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(7/13)製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー


【リスクマネジメントに関するSOPのサンプル配布】
ー品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待ー

【ここがポイント】
■製薬業界におけるリスクとは?
■ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインを理解する
■リスクベースドアプローチって何をすればよいの?
■リスクを管理するための具体的なSOPって何か書けばよいの?
■構造設備に関するリスク分析方法とは?

日 時 2018年7月13日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室 会場地図
受講料(税込) 48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引
3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に
 限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。
共 催 当セミナーはサイエンスアンドテクノロジー(株)との共催となります。
備 考 資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。


講演趣旨

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。 
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。 
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。 
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

講演内容

1.はじめに
・FDAが査察を行う理由 
・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする 
・スイスチーズモデル 
・ソフトウェアに起因した医療機器事故(1985〜1987年 Therac-25) 
・宇宙ステーション補給機「こうのとり」(HTV) 
・日航ジャンボ機墜落事故

2.リスクとは
・「リスク」って何でしょ? 
・リスクに関するテスト #1
・リスクに関するテスト #2
・リスクとは 
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか? 
・リスク評価の実際(R-Map法) 
・危害の程度 
・発生頻度のゼロレベル 
・発生頻度の確率的表現 
・許容可能なリスク (「安全」の定義) 
・誤使用・不注意に分類された事故例 
・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー 
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 
・ヒューマンエラーの一般例 
・どうやって安全にするのか? 
・一般的なリスクマネジメントプロセス

3.ISO/IECガイド51
・Definition of “Risk” 
・機械安全の国際規格 
・ISOとIEC
・ISO/IECガイド51について 
・機械安全の国際規格 ISO/IEC
・ISO/IECガイド51について 
・本質安全設計方策 Step 1
・本質安全設計方策 Step 2 
・使用上の情報 Step 3 
・ISO/IECガイド51 2014の構成 
・ISO/IECガイド51:2014の主な改正点 
・ISO 12100

4.用語解説
・一般的なリスクマネジメントプロセス 
・リスクとリスクマネジメント 
・用語の定義 
・ハザード(hazard)の例

5.一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスク 
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ 
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス 
1.品質リスクマネジメントプロセスの開始 
2.リスクアセスメント 
3.リスクアセスメント 「リスク特定」 
4.リスクコントロール 
5.リスクコントロール  「リスク低減」 
6.リスクコントロール  「リスク受容」 
7.リスクレビュ 
8.リスクコミュニケーション 
9.リスクマネジメント手法

6.リスク分析手法
・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis) 
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント 
・詳細なリスクアセスメントの実施 
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study

7.リスクベースドアプローチとは
・コンプライアンスコストの増大 
・受容可能なレベルまでのリスクの低減 
・コンプライアンス・コスト・マネジメント 
・規制コストの増大 
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・リスクベースドアプローチとは 
・リスクベースドアプローチの効能 
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定 
・製薬企業のコンピュータ化システム関連リスク 
・製品とプロセスの理解 
・リスクのとらえ方

8.ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」解説
・PIC/S GMPの有機的な繋がり 
・ICH(International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議) 
・品質リスクマネジメントに関するガイドライン(平成18年9月1日) 
・ICH Q9とは何か? 
・ICH Q9を実践することによる望ましい状態 
・序文 
・サイエンスベースの品質リスクマネジメント 
・重大性と確率 は単純な概念か? 
・どうやってリスクを定義するべきか 
・適用範囲 
・品質リスクマネジメントの原則 
・付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法 
・付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途

9.GAMP5におけるリスク管理

・GMPにおけるコンピュータ化システム 
・GAMP5ガイドライン 目次(Main Body) 
・品質リスクマネジメント 
・GAMP 5における5つのキーコンセプト 
・リスクマネジメントのプロセス 
・初期、機能リスクアセスメントの実施時期 
・初期リスクアセスメント 
・詳細なリスクアセスメント 
・影響の大きいシステムの例 
・さらなるアセスメントの必要性の判断 
・初期リスクアセスメントチェックシートの作成例 
・カテゴリ3 
・カテゴリ4 
・カテゴリ5 
・リスクアセスメントに関する役割と責任 
・初期リスクアセスメント実施手順 
1.GxPアセスメント 
2.電子記録・電子署名に関するリスクアセスメント 
3.製品とプロセスの理解 
4.システムの規模、複雑性、新規性に関する調査 
5.ハザード分析 
6.危害分析 
7.影響分析 
8.不具合の可能性分析 
9.不具合の検出可能性分析 
10.より詳細なリスクアセスメントの必要性判断 
11.リスクアセスメント報告書の作成 
・詳細なリスクアセスメント実施手順 
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 
・詳細なリスクアセスメント実施手順

10.FMEA実習
・GMPにおけるコンピュータ化システム 
・自動倉庫システム概要

□質疑応答・名刺交換□

※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の 「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(7/13)製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

価格:

48,600円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替
ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済

5.当日払い
  現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)クレジットカード

【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【セミナー割引について】(※定価より) 会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より10,800円割引します。

※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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