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(6/16)医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー



医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー(6/16)


〜難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説〜


【リスクマネジメントに関するSOPのサンプル(電子ファイル)配布】


【ここがポイント】

★ 医療機器業界におけるリスクとは 
★ ISO-14971とは 
★ 設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは 
★ 工程設計とリスクマネジメントの関係 
★ リスクを管理するための具体的なSOPとは

 

日 時 2017年6月16日(金) 10:30〜16:30
会 場 東京都内 会場地図
受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。(VISA、Master、AMEXのみ)

お得な2日間コース(6/15、16)のお申し込み(コース割引料金)は こちら
[1日目] 製薬企業リスクマネジメント(6/15)のみのお申込みは、こちら

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

共 催 当セミナーは(株)サイエンスアンドテクノロジーとの共催となります。
備 考 ※資料・昼食付き

 

イーコンプライアンスセミナー イーラーニング販売開始のお知らせ

毎回好評のイーコンプライアンスのセミナーをイーラーニングにして販売を開始いたしました。
良いセミナーなので参加したいけれども、日程が合わない、セミナー会場まで遠いという方にはぴったりです。
セミナー資料、SOPサンプル等を電子ファイルでご提供いたします。
自主学習、企業内でのグループ学習、新入社員研修などに最適です。

注)音声の再生にはPowerPoint 2013以降が必要です。   
   ご提供可能なセミナーはイーコンプライアンス 村山 浩一が担当するセミナー
   のみです。


※お申し込み方法:セミナーを通常通りお申込みになり、備考欄にイーラーニングのみ希望とご記載ください。

 価格:48,600円(会員価格 46,170円)   会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円


講演趣旨

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。 
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。 
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。 
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。 
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。 
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。 
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。



講演内容

1.はじめに
・FDAが査察を行う理由 
・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする 
・スイスチーズモデル 
・ソフトウェアに起因した医療機器事故(1985〜1987年 Therac-25) 
・宇宙ステーション補給機「こうのとり」(HTV) 
・日航ジャンボ機墜落事故

2.リスクとは
・「リスク」って何でしょ? 
・リスクに関するテスト #1
・リスクに関するテスト #2
・リスクとは 
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか? 
・リスク評価の実際(R-Map法) 
・危害の程度 
・発生頻度のゼロレベル 
・発生頻度の確率的表現 
・許容可能なリスク (「安全」の定義) 
・誤使用・不注意に分類された事故例 
・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー 
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 
・ヒューマンエラーの一般例 
・どうやって安全にするのか? 
・一般的なリスクマネジメントプロセス 
・リスクベースドアプローチとは

3.ISO/IECガイド51
・Definition of “Risk” 
・機械安全の国際規格 
・ISOとIEC
・ISO/IECガイド51について 
・機械安全の国際規格 ISO/IEC
・ISO/IECガイド51について 
・本質安全設計方策 Step 1
・本質安全設計方策 Step 2 
・使用上の情報 Step 3 
・ISO/IECガイド51 2014の構成 
・ISO/IECガイド51:2014の主な改正点 
・ISO 12100

4.用語解説
・一般的なリスクマネジメントプロセス 
・リスクとリスクマネジメント 
・用語の定義 
・ハザード(hazard)の例

5.一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスク 
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ 
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス

6.リスク分析手法 入門
・医療機器の設計管理ではFMEAを使用してはならない。 
・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis) 
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント 
・詳細なリスクアセスメントの実施 
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study
・リスクマネジメントワークシートの書き方 
・リスクマネジメント計画書の書き方 
・リスクマネジメント報告書の書き方

7.ISO-14971解説
・品質が良いとは? 
・品質の4つの種類 
・医療機器リスクマネジメントとは 
・ISO14971誕生の歴史 
・ISO14971(JIS T 14971)規格とは 
・ISO13485上のリスクマネジメント要求事項 
・IVD製品のリスクモデル 
・EN ISO 14971とは 
・EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点 
・“negligible risk”(無視可能なリスク)の扱い 
・リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権 
・「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減 
・あらゆるリスクに対する(リスク/便益分析)の適用 
・リスクコントロール手段についての裁量 
・初期リスクコントロール手段 
・残存リスクについてのユーザへの情報提供

8.ソフトウェアにおけるリスクマネジメント
・ソフトウェアのバグはハザードではない。 
・IEC-62304における安全性分類とは 
・FDA General Principles of Software Validationとリスク分析

9.工程設計におけるリスク管理
・リスクマネジメントのプロセス 
・初期、機能リスクアセスメントの実施時期 
・初期リスクアセスメント 
・詳細なリスクアセスメント 
・影響の大きいシステムの例 
・さらなるアセスメントの必要性の判断 
・初期リスクアセスメントチェックシートの作成例 
・リスクアセスメントに関する役割と責任 
・初期リスクアセスメント実施手順 
・詳細なリスクアセスメント実施手順 
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 
・詳細なリスクアセスメント実施手順

10.リスク分析実習

  □質疑応答・名刺交換□


※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の 「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(6/16)医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

受講者の声

  • 大変勉強になりました。 ソフトウェアやバリデーション、リスクマネジメントをもう少し詳しく聞ければなおよかったです。

  • 薬事法、ISO14971、ISO13485の改訂など、節目節目に、今回と同様のセミナーを受講してきましたが、今回が最もわかりやすかったです。

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】

同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。

  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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