カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(4/17、18)FDA査察対応セミナー【2日間コ−ス】



【2日間コ−ス】

[1日目
]
FDA査察対応セミナー【入門編】(4/17)

[2日目]
FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】(4/18)

[1日目] FDA査察対応セミナー【入門編】(4/17)
【ここがポイント】

★ FDAはなぜ査察をするのか
★ 実例から学ぶFDA査察対応準備のノウハウ
★ 実際の事例でみるFDA査察対応〜査察通知受け取りからForm 483対応完了まで〜
★ 査察本番での対応のコツ
★ 「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」をプレゼント

[2日目]FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】(4/18)
【ここがポイント】
★ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは
★ データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要!
★ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは
★ FDAはデータの不正をどのように見破るのか



日 時

[1日目] 2017年4月17日(月)10:30〜16:30

[2日目] 2017年4月18日(火)10:30〜16:30

会 場

東京・品川区 大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室 (両日とも)

会場地図

受講料(税込)

64,800円(会員受講料 61,560円)  会員登録について

定価:本体60,000円+税4,800円
会員:本体57,000円+税4,560円

セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

共 催

当セミナーは(株)サイエンスアンドテクノロジーとの共催となります。

備 考

※昼食・資料付き

[1日目]FDA査察対応セミナー【入門編】(4/17)だけのお申し込みはこちら

[2日目]FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】(4/18)だけのお申し込みはこちら


講演趣旨

[1日目]FDA査察対応セミナー【入門編】(4/17)

FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。 
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。

FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠(文書)を提示して証明する必要があります。

指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品 法704(b)項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時(クローズアウトミーティング)に、FDA Form 483が発行されます。
クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正 す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれまので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。

FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、 FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内(必着)に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。

FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 
「FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 
と通知しました。

FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に 送付することに注意が必要です。 
指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くこ とが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。

FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。  

FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況につい てのガイダンス」を発行しました。つまり「査察妨害」に関するガイダンスです。
では、いったいどんな行為が「査察妨害に相当するのでしょうか。」

FDA査察においてはFDAの要求事項(21 CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。 
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布いたします。

 

[2日目]FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】(4/18)

製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。
インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。
ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。



講演内容

[1日目]FDA査察対応セミナー【入門編】(4/17)の講演内容はこちら
[2日目]FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】(4/18)の講演内容はこちら


※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(4/17、18)FDA査察対応セミナー【2日間コ−ス】

価格:

64,800円 (税込)

[ポイント還元 3,240ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

受講者の声

  • 大変わかりやすく、経験の中からお話しいただき 今後に向けてすごく勉強になった。
  • 品質システムマネージ メントの考え方を 理解でき整理できた。
  • 分かりやすい説明だった。
  • 大変参考になった。
  • 英語が判る人は英語で話してしまう注意点、自己点検レポートの積極的な提示など参考になった。
  • 内容が充実していた。
  • セミナーの内容が規制要件のみではなく実際の経験等も聞けて大変参考になった。
  • セミナー資料が非常に充実しており、とても勉強になった。
  • 先生のお話は、それを実施すべき理由とあわせてのお話でコンカレントな業務展開に大変有効な内容です。
  • 待ったなしのテーマだと思います。重要な内容を分かり易く解説いただき、大変参考になった。
  • データインテグリティ、患者の安全性に基づくリスクアセスの考え方について、よく理解できた。
  • 全般的に耳に痛いが、とても参考になる情報が多く勉強になった。
  • わかりやすいセミナーでした。データインテグリティに関する全体像をイメージすることができ勉強になった。
  • 今回も大変わかりやすい講義だった。
  • とても満足できるものでした。当日は早口・駆け足でご説明と仰っていたが、要点は丁寧にご説明頂けたので、ちょうど良いスピードだった。
  • データインテグリティーに関して考え方を理解でき有意義だった。
  • 査察に対して、根底に必要な品質改善 vs. 査察ハウツーがバランス良く織り込まれた講義だった。
  • 限られた時間の中でも、丁寧に質問に回答いただけた。
  • 資料、お話共に理解しやすく感銘を受けた。

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

5.当日払い

   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【セミナー割引について】(※定価より)

会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より10,800円割引します。
※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


関連商品

購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。
多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、FDA査察対応のためには、QSR(品質システム規則:21 CFR 820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】QSR適合チェックリスト

54,000円(税込)
貴社では、21 CFR 820 QSRに対応できているでしょうか。

このチェックリストは、貴社の品質システムがQSRの要求事項に対してどの程度のギャップがあるかを特定することができます。
本チェックリストは、すべてのQSRの要求事項に沿って、関連する質問で構成されています。
内部監査や外部監査、供給者の監査にもご使用いただけます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

108,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)では、
・設計および開発計画
・設計インプット
・設計アウトプット
・デザインレビュ
・設計検証
・設計のバリデーション
・設計移管
・設計変更
・設計履歴ファイル
といった手順を要求しています。
またQSR(品質システム規則)では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】DHF規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のDHF(設計履歴簿)に関する規程・手順書・様式集です。
DHFは、ISO-13485やQMS省令には要求がありません。
FDAは、設計のあらゆる記録をDHFとして維持することを要求しています。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
購入数

【FDA CFR 820 QSR対応】内部監査規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
FDAは、4半期に一度の内部監査を求めています。 内部監査を実施するために必要な手順書、様式を整備しておかなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。