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(9/8)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー



【ここがポイント】
★ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
★ 適切かつ高効率な対応方法とは。
★ CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いの


日 時 2017年9月8日(金)10:30〜16:30
会 場 東京・港区芝公園コンベンションホール・AP浜松町 会議室B1+B2   会場地図
受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引
3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に
 限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
 上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
 調整させて頂きます。

特 典 ⇒具体的な資料サンプル、電子ファイルで差し上げますので、
  貴社での編集・利用に最適です。
備 考

資料・昼食付き

【超入門編】との2日間コース(コース割引料金 \64,800)のお申し込みはこちら
【超入門編】(9/7)だけのお申し込みはこちら

得られる知識

【受講後の習得知識】

  1. CSV SOPの作成方法
  2. バリデーション成果物の作成方法
  3. ITシステムののバリデーションの実施方法

 など

対 象

【受講に当たっての必要な予備知識】

特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。

  1. 今回またはこれまでに、弊社またはそれに類する<超入門編>CSVの参加経験がある方
  2. CSVの基本的な知識をお持ちの方。
  3. GxP
  4. システム開発の基礎

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

 

イーコンプライアンスセミナー イーラーニング販売開始のお知らせ

毎回好評のイーコンプライアンスのセミナーをイーラーニングにして販売を
開始いたしました。
良いセミナーなので参加したいけれども、日程が合わない、セミナー会場まで
遠いという方にはぴったりです。
セミナー資料、SOPサンプル等を電子ファイルでご提供いたします。
自主学習、企業内でのグループ学習、新入社員研修などに最適です。

注)音声の再生にはPowerPoint 2013以降が必要です。   
   ご提供可能なセミナーはイーコンプライアンス 村山 浩一が担当するセミナー
   のみです。


※お申し込み方法:セミナーを通常通りお申込みになり、
  備考欄にイーラーニングのみ希望とご記載ください。

 価格:48,600円(会員価格 46,170円)   会員登録について
   定価:本体45,000円+税3,600円
   会員:本体42,750円+税3,420円



講演趣旨 

 CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。 
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。 
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。


講演内容


1.成果物の種類と作成の留意点
・CSV成果物の種類と属性
・トレーサビリティマトリックスとは

2.構想フェーズ 
・ユーザ要求仕様書(URS)とは
・ユーザ要求仕様書(URS)の書き方

3.プロジェクトフェーズ
 
3-1 計画策定段階 
 ・リスク評価報告書とは
 ・リスクアセスメントについて 
 ・バリデーション計画書の書き方 

3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 
 ・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
 ・機能仕様書の書き方 
 ・構成設定仕様書について
 ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
 ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 
 ・設計仕様書について

3-3 検証段階 
 ・ソフトウェアの特徴とテスト
 ・テスト計画書の書き方 
 ・テストスクリプトの書き方 
 ・テスト報告書の書き方 
 ・要求テスト(PQ)とは

3-4 報告とリリース段階 
 ・バリデーション報告書の目的
 ・障害(不具合)・変更および逸脱の対応方法
 ・バリデーション報告書の書き方   

4.運用フェーズ 
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・変更管理(Change Control)の要点 
・ Traceability Matrixとは 
・障害(不具合)管理(Incident Management)の要点
・サービスレベルアグリーメントと災害対策

5.データインテグリティとFDA査察
・データインテグリティとは
・FDAの期待と要求の変遷
・規制当局の関心事
・データ不正とその代償
・MHRA(英国医薬品庁) のデータインテグリティガイダンス
・FDAのデータインテグリティガイダンス
・WHOのデータインテグリティガイダンス

6.PIC/S GMP ANNEX 11入門
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
・PIC/S GMPの構成
・ANNEX 11改定版の内容説明

※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の 「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(9/8)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


受講者の声


  • 今までの同様のセミナーで一番わかりやすかったです。

  • CSVの理解が深まった。

  • 講演時間がちょうど良かった。

  • これまで受講したセミナーは「CSVの方法(やり方)」に重点がおかれているものが多く理解が難しかったが、今回のセミナーでCSVの位置づけや考え方(方針)が明確になった。

  • 電子ファイルがいただけてありがたい。

  • 製薬業界に関連する商材を提供する立場ですが大変参考になりました。

  • 講義はとてもテンポよく、受講しておりましても楽しかったです。

  • 私はサプライヤの立場で入社後の基礎知識習得として受講いたしました。
    今回の内容を基に、業務に活かしていきます。

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

5.当日払い

   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【セミナー割引について】(※定価より)

会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より10,800円割引します。
※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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