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1件〜9件 (全9件)

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(6/9) GVP Module改訂(2017発効予定Module)とBrexit

43,200円(税込)
EU(欧州医薬品庁:EMA)はPharmacovigilance(PV)に壮大な計画を構想していた。
即ちPVのガイドラインとして16本のEU GVP Moduleを制定し、EU域内での規制の統一を図るとともに、Eudravigilanceをupgradeし、EU HQ(即ちEMA)と各Member States(MS)の二本立て(新薬申請方式にみられる中央申請と相互認証、National 認証が好例)を排して申請、承認および(PV)規制のEUとしての一本化を図る事であった。
順調に進展していたこの(予定された)理想像と突如起こったBrexitが与える影響について考察したい。

<講習会のねらい>
 EU GVP Moduleの全体および改訂予定のModuleを理解するともに、(予定されていた)Eudravigilanceの最終型を理解する。さらに企業としての準備すべき対応策を理解し、これまでのTimetableに従った完了時期について理解する。他方BrexitによるPV行政に対する影響(あくまでも予想であるが)も推察する。
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(4/24) EU PV規制とEMAによるPV査察

48,600円(税込)
■第1部:10:30〜13::00
『EU Pharmacovigilance規制の基礎〜欧州の規制の枠組みとEMAの市販後の取組み〜』
【講座主旨】
最初にECとEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を学ぶ。Good Pharmacovigilance Practiceについては、Module毎に概要とポイントを解説する。
例えば、GVP Module IX に関連して2016年12月に発出されたEudravigilanceでの定期的な副作用シグナル検出に関するガイダンスなど、できるだけ開催日までの最新情報を併せて紹介する。その他、医療事故管理計画(Incident management plan)、先端治療(Advanced therapy)、ベネフィット・リスク評価に関連したEMAの取り組みなど、関連情報を提供する。併せてEMAサイトの活用方法を紹介する。

<講習会のねらい>
欧州はECとEU加盟各国とがそれぞれ医薬品の規制官庁を持っている。イギリスのEU離脱が予定されている中、欧州圏で企業活動を行うに当たり、EUと各国の関係を踏まえたEU規制の枠組みを知り、EMAの市販後の薬事規制を理解する。

■第2部:13:50〜16:30
『EU Pharmacovigilance規制の基礎〜欧州の規制の枠組みとEMAの市販後の取組み〜』
1.PV査察とは
2.Pharmacovigilance SystemとQuality Management System
3.EMA PV査察 −MHRA(英国当局)によるEMA査察の経験から
4.求められるQuality management Systemとは?
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(5/22) 東アジア・中国での臨床試験実施と医療機関

43,200円(税込)
中国、韓国、台湾等東アジアで実施される臨床試験の現状、臨床試験に適用される各国の規制要件及び実施医療機関の現状を監査担当者の立場から解説する。

<講習会のねらい>
監査担当者の立場から東アジア各国の臨床試験に適用される規制要件を簡単に紹介する。特に、中国、韓国においては規制当局の体制改革を伴う臨床試験の品質強化を求める規制要件が強化されたが、その強化された規制要件について簡単に紹介する。その他、中国、韓国以外の東アジアの主な国の規制要件についても簡単に紹介する。
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(5/26) 治験におけるオーバーサイト(Oversight)

43,200円(税込)
【Part 1.:Sponsor Oversight】
治験依頼者がモニタリング業務を委託したCROに対して行うオーバーサイト(Sponsor Oversight)の考え方を紹介します。
1. 最近の動向
2. Sponsor Oversightの手法
3. 運用例:管理表の例と使い方
【Part 2.:PI Oversight】
治験責任医師が実施医療機関の中でCRC,看護師,薬剤師,検査技師などのチームメンバーに対して行うオーバーサイト(PI Oversight)の考え方を紹介します。
1. PIに求めるもの
2. PIとスタッフの腕の見せ所
3. PI Oversight手法の提案
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(5/29) グローバル/中国PJタイムライン予算管理逸脱予防

48,600円(税込)
 新薬開発プロジェクトは高額な開発投資の必要な長期で複雑なプロジェクトになるが、多岐にわたるマネージメント手法を駆使し、成功に導く必要がある。講師のグローバル企業、中国でのプロジェクトの経験に加え、プロジェクトマネージメントのスタンダードPMBOKを用いて、プロジェクト管理の基礎から応用までインタラクティブに紹介する予定。
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(5/30) 医法研補償GL改定 治験補償/今後の説明責任

48,600円(税込)
 省令GCPに治験依頼者の補償責任が明記されて20年が経過しました。
 当時何もないところから苦労して自社の補償制度や手順書を作り上げ、さらに医療機関や被験者の対応を担ってきた各社補償担当者は熟練を重ねるもそろそろリタイアする時期にあり、新たに補償担当者に抜擢される(た)新任者の方も多いと示唆されます。
 この講座では、日本の治験補償の特徴と諸外国の制度との違いや新補償ガイドラインの改定のポイント等を体系的に学ぶことができますので、熟練者にはもちろん、新任者にも有意義な一日となると考えます。

1.2013年ヘルシンキ宣言に研究主導者の補償責任が明記された背景と米国でスポンサーの補償責任が求められない歴史的な理由について
2.日本の補償制度の特徴と諸外国との違い
3.改定された新ガイドラインに対応するために補償担当者に求められる知識
4.補償担当者のスキルとして求められる言語的コミュニケーション能力と非言語的コミュニケーション能力
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(6/23) 国際共同治験- モニタリング業務と実施根拠

48,600円(税込)
本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。

・これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
・現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
・モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
・モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方 等

講演内容
1. 国際共同治験とGCP(J-GCP /ICH-GCP)
2. モニタリング活動の構成
3. 治験準備
4. 治験開始前
5. 治験実施中
6. 治験終了時
7.3極(日本・米国・EU)
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(6/28) いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス“本質”

48,600円(税込)
ICH-GCPを構成する2本の柱といえば、「1.被験者の人権保護」と「2.品質マネジメント」が挙げられます。そして、「1.被験者の人権保護」のルーツをたどれば、1964年のヘルシンキ宣言へ遡ります。また、「2.品質マネジメント」は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001をベースとするものです。
本講座では、まずヘルシンキ宣言を含む「臨床研究の倫理」を学び、ICH-GCPの倫理的側面を理解します。次に、「ISO9001の基本的な考え方」を学び、ICH-GCPの品質マネジメント的側面を理解します。
そして、ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、明確に区別することの重要性を学びます。
最終的には、ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解することを目標とします。

<講習会のねらい>
・ICH-GCPを構成する2本の柱
・ICH-GCPの倫理的側面
・ICH-GCPの品質マネジメント的側面
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・GCP=記録という呪縛からの脱却
・ICH-GCPの本質的な理解
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(6/30) 遺伝子治療 承認申請を目指した製品開発

48,600円(税込)
 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。
本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。

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