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(9/7)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー



【ここがポイント】

★ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
★ CSVって何?
★ GAMPって何?
★ ER/ES指針って何?
★ コンピュータ化システムって何?
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは
★ ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは
★ 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?


日 時 2017年9月7日(木)10:30〜16:30
会 場 東京・港区芝公園コンベンションホール・AP浜松町 会議室B1+B2  会場地図
受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引
3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に
 限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
 上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
 調整させて頂きます。

特 典 ⇒具体的な資料サンプル、電子ファイルで差し上げますので、
  貴社での編集・利用に最適です。
備 考

資料・昼食付き

【中級編】との2日間コース(コース割引料金 \64,800)のお申し込みはこちら
【中級編】(9/8)だけのお申し込みはこちら

得られる知識

【受講後の習得知識】

  1. バリデーションとはなにか
  2. GAMP 5の概要
  3. V-Modelとはなにか
  4. サプライヤの活用方法
  5. コンピュータ査察の対応方法

  など

対 象

【受講に当たっての必要な予備知識】

特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。

  1. GxP
  2. システム開発の基礎

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

 

イーコンプライアンスセミナー イーラーニング販売開始のお知らせ

毎回好評のイーコンプライアンスのセミナーをイーラーニングにして販売を
開始いたしました。
良いセミナーなので参加したいけれども、日程が合わない、セミナー会場まで
遠いという方にはぴったりです。
セミナー資料、SOPサンプル等を電子ファイルでご提供いたします。
自主学習、企業内でのグループ学習、新入社員研修などに最適です。

注)音声の再生にはPowerPoint 2013以降が必要です。   
   ご提供可能なセミナーはイーコンプライアンス 村山 浩一が担当するセミナー
   のみです。


※お申し込み方法:セミナーを通常通りお申込みになり、
  備考欄にイーラーニングのみ希望とご記載ください。

 価格:48,600円(会員価格 46,170円)   会員登録について
   定価:本体45,000円+税3,600円
   会員:本体42,750円+税3,420円



講演趣旨 

コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。




講演内容


1.はじめに
 ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
 ・医薬品と医療機器の相違点
 ・バリデーションとベリフィケーションの違い
 ・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
 ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは?
 ・コンピュータ化システムのバリデーションとは
 ・CSV実施に必要なスキルとは

2.電子関連規制要件等の歴史
 ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
 ・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
 ・FDAの期待と要求の変遷

3.コンピュータ化システムとは
 ・コンピュータ化システム導入の原則 〜ANNEX 11〜 2013.1.1改定
 ・コンピュータ化システムとは
 ・GMPにおけるコンピュータ化システム
 ・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション)
 ・コンピュータ化システムの種類と特徴
 ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証

4.カテゴリ分類とは
 ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは
 ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

5.V-Modelとは
 ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器)
 ・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション)
 ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
 ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
 ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
 ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類

6.構造設備・分岐機器のCSV
 ・構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、
  ER/ES対応がもっと重要。
 ・医薬におけるバリデーションとは
 ・プロセスバリデーション(PV)
 ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
 ・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・GMPハードとGMPソフト
 ・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
 ・構造設備における適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション
 ・適格性評価(Qualification)とは
 ・構造設備や分析機器(カテゴリ3)のCSV実施要領
 ・設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
 ・カテゴリ3の構造設備や分析機器(ファームウェア、PLC)のCSV成果物
 ・分析機器のCSV
 ・分析機器の種類と対応
 ・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時)

7.GAMPとは
 ・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
 ・コンプライアンス・コスト・マネジメント
 ・GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
 ・GAMP 5における5つのキーコンセプトシステムライフサイクルとは

8.システムライフサイクルとは
 ・Validation = Pet ?
 ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
 ・CSV成果物の種類と属性
 ・計画書と報告書
 ・ビジネスプロセスマップ
 ・構想フェーズの成果物
 ・初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜
 ・トレーサビリティマトリックスとは
 ・要求テスト(PQ)とは

9.電子化のリスク
 ・これは誰のメール? (ライブドアの偽メール事件)
 ・電子化におけるリスクとは
 ・真正性・見読性・保存性とは
 ・ER/ES指針が求める真正性の3つの要件
 ・監査証跡の重要性とは
 ・タイプライター・イクスキューズとは(Part11における議論)
 ・ハイブリッドシステムとは

10.ER/ES指針入門
 ・電子記録・電子署名に関する法律とガイドライン
 ・ER/ES指針とは
 ・用語の定義
 ・電磁的記録利用のための要件
 ・電子署名利用のための要件
 ・その他

※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の 「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(9/7)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


受講者の声

  • とても参考になった。

  • 私はサプライヤの立場で入社後の基礎知識習得として受講いたしました。
    今回の内容を基に、業務に活かしていきます。

  • 講義はとてもテンポよく、受講しておりましても楽しかったです。

  • 規制の内容の歴史が良くわかった。Part11の矛盾が整理できた。

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

5.当日払い

   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【セミナー割引について】(※定価より)

会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より10,800円割引します。
※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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