カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(3/16)医療機器ソフトウェア開発実践セミナー

医療機器ソフトウェア開発実践セミナー(3/16)

〜医療機器に搭載するソフトウェアのバリデーション方法の具体例〜




【ここがポイント】
★ IEC62304、FDAガイダンスに対応しなければ海外展開できない
★ 医療機器ソフトウェア設計・開発における国際規格(IEC-62304)とは
★ FDAが要求する医療機器ソフトウェアのバリデーションとは
★ 改正薬事法により、本邦でもソフトウェアの規制が強化される
★ 米国内で販売される医療機器に対して、義務付けられる要件とは
★ ISO 14971に適合するリスク管理プロセスとは
★ FDAが定める医療機器に搭載するソフトウェア開発時の特定ベスト プラクティスとは
★ 新QMS省令に対応するためにソフトウェア企業が実施すべき事項とは
★ ソフトウェア企業が作成しなければならない手順書とは
★ 医療機器ソフトウェアに対するリスク分析の実施方法とは

※適用ソフトウェア※
■ 医療機器のコンポーネント、部品、付属品として使用されるソフトウェア
■ それ自体が医療機器であるソフトウェア(血液事業者向けソフトウェアなど)
■ 機器の製造に使用されるソフトウェア(製造装置のプログラム可能なロジック コントローラなど)
■ 機器製造業者用品質システムの履行に用いられるソフトウェア(例:機器の履歴を記録、メンテナンスするソフトウェア)

 

日 時

2017年3月16日(木)10:30〜16:30

会 場

東京都内

会場地図

受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)   会員登録について

定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円

セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

共 催

当セミナーは(株)サイエンスアンドテクノロジーとの共催となります。

備 考

※昼食・資料付き



講演趣旨

海外では、医療機器に搭載するソフトウェアの開発には、非常に厳格な規制要件の遵守が義務付けられています。
IEC62304「Medical device software - Software life cycle processes」やFDAガイダンス「General Principles of Software Validation」等に対応しなければ海外展開できません。
ソフトウェアを搭載した医療機器の海外展開に際しては、IEC62304に準拠してソフトウェアを設計開発することが必須です。

IEC62304には、ライフサイクルプロセスの規格が概説され、ソフトウェア品質を確保するための製造者のアクティビティについて規定されています。
しかしながら、これまで国内向け医療機器製品は、IEC62304などの海外規格を意識せずに開発をしていることが多いと思われます。

本邦においても、2014年11月から薬事法が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」に名称が変更されました。
医薬品医療機器等法により、本邦においても、ソフトウェアの規制が強化され、また単体プログラムも医療機器の範疇に含まれることとなりました。

米国では、1985年から1987年にかけて、放射線治療装置のソフトウェアのバグにより、6名の犠牲者が出るといった事故が発生しました。
この事故を受けて、FDAは1987年に『General Principles of Software Validation』(GPSV)を発行しました。
米国に輸出するためには、GPSVにも準拠しなければなりません。
IEC62304の適合認証を受けていたにもかかわらず、FDAから厳しい指摘を受けることもあります。
General Principles of Software Validationでは「医療機器ソフトウェアの妥当性確認または医療機器の設計、開発、製造に使用されるソフトウェアの妥当性確認に適用可能であると食品医薬品局(FDA)が考える、バリデーションに関する一般原則」の概要を示しています。
これらの原則は以下のソフトウェアに適用されます。

  • 医療機器のコンポーネント、パーツ、又はアクセサリーとして用いられるソフトウェア
  • 医療機器であるソフトウェア(例:血液組織ソフトウェア)
  • 装置の製造に用いられるソフトウェア(例:製造機器内のPLC)
  • 機器製造業者用品質システムの履行に用いられるソフトウェア(例:機器の履歴を記録、メンテナンスするソフトウェア)

ただし、FDAは特定の開発・バリデーションに関する手法には言及していません。
FDAによる主なガイダンスとして、

  • Guidance for the Submission Of Pre-market Notifications for Medical Image Management Devices(医療画像処理機器の市販前通知申請に関するガイダンス)
  • Guidance for the Content of Pre-market Submissions for Software Contained in Medical Devices(医療機器に含まれるソフトウェアの市販前申請に関するガイダンス)
  • General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff(ソフトウェアバリデーションの一般原則)
  • Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices(医療機器における市販ソフトを利用)

