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(7/6)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

【超入門】

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー


〜これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫!!〜



【ここがポイント】

★ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
★ CSVって何?
★ GAMPって何?
★ ER/ES指針って何?
★ コンピュータ化システムって何?
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは
★ ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは
★ 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?



日 時 2017年7月6日(木)10:30〜16:30
会 場 東京・港区芝 三田NNホール&スペースC    会場地図
受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

特 典 ⇒具体的な資料サンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。
備 考

資料・昼食付き

【中級編】との2日間コース(コース割引料金 \64,800)のお申し込みはこちら
【中級編】(7/7)だけのお申し込みはこちら

得られる知識

【受講後の習得知識】

  1. バリデーションとはなにか
  2. GAMP 5の概要
  3. V-Modelとはなにか
  4. サプライヤの活用方法
  5. コンピュータ査察の対応方法

など

対 象

【受講に当たっての必要な予備知識】

特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。

  1. GxP
  2. システム開発の基礎

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

 

イーコンプライアンスセミナー イーラーニング販売開始のお知らせ

毎回好評のイーコンプライアンスのセミナーをイーラーニングにして販売を開始いたしました。
良いセミナーなので参加したいけれども、日程が合わない、セミナー会場まで遠いという方にはぴったりです。
セミナー資料、SOPサンプル等を電子ファイルでご提供いたします。
自主学習、企業内でのグループ学習、新入社員研修などに最適です。

注)音声の再生にはPowerPoint 2013以降が必要です。   
   ご提供可能なセミナーはイーコンプライアンス 村山 浩一が担当するセミナー
   のみです。


※お申し込み方法:セミナーを通常通りお申込みになり、備考欄にイーラーニングのみ希望とご記載ください。

 価格:48,600円(会員価格 46,170円)   会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円



講演趣旨 

コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。



講演内容


1.電子関連規制要件等の歴史
 ・参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
 ・参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する業界標準
 ・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
 ・ER/ES規制の歴史 

2.GAMPとは
 ・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
 ・GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
 ・GAMPドキュメントセット
 ・GAMP5ガイダンス 目次
 ・GAMP 5における5つのキーコンセプト

3.医薬におけるバリデーションとは
 ・プロセスバリデーションとは
 ・医薬品GMP省令におけるバリデーション
 ・GMPにおけるバリデーションの種類
 ・バリデーション基準(平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号)

4.コンピュータ化システムとは
 ・コンピュータ化システム導入の原則 〜ANNEX 11〜 2013.1.1改定
 ・コンピュータ化システムとは
 ・GMPにおけるコンピュータ化システム
 ・GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
 ・コンピュータ化システムの種類と特徴
 ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証

5.PVとCSVの違い
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要
 ・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
 ・プロセスバリデーション(PV)とCSVの違いについて

6.CSVとは
 ・なぜCSVが必要か
 ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは?
 ・コンピュータにおける「バリデーション」とは?
 ・GCP課長通知(記録の保存等 第26条第1項)
 ・Computerized System Validation(CSV) とは?
 ・CSV実施に必要なスキルとは

7.カテゴリ分類とは
 ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは
 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
 ・市販のパッケージソフトウェアの導入における成果物の種類
 ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類

8.システムライフサイクルとは
 ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
 ・CSV成果物の種類と属性
 ・計画書と報告書
 ・トレーサビリティマトリックスとは

9.V-Modelとは
 ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
 ・GAMP 4におけるV-Model
 ・GAMP 5におけるV-Model
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
 ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
 ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5)

10.サプライヤの活用
 ・コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
 ・サプライヤの活用方法
 ・サプライヤの責任

11.リスクベースドアプローチとは
 ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
 ・リスクベースドアプローチとは
 ・リスクベースドアプローチの効能
 ・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
 ・ICH Q8、Q9、Q10
 ・ICH Q9   「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
 ・どうやってリスクを定義するべきか
 ・Part11査察の現状と対応

12.ER/ES指針入門
 ・ER/ES指針とは
 ・電子化のリスクとは
 ・真正性、見読性、保存性とは
 ・ER/ES指針対応の必要性(QCラボ)
 ・ハイブリッドシステムの問題点
 ・MS-Excelによる電子記録の保管方法

※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の 「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(7/6)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


受講者の声

  • 要点がとても明確でわかりやすく、 大変勉強になりました。


  • これまで受講したセミナーは「CSVの方法(やり方)」に重点がおかれているものが多く理解が難しかったが、今回のセミナーでCSVの位置づけや考え方(方針)が明確になった。


