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(2/24) 国際共同治験特有のモニタリング業務と実施根拠

48,600円(税込)
本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
・これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
・現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
・モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
・モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方 等

◆講習会のねらい◆
受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務(含:関連書類)の根拠・背景が理解できます。即ち、以下の内容です。
・国際共同治験とICH-GCPの関係
・ICH-GCPとGCP省令の主要な違い(用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
・ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務を学ぶ
・FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
・3極規制当局(PMDA/FDA/EMA)の調査/査察の基本的な考え方/方針
・モニタリング報告書作成時の注意点 等
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(2/28) 薬価申請・原価算出と高薬価取得/HEOR活用

54,000円(税込)
第1部:『薬価申請・原価算出方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成』
<趣旨>
 2016年度薬価制度改革及び最近の薬価算定状況等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説する。また、多く見られる当局からの照会事項の内容と回答の留意点についても言及する。

第2部:『ケーススタディと妥当高薬価へのアプローチ、R&Dリスクテイクと機会損失回避』
<趣旨>
 中医協資料に基づき、2016年迄の薬価収載事例を体系的に分けて、A事例成功の梃子要素は色々ある、B事例成功の梃子要素はOOOだったなどを事例ごとに解説し、傾向についても私見を述べる。薬価戦略はライセンス候補段階から承認前後を含む。

第3部:『日本におけるHTA導入に向けた薬価戦略と医療経済・アウトカム研究(HEOR)およびリアルワールドデータ活用』
<趣旨>
 HTAが導入され薬価戦略でも費用対効果など、臨床的な価値だけではなく経済的な価値も含めた包括的な価値の提案が必要となり、レセプトデータ等のリアルワールドデータの活用も有用となっている。本講演では、HTAとデータベースの医薬品の薬価戦略について述べ、さらに、HTAを考慮した臨床試験の重要性についても概説する。
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(10/31) 臨床検査値・曖昧な事項・疑問

43,200円(税込)
治験の現場で、カルテ閲覧を行いデータ解析や臨床医と議論をする際などに、様々な疑問が生じます。また、メディカルライティングにおいては、正確な疾患名や病態の表現が求められます。中でも臨床検査データは客観的であるが故、さらに科学的な表現が必須となります。検査値の変動について「上がった」「下がった」と言うこと自体は正しいのですが、それが何に基づいて出現している現象かを理解せずに記載すると、細かなニュアンスの点で齟齬が生じる可能性があります。臨床検査の結果は客観性がありデータそのものに意味があるのですが、解釈するにあたり、それぞれの検査の方法や原理から、異常値の出現機構を理解しておく必要があります。しばしば出会う疑問について、詳細に研修します。

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