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(2/16)製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

 

製薬企業・医療機器企業における
FDAが要求するCAPA導入の留意点 (2/16)

〜FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布〜

【ここがポイント】
★FDAが要求するCAPAの7ステップとは
★最近CAPAで多くのワーニングレターが発行されている
★初心者にもわかりやすいようにCAPAを基本から解説!
 

日 時

2017年2月16日(木)10:30〜16:30

会 場

東京・港区芝 三田NNホール&スペース B1F スペースC

会場地図

受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)   会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

共 催

当セミナーは(株)サイエンスアンドテクノロジーとの共催となります。

備 考

※昼食・資料付き


講演趣旨

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
CAPAは重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。
是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。なぜならば担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば同様な問題が再発します。是正処置では必ず仕組み(SOP)を改善しなければなりません。
CAPAを導入することにより設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では必ずCAPA SOPの提示を求められます。またその記録も厳重に調査されます。
CAPAは導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。



講演内容

1.はじめに
 
FDAが査察を行う理由
 どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
 なぜCAPAか?
 CAPAに関する動向(医薬品、医療機器)
 日航ジャンボ機墜落事故
 ハインリッヒの法則
 六本木ヒルズの回転ドア死亡事故
 ブロークン・ウィンドウ理論
 医療機器と医薬品の違い

2.FDAによる法的措置の統計
 
FDA Enforcement Statistics Summary Fiscal Year 2014
 FDAセンター毎の押収・没収 2014年度
 FDAによる押収・没収 2009 – 2014
 FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2014年度
 FDAによる法廷の差し止め命令 2009 – 2014
 FDAセンター毎のワーニングレター 2014年度
 FDAによるワーニングレター 2009 – 2014
 FDAセンター毎の全回収イベント数 2014年度
 FDAによる回収製品数 2009 – 2014
 FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年
 FDAセンター毎のクラス 回収 2014年
 なぜCAPAが重要視されるのか
 PDCAのサイクルと再発防止

3.CAPAとは
 是正処置とは
 修正処置とは
 修正処置と是正処置の違い
 修正処置、是正処置、予防処置の違い
 予防処置とは
 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
 修正処置、是正処置、予防処置の違い
 是正処置がなく予防処置のみ発生する事例
 ボーイング787型機の運航再開

4.是正処置とは
 是正処置の考え方と実施
 是正処置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要
 周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
 不適合発生の原因 〜システムの運用がなされていないこと(不実行)〜
 不適合発生の原因分析フロー
 根本的原因(Root Cause)を見極める

5.予防処置
 予防処置で大事なこと
 予防処置の手順

6.品質システムとは
 コンプライアンス達成のための内部統制
 品質システムとは
 品質管理システム(QMS)とは
 是正・予防の継続的改善のサイクル
 QSIT(Quality System Inspection Technique)とは
 QSITガイド
 Guide to Inspection of Quality Systems
 QM、QA、QCの関係
 品質改善のための体系(例)
 QMS(Quality Management System)文書体系の構築
 品質管理(QC)、品質保証(QA)、監査(Audit)はそれぞれ違う
 QA担当者の要件 〜第三者レビュの重要性〜

7.品質監査とCAPA
 820.22 品質監査
 監査担当者の要件
 内部監査と是正処置
 内部監査の是正処置・予防処置
 内部監査の是正処置・予防処置(内部監査の指摘分類)
 内部監査と是正処置
 内部監査〜品質マネジメントシステムとして〜

8.医療機器とCAPA
 FDAの医療機器企業に対する査察回数の推移
 医療機器企業の品質システムに対するワーニングレターの推移
 21 CFR Part 820 QSR
 FDA Form 483の指摘(医療機器)
 820.100 是正および予防処置
 FDA対応CAPAの要点
 CAPAにおけるFDA対応の留意事項
 FDAの査察の傾向
 Warning Letterの例
 QSIT(Quality System Inspection Technique)とは
 QSITガイド
  1.FDAの査察対応 〜4つの領域〜
  2.Guide to Inspection of Quality Systems
  3.是正措置および予防措置(CAPA)
 Code of Federal Regulation (CFR) Title 21 Part 820
 グランドデザイン
 CAPAに関連するプロセス
 グランドデザイン(CAPA)
 CAPA情報源(例)
 CAPA関連図
 CAPAの7段階
 ステップ1 問題の識別
 CAPA起票の判断基準(抜粋)

9.医薬品とCAPA
 PIC/S加盟の審査状況
 ICH(International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
 PIC/S GMPの有機的な繋がり
 ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム)とCAPA
 ICH Q10とは
 CAPAの適用範囲(医薬品製造)

10.品質システムからのアプローチ
 FDAガイダンス– 医薬品cGMP規則への品質システムからのアプローチ
  1.品質システム(QS)
  2.品質リスク・マネージメント
  3.CAPA(是正・予防措置)
  4.傾向分析データ
  5.内部監査の実施
  6.是正措置
  7.予防措置
  8.改善の促進
  9.結論

11.CAPAの7段階
 CAPAの7段階(製薬)
 ステップ1 問題の識別
 ステップ2 原因調査
  1.根本的原因の分析
  2.根本的原因の追究
  3.分析手法
   3.1Whys
   3.2FTA
   3.3FMEA
   3.4HAZOP
 ステップ3 処置の識別(処置の計画)
 ステップ4 検証または妥当性確認(処置の実施)
 ステップ5 記録(処置の実施)
 ステップ6 責任者への伝達(処置の実施)
  1.教育訓練
ステップ7 報告
  1.有効性の確認
  2.マネジメントレビュへの提出
CAPAの手順

12.CAPAシステムの導入
 CAPAの手順
 CAPAフォーム
 電子による査察
 Part11は怖くない!?
 FDA対応をするとはどういうことか
 FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか
 FDA規制要件対応コンピュータシステム導入のための考察(医療機器の場合)
 イベント管理とドキュメント管理が重要(医療機器の場合)
 よくある課題
 CAPAシステム導入の目的
 要求されるシステムの概要
 総体的な要件
 CAPAシステムの運用上の留意点
 CAPA Workflowの例
 苦情/逸脱管理、CAPA
 MRが苦情を登録
 苦情の受付
 6貍陲諒析
 CAPA登録
 ダЮ義蔀屬亮損
 κ儿控案
 変更の実施
 ╋軌蕕亮損
 確認
 承認


※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(2/16)製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

受講者の声

  • 前回のセミナーと同様に、今回も医療機器や医薬品業界における知識の深さには感嘆させられるものがあり、今回さらにはその他の関連分野まで、多数の具体的事例を用いた説明は理解を大きく助けるものでした。

  • 業務の一つとしてCAPA事務局を務めておりますが、限られた情報の中で議論をしながら手順など見直しを行ってきましたが、 今回のセミナーを受け、実務ベースで重要なポイントの詳細が クリアーになり、もっと早く受講できていればと悔まれるほど充実した内容でした。

  • これからCAPAの構築を進める上で大変参考となり、そして分りやすいご説明を聴講できたことに、感謝申し上げます。

  • セミナーはとても分かりやすかったです。 是正処置の手順に7つの要求事項が含まれているのかすぐに確認しました。

  • 想像以上に分かりやすい説明で、自分の考えの検証と新しい考えを知ることができ、とてもためになりました。

  • 講師の方が製薬メーカー出身で無いからか、、俯瞰的に説明されるので「目からうろこ」という感じでした。

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

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銀行振込 郵便振替

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   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【セミナー割引について】(※定価より)

会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より10,800円割引します。
※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。

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