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(2/16)製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー 【ライブ配信対応】


【ここがポイント】
★ 製薬業界におけるリスクとは 
★ ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは 
★ リスクベースドアプローチとは 
★ リスクを管理するための具体的なSOPとは 
★ 構造設備に関するリスク分析方法とは 
★ 臨床試験におけるリスクマネジメントとは

日 時 2018年2月16日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・港区 ビジョンセンター浜松町 4F I 会議室 会場地図
受講料(税込) 48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引
3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に
 限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考 ※昼食・資料付き
共 催 当セミナーはサイエンスアンドテクノロジー(株)との共催となります。

ライブ配信にて
     ご参加のお客様


※動画視聴環境を  
     ご確認ください※

イベント提供者 株式会社イーコンプレス
セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます


インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55

推奨環境について

今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。

◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7

◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/


講演趣旨

製薬企業にとって、リスク管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメント難解です。 

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。 

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員経験リスク管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順リスクマネジメント概念取り込まなければなりません。 

そのためには、品質リスクマネジメント基本的な考え方規制当局の期待を十分に理解しなければなりません

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

講演内容

1.はじめに
・FDAが査察を行う理由 
・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする 
・スイスチーズモデル 
・宇宙ステーション補給機「こうのとり」(HTV) 
・ゼロリスク神話
・製薬企業におけるリスクマネジメント

2.リスクとは
・「リスク」って何でしょ? 
・リスクに関するテスト #1
・「リスク」の定義
・リスクに関するテスト #2
・リスクとは 
・ICH Q9   「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
・リスクとは
・リスク評価の実際(R-Map法) 
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?  
・発生頻度の確率的表現 
・危害の程度 
・許容可能なリスク (「安全」の定義) 
・発生頻度のゼロレベル
・ISO/IECガイド51について
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー 
・ヒューマンエラーの一般例

3.一般的なリスクマネジメントプロセス
・一般的なリスクマネジメントプロセス 
・ハザード、危害、リスク

4.用語解説 
・用語の定義 
・ハザード(hazard)の例(ISO-14971)
・用語の定義 

5.リスクベースドアプローチ
・コンプライアンスコストの増大 
・受容可能なレベルまでのリスクの低減 
・なぜリスクベースドアプローチか 〜コンプライアンス・コスト・マネジメント〜 
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・リスクベースドアプローチとは 
・リスクベースドアプローチの効能 
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定 
・PIC/S GMP ANNEX 11(2013.1.1改定施行)
 1.Risk Management リスク管理 
・優先順位: 患者および製品品質 
・構造設備では、バリデーションが重要。
 QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
・製品とプロセスの理解
・リスクのとらえ方

6.ICH-Q9解説
・PIC/S GMPの有機的な繋がり 
・ICH
 (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議) 
・品質リスクマネジメントとは
・品質リスクマネジメントに関するガイドライン(平成18年9月1日) 
・ICH Q9とは何か? 
・ICH Q9を実践することによる望ましい状態 
・序文 
・サイエンスベースの品質リスクマネジメント 
 重大性と確率 は単純な概念か? 
・どうやってリスクを定義するべきか 
・序文(続き) 
・適用範囲 
・品質リスクマネジメントの原則 
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス 
 品質リスクマネジメントプロセスの開始
 リスクアセスメント
 リスク特定
 リスク分析
 リスク評価
 リスクコントロール
 リスク低減
 リスク受容
 リスクコミュニケーション
・リスクマネジメントの方法論
・企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
・付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法   
・付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途

7.リスク分析手法
・リスク分析手法(主なもの)
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・リスク優先度(RPN)とは
・欠陥モード影響解析(FMEA)
・FMEA実施時の留意事項
・FMEA:リスクの定量化:重大性
・FMEA:リスクの定量化:発生確率
・FMEA:リスクの定量化:検出性
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study

8.製造設備導入におけるリスクマネジメント
・PIC/S GMP Annex 15 〜バリデーション実施対象〜 
・コンピュータ化システムとは 
・GMPにおけるコンピュータ化システム 
・バリデーションとベリフィケーションの違い 
・バリデーションの定義 
・医薬におけるバリデーションとは
 (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
・プロセスバリデーション(PV) 
・GMPにおけるハードとソフト 
・GMPハードとGMPソフト 
・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
・適格性評価とプロセスバリデーション  
・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要 
・適格性評価とバリデーションのステージ(PIC/S GMP Annex 15) 
・運転時適格性評価(OQ)
・設備導入時におけるリスクマネジメントのプロセス 
・初期、機能リスクアセスメントの実施時期
・初期リスクアセスメント
・影響の大きいシステムの例
・初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
・詳細なリスクアセスメント
・さらなるアセスメントの必要性の判断
・品質リスクマネジメントと装置開発の関係

9.臨床試験におけるリスクマネジメント
・GCP 第4条 業務手順書等 
・治験依頼者の責務  
・臨床試験データの品質保証は医療機関の責務
・臨床試験における品質保証
・FDAおよびEMAのガイダンス
・リスクベースドモニタリング(Risk Based Monitoring)
・臨床試験におけるデータの質とは
・臨床試験における重要なプロセスとは
・20%ルール
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(J-GCP)
・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス
・リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について  〜厚生労働省医薬食品局審査管理課〜
・リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方
・EMA Reflection paper on risk based quality management in clinical trials
 臨床試験におけるリスクベースド品質管理システム

FMEA実習
・自動倉庫システム概要

□質疑応答・名刺交換□

※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の 「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(2/16)製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー 【ライブ配信対応】

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

5.当日払い

   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【セミナー割引について】(※定価より)

会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より10,800円割引します。
※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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