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(2/15)改正QMS省令対応セミナー

改正QMS省令対応セミナー (2/15)

〜新QMS省令に対応するための留意点とQMS作成方法〜


【ここがポイント】
★ 薬機法(医薬品医療機器等法)のポイント
★ 新QMS省令対応の留意点とは
★ 製造販売業者が作成しなければならないQMSとは
★ 当局査察対応の留意点は
★ 新QMS省令に対応したQMSのサンプル
 

日 時

2017年2月15日(水)10:30〜16:30

会 場

東京・港区芝 三田NNホール&スペース B1F スペースC

会場地図

受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)   会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

共 催

当セミナーは(株)サイエンスアンドテクノロジーとの共催となります。

備 考

※昼食・資料付き


講演趣旨

2014年11月25日に薬事法が一部改正され、これまでの「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」(薬機法)という名称に変更されました。

薬機法では、医療機器の「機械器具等」の範疇に「ソフトウェア(プログラム)」が追加されるなど医療機器に関して大きな変更がなされました。

また、体外診断用医薬品がこれまでの医薬品製造販売業者から医療機器の製造販売業者に変更となりました。
そのため、体外診断用医薬品製造販売業許可の取得(第23条の2)や、製造業の登録が必要(23条2の3)です。
体外診の製造販売業者の「医療機器等総括販売責任者」および「体外診断用医薬品製造管理者」は、実質、薬剤師でなければなりません。

薬機法の施行に伴い、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」、さらに各種運用通知等など多くの省令・通知等が公布されました。

新QMS省令では、製造販売業の許可要件であるGQP省令が抜本的に見直され、QMS省令に包括されました。
これまでのQMS省令は、製造業者にのみ適用されてきましたが、改正QMS省令は製造販売業者にも適用されることとなりました。
今後、製造販売業者は、品質管理監督システム(QMS)を確立し、文書化し、実施するとともに、その実効性を維持しなければなりません。
そのため「体制省令」に基づく組織体制の整備をはじめ、新QMS省令に準拠した手順書類の確立、また製造業の登録や、既存品目の新法移行手続き(記載整備)、そして新法下における更新QMS調査に向けた準備など、医療機器の製造販売業者、製造業者には各種の対応が求められます。

ただし、改正QMS省令は、ISO-13485:2003がベースになっています。
ISO-13485は既に2016年版が発行されました。
今後、欧米にも医療機器を輸出する企業は、改正QMS省令と改定後のISO-13485:2016への遵守が求められます。
いわゆる「ダブルスタンダード」にならないよう、QMSを改訂しなければなりません。

また、今後の当局査察等はどのように変更されるのでしょうか。

本セミナーでは、改正QMS省令の正確な理解と、改正QMS省令に則った「QMS」の構築方法をわかりやすく解説いたします。

またQMSのサンプルを配布いたします。



講演内容

1.日本の医療機器業界の現状と課題
 医療機器規制のフレームワーク 
 日本における現行医療機器規制 
 日米欧の医療機器規制の違い

2.薬事法改正の要点
 薬事法改正の経緯 
 医療機器製造業の定義について 
 医薬品医療機器等法のポイント 
 医薬品医療機器等法の留意点 
 パブリックコメントの回答に関する要点整理 
 経過措置について

3.新QMS省令の要点
 新QMS省令検討の経緯 
 QMS省令新旧比較 
 新QMS省令の要点と留意点 
 新QMS省令における製造販売業者の責務 
 新QMS省令にもとづいた査察の行われ方 
 体外診断用医薬品製造販売業者・製造業者における留意点 
 ソフトウェア(プログラム)開発企業における留意点
 今後の査察対応の留意点

4.ISO-13485改定の要点と留意点
 ISO-13485:DISの要点 
 ISO-13485:DIS対応の留意点 
 新QMS省令とISO-13485:DISの差異 
 新QMS省令とISO-13485:DISの用語対比 
 ダブルスタンダードにならないために

5.新QMS省令対応QMSの作成方法
 QMS作成の留意点 
 品質マニュアルの例と解説
 揃えるべき規程と手順書について

(2/15)改正QMS省令対応セミナー

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

受講者の声

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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3.楽天ID決済

楽天ID決済

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【セミナー割引について】(※定価より)

会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より10,800円割引します。
※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。

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