきかを理解する。

◆講習会のねらい
自己点検により、如何にして製造販売後の安全監視の体制確保とその品質向上を図るかについて、実務面における留意事項を中心に解説する。そして、問題点を如何に改善していくかを考えながら、地方庁(都庁)によるGVP調査の実例等を踏まえ、受講者が抱えている問題事例について改善案を検討しながら理解するとともに、自己点検担当者としての業務内容と立脚点を確認・理解し、自己点検のあり方を確認する。
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(11/30) 非臨床試験での適切な統計手法と症例数設定

48,600円(税込)
非臨床試験の計画とそのデータ解析に必要となる統計的知識を提供します。試験デザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,評価項目や仮説の設定,症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。また,データの正しい見方や要約,図示の方法,推定や検定の概念を説明した上で,非臨床試験で特に問題になりやすい多重比較,用量反応,交互作用等を詳細に解説します。
<講習会のねらい>
本セミナーは,製薬,食品,化粧品メーカーの研究所等で非臨床試験に携わっている,もしくはこれから携わるであろう方々を対象としています。もちろん,実際に非臨床試験を行っていなくても,非臨床試験に関連する業務を行っている方々,例えば,非臨床試験と臨床開発の橋渡しを行っている部門,治験薬概要書やCTDを作成するメディカルライティング部門の方々にも聞いていただけるような内容になっています。事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を中心に解説します。数式はほとんど扱わない非専門家のための統計セミナーです。短い時間の中で,非臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,紹介していきます。
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(12/19) 英文メディカルライティングスキル向上

43,200円(税込)
 正確な英文を書くためのポイントとして,英語と日本語の違いを理解しておくこと,英単語の真の意味を知っておくこと,そして単語の並び順や組合せによる意味の微妙な変化を掴んでおくことがあります。
本セミナーでは,そのポイントを,医薬品開発関連のメディカルドキュメントでよく用いる英単語や英語表現を用いて解説します。
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(9/28、29) [グローバルSOP作成]コース

64,800円(税込)
<コース1(9/28): 『<SOP記載事例紹介>ICH-GCP要求をふまえたはじめてのグローバルSOP作成 〜ローカルSOPとの違い〜』>

<講座主旨>
治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
そして、現在のICHを見ると、その発足当時とは様相が異なり、長く構成してきた3極以外の非ICH諸国が多数参加している。したがって、名実ともにICHは、グローバル化が更に進展し、当然ながら、ICH-GCPで求められるSOPの捉え方もグローバルな共通した認識といえる。
今回は、各国の法制度や文化的な環境によるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーとする。

<講習会のねらい>
はじめてSOPに係る業務を担う誰もが、戸惑うことなくグローバルなSOPの基本的な考え方を共有する。
その上で、主な国々のSOPの違いを許容する基本的な認識を深め、業務の生産性を高めるセミナーとする。

<コース2(9/29):『ICH-GCP改訂で要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方< QMSのツールとしてのSOPとは? SOP作成及び見直しポイント >』>

<講座主旨>
ICH-GCPに新しく取り入れられることになった品質マネジメントシステム(QMS)の概念は,製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。グローバルスタンダードの品質マネジメントの考え方の下では、SOPや記録類はあくまでもツールであり、それ自体が成果物ではありません。
本講座では,まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で,新しいICH-GCPが要求するQMSとはどのようなものか,そして,QMSの重要なツールの1つであるSOPとは,本来どうあるべきかについて,その本質を理解することを目標とします。

<講習会のねらい>
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とGxPの関係
・SOPの本質的な理解
・グローバルSOPとローカルSOPの役割とあり方
・海外規制当局(FDA/EMA)が求めるSOP

1件〜10件 (全10件)

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