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商品一覧

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1件〜8件 (全8件)

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(2/16) 同等性試験計画と解析〜例数設定と同等性判定

43,200円(税込)
 国民医療費は増加の一途をたどっており,医療費抑制のために後発(ジェネリック)医薬品の位置づけはますます重要になっています。後発医薬品の製造販売承認には,通常,ヒトを対象とした生物学的同等性試験が必要になります。
本セミナーでは,後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインを踏まえ,試験デザイン,薬物動態パラメータの意味,サンプルサイズ設定,統計解析手法,同等性の判定基準等を解説します。また,本セミナーは,生物学的同等性試験を題材としますが,薬物動態の臨床試験(食事の影響,薬物相互作用試験等)にも応用できる内容になっています。

本セミナーは,生物学的同等性試験やそれに関連する臨床試験に携わっている統計の専門でない方々を対象としています。なお,数式をほとんど扱いませんので,統計の専門でない方々に,安心して参加していただける内容になっています。
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(2/26)日米欧の薬事規制・承認審査比較【入門講座】

43,200円(税込)
医薬品のグローバル開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。
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(2/28)好評第3回 グローバルAuditor養成講座

43,200円(税込)
前2回に引き続きグローバルAuditor養成をめざした、グローバル視点から国内外の医療機関やCROのGCP監査を実施する上での留意点を解説します。

◆講習会のねらい◆
グローバル監査実施に必須なICH-GCPをE6_R2_Addendumに沿って理解し、従来の国内監査で不十分な点を明らかにしながら、グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら分かりやすく解説します。
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(2/28)中堅製薬企業 妥当・有効な研究テーマ方向性

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業であるものの、新薬創出と医療費削減への圧力、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を米国の中堅製薬会社を参考に新たな視点で考察し、その生存のための戦略と集中すべ妥当で有効な研究テーマの方向性を議論する。
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(3/16)サンプルサイズ(症例数)設定 演習講座

48,600円(税込)
本セミナーでは,サンプルサイズ設定の原理や方法を解説し,受講者が実際に統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行います.

<講習会のねらい>
サンプルサイズ設定は,臨床研究・臨床試験の計画段階で最も重要な仕事の1つです.本セミナーでは,サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し,サンプルサイズ設定の原理,考え方,定め方,設定根拠の示し方等を解説します.
また,受講者がフリーの統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行う演習の時間を用意します.座学と演習を通じて,基本的なサンプルサイズ設定を実施できるようになることがねらいです.

本セミナーは,医薬品,医療機器,食品,化粧品メーカー,大学や病院等で,臨床試験に携わっている方を対象としています.なお,本セミナーでは,数式をほとんど扱いませんので,統計の専門でない方々に,安心して参加していただける内容になっています.
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(3/23) ICH-E6(R2)・国際共同試験・海外当局の視点

48,600円(税込)
国際共同試験の実施数は年々増加しており、HQを海外に置く外資系企業に限らず国際共同試験が一般的に実施されるようになっている。
そんな中、昨年2017年には臨床試験の実施における全世界共通のガイドラインとなっているICH E6 R2が発行され、日本においても今年2018年、Step 5へ向けていよいよ動きが見えてきた。
本セミナーではICH GCP改訂の背景や狙いの理解の一助として、なぜ今このような改訂が行われたのか、その変更が意味するところは何なのか、を中心に説明する。加えてGCP査察における海外当局の視点を知り、また、いまだに言われる国際共同試験と国内試験との間にある(と感じる)ギャップは一体何なのか、を考えることで国際標準を満たした臨床試験の実施ということについて考えたい。
本セミナーを通じて、日本にとどまらずGlobalで活躍できる人材となるために必要な知識を得て、自らの考え方や意識を変えるきっかけとしてほしい。

◆講習会のねらい◆
1.現在の国際共同試験における問題点および課題を特定する。
2.これからの国際共同試験に必要な対策を検討する。
3.望ましい人材を育成するため方策を協議する。
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(4/23) 核酸医薬品承認取得 申請に必要なデータ

54,000円(税込)
第1部 『核酸医薬品開発における安全性評価/オフターゲット効果評価法』
 アンチセンス医薬、siRNA医薬に代表される核酸医薬品は近年開発が大きく進展しており、難治性疾患/希少疾患に対する新しいモダリティとして注目を集めている。本講演では核酸医薬品の開発動向ならびに規制整備の現状を概説するとともに、核酸医薬品の安全性評価の考え方について紹介する。

第2部 『核酸医薬品における製造と品質・物性評価と不純物管理』(仮)
 近日UP

第3部 『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ 〜非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』
 核酸医薬は直接疾患関連遺伝子を標的にできることから次世代医薬品として期待されて久しいが、種々の課題があり、実用化が進んでこなかった。しかし、本邦でも3番目となる核酸医薬品(アンチセンス核酸医薬品)が承認された。これに触発されたかのように、日本の製薬会社もあいついで核酸医薬品の研究開発への参入を表明している。核酸医薬品の開発に携わってきたものとしてこの上ない喜びである。
 本講演では、核酸医薬品の非臨床試験から臨床試試験へ進めておく上の課題及び留意すべき点について解説する。
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(4/25)安全性情報収集と明確化〜ケーススタディー

43,200円(税込)
治験時における安全性情報収集におけるポイントを学んで頂く

受講後習得できること
安全性情報の取り扱い方が明確になり今後の業務に役立てて頂ける

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日本のGCP薬事法80条薬事法77条ICH-GCP、EU DirectiveFDA Guidline

1件〜8件 (全8件)

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