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(6/7、8、9) 医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー[全3日間コース]

【実習付き3日間コース】
医療機器企業における
設計管理・リスクマネジメント・バリデーション
実践セミナー【全3日間】(6/7、8、9)

【ここがポイント】
★ FDA査察に対応できる医療機器設計とは
★ FDAが要求するユーザビリティエンジニアリングとは
★ ISO-14971に対応したリスクマネジメント手法とは
★ 設計バリデーション・プロセスバリデーションの具体的な実施方法とは
★ ソフトウェアのバリデーション方法とは
★ 工程設計の順序と具体的方法
★ 医薬品と医療機器の規制要件の相違とは
★ FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSとは


日 時 [1日目] 2017年6月7日(水)10:30〜16:30
[2日目] 2017年6月8日(木)10:30〜16:30
[3日目] 2017年6月9日(金)10:30〜16:30
会 場 東京・港区芝 三田NNホール&スペース A+B会議室 (全日とも) 会場地図
受講料(税込) 97,200円(会員受講料 92,340円)  会員登録について

 定価:本体90,000円+税7,200円
 会員:本体85,500円+税6,840円

※上記価格は、全3日間を1名でお申込みの価格です。

【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。


※下記価格は、2日間を1名でお申込みの価格です。

72,900円 (会員受講料 69,255円 ) 会員登録について
定価:本体67,500円+税5,400円
会員:本体64,125円+税5,130円


※1日のみのお申込みも可能です。48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について

[1日目] 医療機器設計管理編(6/7)のみのお申込みは、こちら
[2日目] 医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング編(6/8)のみのお申込みは、こちら
[3日目] バリデーション・ソフトウェアバリデーション編(6/9)のみのお申込みは、こちら

共 催 当セミナーは(株)サイエンスアンドテクノロジーとの共催となります。
備 考 ※資料・昼食付き
対 象 医療機器設計管理の基本を理解している方

 

イーコンプライアンスセミナー イーラーニング販売開始のお知らせ

毎回好評のイーコンプライアンスのセミナーをイーラーニングにして販売を開始いたしました。
良いセミナーなので参加したいけれども、日程が合わない、セミナー会場まで遠いという方にはぴったりです。
セミナー資料、SOPサンプル等を電子ファイルでご提供いたします。
自主学習、企業内でのグループ学習、新入社員研修などに最適です。

注)音声の再生にはPowerPoint 2013以降が必要です。   
   ご提供可能なセミナーはイーコンプライアンス 村山 浩一が担当するセミナー
   のみです。


※お申し込み方法:セミナーを通常通りお申込みになり、備考欄にイーラーニングのみ希望とご記載ください。

 価格:97,200円(会員価格 92,340円)   会員登録について

 定価:本体90,000円+税7,200円
 会員:本体85,500円+税6,840円


講演趣旨

最近になって、医療機器を米国FDAに510(k)によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。
医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。

さらに、本年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行されました。
今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。

ISO-13485は本年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。
設計管理に関しては、設計ファイル(FDAのDHFに相当)を作成しなければなりません。
いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。

ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照しています。FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。
リスクマネジメントは座学では修得することが困難です。
本セミナーでは、具体的なリスクマネジメント実施方法を実習により会得していただきます。

また、バリデーションについても非常に難解です。

  1. 設計バリデーション(設計の妥当性確認)
  2. プロセスバリデーション
  3. 機器・装置のバリデーション(クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
  4. ソフトウェアバリデーション
  5. 滅菌バリデーション

などその種類も多様です。
いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。
またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。

本セミナーでは、実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。
セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。
希望者には当日のセミナー内容を収録したイーラーニングをご提供いたします。



講演内容

【1日目】
1.はじめに
 ・医療機器と医薬品の規制要件の違い
 ・ISO-13485:2016改定の要点
 ・FDAによる法的措置の統計(2015年度)
 ・回収を減少させるために
 ・FDA QSR概要
 ・ISO-13485:2016とFDA QSRの相違点
 ・最新のFDAの期待と指導動向について


2.医療機器設計管理入門
 ・FDAが設計管理を強化した理由
 ・ユーザリティと医療機器設計
 ・機器要求仕様書の作成方法
 ・リスク分析結果と設計インプット
 ・設計インプットの作成と管理方法
 ・設計アウトプットの作成と管理方法
 ・デザインレビュの正しい実施方法
 ・設計ベリフィケーションの実施方法
 ・設計管理QMSのサンプル解説と構築方法

【2日目】
3.医療機器リスクマネジメント入門
 ・リスクとは
 ・FDAが査察を行う理由
 ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
 ・スイスチーズモデル
 ・「リスク」とは
 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
 ・リスク評価の実際(R-Map法)
 ・危害の程度
 ・発生頻度のゼロレベル
 ・発生頻度の確率的表現
 ・許容可能なリスク (「安全」の定義)
 ・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
 ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
 ・ヒューマンエラーの一般例
 ・どうやって安全にするのか?
 ・一般的なリスクマネジメントプロセス
 ・ISO-14971とは
 ・EN ISO-14971:2012について
 ・リスク分析の具体的な実施方法

4.ユーザビリティエンジニアリング入門
 ・ユーザビリティとは
 ・ユーザビリティと設計管理の関係
 ・“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”解説

【3日目】
5.医療機器リスクマネジメント実習
 ・具体的な機器に基づくリスクメネジメントの実習と解説


6.医療機器バリデーション入門
 ・バリデーションとベリフィケーションの違い
 ・クオリフィケーション(適格性評価)とは
 ・設計バリデーションとプロセスバリデーションの実施方法
 ・工程設計の考え方と実施方法
 ・工程設計・プロセスバリデーションQMSサンプル解説


7.ソフトウェアバリデーション入門
 ・ソフトウェアに起因した医療機器事故(1985〜1987年 Therac-25)
 ・ソフトウェアバリデーションとは
 ・ソフトウェアバリデーションの対象範囲
 ・ソフトウェアのバリデーション実施方法
 ・ソフトウェアのバリデーションQMSサンプル解説

※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の 「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(6/7、8、9) 医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー[全3日間コース]

価格:

72,900円 (税込) 97,200円 (税込)

[ポイント還元 3,645ポイント〜]
購入数:

※コース選択※

価格

在庫

購入

3日間受講

97,200円 (税込)

在庫あり

1日目+2日目受講

72,900円 (税込)

在庫あり

1日目+3日目受講

72,900円 (税込)

在庫あり

2日目+3日目受講

72,900円 (税込)

在庫あり

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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

受講者の声

  • 規制の内容や、質問による他社との交流等を経て、自分たちのQMSのレベルや知識のレベルを知ることができ参考になった。またリスクマネジメントについては、様式を用いた実習を行うことで、リスクマネジメントからの設計インプットや、各設計(機械やソフト)などの設計タスクへの分岐について理解することができた。
  • 内容の濃いセミナーでとても勉強になった。
  • 大変興味深く勉強になるものだった。

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

5.当日払い

   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【セミナー割引について】(※定価より)

会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より10,800円割引します。
※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。