  • 講義はとてもテンポよく、受講しておりましても楽しかったです。

  • 規制の内容の歴史が良くわかった。Part11の矛盾が整理できた。

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

5.当日払い

   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【セミナー割引について】(※定価より)

会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より10,800円割引します。
※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
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【書籍概要】
本書は、2008年9月に発行した同名の書籍を改定したものです。
発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。
その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。
しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。
間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー&ペーストしてもSOP にはならないということです。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思います。
改定版では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。
本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。
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【GAMP 5対応】CSV対応ポリシー

54,000円(税込)
CSV対応ポリシーです。
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【GAMP 5対応】FDA、GAMP 5、ER/ES対応〜CSV対応ガイドライン

108,000円(税込)
FDA、GAMP 5、ER/ES指針に対応した「CSV対応ガイドライン」です。

2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。2001年のGAMP4の発表から6年を経ての改定となりました。今回の改定では、Main BodyとAppendicesが変更されました。
GAMP 5は、現行の業界標準と最新の規制要件を満たしたとされています。
しかしながら、これは製薬業界のCSV SOPとのかい離が大きく、いわばGAMPが後追いをしたような感があります。
これまでのGAMP 4は、システムを一から構築することを想定していました。しかしながら多くの場合は、設定変更(コンフィギュレーション)が可能な市販製品(パッケージ)を利用することが多いはずです。
またGAMP 4は、工場の自動化システムを想定しており、いわゆるコンピュータシステムが対象ではなかったようです。
GAMP 4はタイトルが「GAMP Guide for Validation of Automated Systems」でしたが、GAMP 5では「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」となりました。

大きな変更点の一つ目は、ソフトウェアカテゴリーの変更です。
カテゴリー1は、これまでOperating Systemであったのが、
Infrastructure Softwareと変更になりました。これにはOSやデータベースやミドルウェアを含みます。
カテゴリー2は、Firmwareでしたが、もう使用しません。
カテゴリー3は、これまでStandard Softwareであったのが、
Non-configured Softwareと変更になりました。これは設定変更不可であるソフトウェアや、設定変更が可能(Configurable Software)であっても、設定変更していない(工場出荷時のままの値で使用する場合)ものを含みます。
カテゴリー4は、これまでConfigurable Software Packageであったのが、Configured Softwareと変更になりました。これはビジネスプロセスに合わせて、パラメータなどを変更し、機能を変更しているものです。
カテゴリー5は、これまで通りCustom Softwareで、変更がありません。

変更点の二つ目は、V-Modelです。
これまでGAMP 4では、パッケージであろうが自社開発であろうが、同様のバリデーションを要求していました。
GAPM 5では、V-Modelをカテゴリー3、4、5ごとに検証(テスト)基準を区別しています。
IQはGAMP5でなくなり、OQ、PQという検証のための用語は、特定しないこととなりました。つまり各社が適宜SOPで定義することになります。
業界の多くは、それぞれSystem Test、User Acceptance Testと呼んでいることが多いようです。GAMP 5のV-Modelの図では、それぞれFunctional Testing、Requirements Testingと記載されています。
カテゴリー4では、コンフィギュレーションの検証が新たにV-Modelに加わりました。おそらくこれは定義し、入力した設定値の読み合わせに相当するものと理解します。
カテゴリー5では、モジュールテストとインテグレーションテストが新たにV-Modelに加わりました。これらはGAMP 4では、V-Modelの底にあったソフトウェアの構築時(つまりコーディング時)に行われていたものです。通常これらのテストはサプライヤーが行うでしょう。

変更点の三つ目は、サプライヤーの活用です。これまではサプライヤーが行ったテストなどの活動を製薬企業が繰り返していました。またサプライヤーから入手したドキュメントを自社の様式に変換するといった非生産的な活動もされてきました。本来サプライヤーが作成したドキュメントを製薬企業側で再作成する必要はないはずです。
これらを見直しサプライヤーのQMS(Quality Management System)を尊重しようということになりました。サプライヤーは、自社のきちんとしたQMS(Quality Management System)を持っているべきで、彼らのソフトウェアの製造やテストなどの活動は自社のQMSに従って実施されるべきです。今後はサプライヤーオーディットがますます重要となるでしょう。

上述の通り、大きくは3つの変更点があるように感じます。しかしながらこれらは既に多くの製薬企業では実施してきたことではないでしょうか。
GAMP 5は、GxPコンピュータシステムを対象としていますが、まだまだGMPに特化しているような感があります。非臨床、臨床開発、市販後調査分野(R&D分野)においてGAMP 5対応のSOPを作成するには、それなりの労力がかかりそうです。
購入数

