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(7/14)FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】



FDA査察対応セミナー 【データインテグリティ編】 (7/14)

〜FDA査察で指摘を受けないコツ!!
FDAはデータの不正をどのように見破るのか〜


−FDAが要求するデータの完全性を担保するには、どのような事項に留意するべきか−

【ここがポイント】
★ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは
★ データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要!
★ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは
★ FDAはデータの不正をどのように見破るのか

 

日 時 2017年7月14日(金) 10:30〜16:30
会 場 東京・品川区 大井町 きゅりあん 5F 第2講習室 会場地図
受講料(税込) 48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

共 催 当セミナーは(株)サイエンスアンドテクノロジーとの共催となります。
備 考 ※資料・昼食付き

FDA査察対応セミナー2日間コ−ス(コース割引料金 \64,800)のお申し込みはこちら
FDA査察対応セミナー【入門編】(7/13)だけのお申し込みはこちら

 

イーコンプライアンスセミナー イーラーニング販売開始のお知らせ

毎回好評のイーコンプライアンスのセミナーをイーラーニングにして販売を開始いたしました。
良いセミナーなので参加したいけれども、日程が合わない、セミナー会場まで遠いという方にはぴったりです。
セミナー資料、SOPサンプル等を電子ファイルでご提供いたします。
自主学習、企業内でのグループ学習、新入社員研修などに最適です。

注)音声の再生にはPowerPoint 2013以降が必要です。   
   ご提供可能なセミナーはイーコンプライアンス 村山 浩一が担当するセミナー
   のみです。


※お申し込み方法:セミナーを通常通りお申込みになり、備考欄にイーラーニングのみ希望とご記載ください。

 価格:48,600円(会員価格 46,170円)   会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円


講演趣旨

 製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。
インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。
では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。
その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。
つまり、紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。
したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

  データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。
  また、データインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。

 昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。
多くの場合、記録は電子で作成されます。
しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。
ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。
つまり、電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。

 一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしましたが、その要件には実現が困難なものも多くありました。
特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。
規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。
製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまい、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。
そこで、FDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

  FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
  またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
その内容は非常に参考になり、今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

 本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。



講演内容

1.データインテグリティ入門
・なぜデータインテグリティか?
・データインテグリティが損なわれると何が問題か
・生データとは
・生データの管理方法とデータインテグリティ
・紙媒体の管理方法
・生データの監査方法と留意事項
・紙記録と電子記録の相違点と留意事項
・データと文書の管理方法の相違点と留意事項

2.電子記録のデータインテグリティ
・電子化におけるリスクとは
・電子生データとは
・ALCOAとは
・電子記録の管理方法
・ハイブリッドシステム(電子記録+手書き署名)の問題点
・電子記録は絶対に削除してはならない
・Excelで電子記録を保管する際の留意点
・Part11の経緯と動向
・Part11の問題点とFDAの最新の期待と指導について
・現在のPart11査察の実施方法
・コンピュータバリデーション(CSV)はどこまで必要か

3.FDAのデータインテグリティに関する懸念事項
・日本の当局と欧米の当局の査察方法の違いについて
・FDAの査察官はどのようにしてデータの不正をチェックするのか
・規制当局が査察を効率化するための方策とは
・コンプライアンスコストとデータインテグリティ
・リスクベースドアプローチとは
・品質システムアプローチとは
・ICH-Q10とデータインテグリティ

4.GMPとデータインテグリティ
・患者の安全性、データの完全性、製品の品質について
・出荷判定の重要性
・QP(Qualified Person)とは
・製造記録とデータインテグリティ
・品質試験記録とデータインテグリティ
・PIC/S GMP Chapter 4における文書の管理について
・PIC/S GMP Annex 11にみるデータインテグリティ要求事項
・PIC/S GMP Annex 15にみるデータインテグリティ要求事項

5.GCPとデータインテグリティ
・臨床試験におけるデータインテグリティについて
・臨床試験における症例データの管理と留意点
・申請文書(eCTD)の信頼性保証について
・ER/ES指針について

6.MHRA Data Integrity Definitions and Expectations解説
・MHRA Data Integrity Definitions and Expectationsとは
・Data Governanceとは
・Original record / true copyとは
・コンピュータシステム導入の留意点


□質疑応答・名刺交換□

※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の 「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(7/14)FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】

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[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

受講者の声

  • 内容が広範囲でとても濃いものでしたので、非常に勉強になりました。

  • 御社のセミナーで貴重な情報が得られ、大変満足しております。

  • これまでなんとなく理解していた難しい内容を分かり易く 解説頂き、非常に有意義な時間でした。

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

5.当日払い

   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【セミナー割引について】(※定価より)

会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より10,800円割引します。
※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。