などがあり、また規制要件や業界標準は常に更新されるため、必要な規則を全て遵守することは容易ではありません。

今後IEC62304は、IEC 82304、IEC 80001の発行と相まって、改訂が予定されています。
いったい、規制要件や業界標準対して、どのような手順を構築したら良いのでしょうか。
また、製造者はISO 14971に適合するリスク管理プロセスを適用しなければなりません。
リスク管理プロセスは複雑で難解です。
一般にソフトウェアのリスク分析では、FMEAを使用します。
しかしながら、具体的な実施方法がわからない場合がほとんどです。
本セミナーでは、医療機器に搭載するソフトウェアの開発手順、バリデーション手順、リスク管理手順について、手順書のサンプルを配布し、基礎からわかりやすく解説します。
またリスク分析について、具体的な例題をもとに実習を行います。
さらに改正薬事法施行に伴う、日本の医療機器ソフトウェア行政の動向についても最新情報をご提供いたします。



講演内容

1.改正薬事法によるインパクト
 ・薬事法の改正について(単体ソフトウェアの規制強化)
 ・新QMS省令のポイント

2.医療機器業界における品質規則
 ・FDAが査察を行う理由
 ・品質が良いとは?
 ・21 CFR Part 820 「Quality System Regulation」概要
 ・ソフトウェア開発に関する規制要件
 ・ソフトウェアバリデーションの原則
 ・ソフトウェアの品質保証の方法とは
 ・ソフトウェアのリスク評価方法とは

3.IEC62304概要
・IEC62304規格適合とは
・一般的な開発モデル
・開発モデルに関わらず大切なこと
・ソフトウェア開発プロセス
・IEC 82304、IEC 80001について

4.General Principles of Software Validation(GPSV)概要
 ・ソフトウェアに起因した事故
 ・なぜGPSVが作成されたか
 ・各ソフトウェアライフサイクルにおけるアクティビティ
 ・GPSV逐条解説

5.IEC62304、GPSV対応手順書の作成方法
 ・手順書サンプルの解説
 ・手順書作成の留意点

6.ソフトウェアのリスク管理入門
 ・リスクとは
 ・重大性と確率は単純な概念か?
 ・リスクマネジメントとは
 ・ISO-14971とは
 ・製品とプロセスの理解
 ・リスクのとらえ方
 ・用語解説
 ・リスクアセスメント
 ・リスク分析手法
 ・FMEA(欠陥モード影響解析)とは
 ・リスク評価(リスクスコア)
 ・リスク低減(対策の立案と実施)
 ・リスクマネジメント規程サンプル解説
 ・リスクマネジメント手順サンプル解説
 ・リスク分析実習


※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(3/16)医療機器ソフトウェア開発実践セミナー

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

受講者の声

  • 医療機器ソフトウェア開発における種々の問題点とリスク、きわめて具体的な開発プロセスの解説、文書、手順書類の構築方法についての解説があり、今後の実務において非常に役立つ有益な内容を学ぶことが出来ました。

  • 医療機器ソフトウェアのリスク分析に関しても、ISO14971ベースで  どのように実施していくべきかのヒントを得られたと思います。本当に分かり易く、納得しながら受講できたセミナーであり大変満足できたものでした。

  • ソフトウェア開発に対する率直な説明をして頂けたので、理解しやすかったです。

  • 現在、医療機器開発のメーカーと仕事をさせて頂いているのですが、 お客様が使われる言葉の定義や、その重要性をきちんと学ぶことができ、 非常に勉強になりました。

  • 今回のセミナーを拝聴したおかげで、  ISO9001 と ISO13485 の要求事項の背景が判り、とても有意義でした。

  • 非常にわかりやすく開発に対する体制や、FDAに必要なバリデーションを学ぶことができました。

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

5.当日払い

   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【セミナー割引について】(※定価より)

会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より10,800円割引します。
※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


関連商品

購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。
多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、FDA査察対応のためには、QSR(品質システム規則:21 CFR 820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】QSR適合チェックリスト

54,000円(税込)
貴社では、21 CFR 820 QSRに対応できているでしょうか。

このチェックリストは、貴社の品質システムがQSRの要求事項に対してどの程度のギャップがあるかを特定することができます。
本チェックリストは、すべてのQSRの要求事項に沿って、関連する質問で構成されています。
内部監査や外部監査、供給者の監査にもご使用いただけます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

108,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)では、
・設計および開発計画
・設計インプット
・設計アウトプット
・デザインレビュ
・設計検証
・設計のバリデーション
・設計移管
・設計変更
・設計履歴ファイル
といった手順を要求しています。
またQSR(品質システム規則)では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】DHF規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のDHF(設計履歴簿)に関する規程・手順書・様式集です。
DHFは、ISO-13485やQMS省令には要求がありません。
FDAは、設計のあらゆる記録をDHFとして維持することを要求しています。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】内部監査規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
FDAは、4半期に一度の内部監査を求めています。 内部監査を実施するために必要な手順書、様式を整備しておかなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。