ベンダーオーディットチェックリスト

54,000円(税込)
ベンダーオーディットを実施する際に必要となるチェックリスト(日本語版)です。
購入数

ベンダーオーディットチェックリスト(英語版)

54,000円(税込)
ベンダーオーディットを実施する際に必要となるチェックリスト(英語版)です。
購入数

【GAMP 5対応】CSV実施標準業務手順書(SOP)集

324,000円(税込)
CSV対応SOPです。
購入数

【GAMP 5対応】FDA、GAMP 5、ER/ES対応〜CSVテンプレート集

324,000円(税込)
FDA、GAMP 5、ER/ES指針に対応した「CSV対応テンプレート集」です。

2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。2001年のGAMP4の発表から6年を経ての改定となりました。今回の改定では、Main BodyとAppendicesが変更されました。
GAMP 5は、現行の業界標準と最新の規制要件を満たしたとされています。
しかしながら、これは製薬業界のCSV SOPとのかい離が大きく、いわばGAMPが後追いをしたような感があります。
これまでのGAMP 4は、システムを一から構築することを想定していました。しかしながら多くの場合は、設定変更(コンフィギュレーション)が可能な市販製品(パッケージ)を利用することが多いはずです。
またGAMP 4は、工場の自動化システムを想定しており、いわゆるコンピュータシステムが対象ではなかったようです。
GAMP 4はタイトルが「GAMP Guide for Validation of Automated Systems」でしたが、GAMP 5では「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」となりました。

大きな変更点の一つ目は、ソフトウェアカテゴリーの変更です。
カテゴリー1は、これまでOperating Systemであったのが、
Infrastructure Softwareと変更になりました。これにはOSやデータベースやミドルウェアを含みます。
カテゴリー2は、Firmwareでしたが、もう使用しません。
カテゴリー3は、これまでStandard Softwareであったのが、
Non-configured Softwareと変更になりました。これは設定変更不可であるソフトウェアや、設定変更が可能(Configurable Software)であっても、設定変更していない(工場出荷時のままの値で使用する場合)ものを含みます。
カテゴリー4は、これまでConfigurable Software Packageであったのが、Configured Softwareと変更になりました。これはビジネスプロセスに合わせて、パラメータなどを変更し、機能を変更しているものです。
カテゴリー5は、これまで通りCustom Softwareで、変更がありません。

変更点の二つ目は、V-Modelです。
これまでGAMP 4では、パッケージであろうが自社開発であろうが、同様のバリデーションを要求していました。
GAPM 5では、V-Modelをカテゴリー3、4、5ごとに検証(テスト)基準を区別しています。
IQはGAMP5でなくなり、OQ、PQという検証のための用語は、特定しないこととなりました。つまり各社が適宜SOPで定義することになります。
業界の多くは、それぞれSystem Test、User Acceptance Testと呼んでいることが多いようです。GAMP 5のV-Modelの図では、それぞれFunctional Testing、Requirements Testingと記載されています。
カテゴリー4では、コンフィギュレーションの検証が新たにV-Modelに加わりました。おそらくこれは定義し、入力した設定値の読み合わせに相当するものと理解します。
カテゴリー5では、モジュールテストとインテグレーションテストが新たにV-Modelに加わりました。これらはGAMP 4では、V-Modelの底にあったソフトウェアの構築時(つまりコーディング時)に行われていたものです。通常これらのテストはサプライヤーが行うでしょう。

変更点の三つ目は、サプライヤーの活用です。これまではサプライヤーが行ったテストなどの活動を製薬企業が繰り返していました。またサプライヤーから入手したドキュメントを自社の様式に変換するといった非生産的な活動もされてきました。本来サプライヤーが作成したドキュメントを製薬企業側で再作成する必要はないはずです。
これらを見直しサプライヤーのQMS(Quality Management System)を尊重しようということになりました。サプライヤーは、自社のきちんとしたQMS(Quality Management System)を持っているべきで、彼らのソフトウェアの製造やテストなどの活動は自社のQMSに従って実施されるべきです。今後はサプライヤーオーディットがますます重要となるでしょう。

上述の通り、大きくは3つの変更点があるように感じます。しかしながらこれらは既に多くの製薬企業では実施してきたことではないでしょうか。
GAMP 5は、GxPコンピュータシステムを対象としていますが、まだまだGMPに特化しているような感があります。非臨床、臨床開発、市販後調査分野(R&D分野)においてGAMP 5対応のSOPを作成するには、それなりの労力がかかりそうです。
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