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(8/23)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー


【ここがポイント】

★ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
★ CSVって何?
★ GAMPって何?
★ ER/ES指針って何?
★ コンピュータ化システムって何?
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは
★ ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは
★ 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?


日 時 2018年8月23日(木)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室 会場地図
受講料(税込) 48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引
3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に
 限ります。

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

共 催 当セミナーはサイエンスアンドテクノロジー(株)との共催となります。
備 考 資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます
得られる知識
  • バリデーションとはなにか
  • GAMP 5の概要
  • V-Modelとはなにか
  • サプライヤの活用方法
  • コンピュータ査察の対応方法   など
  • 対 象 【受講に当たっての必要な予備知識】
    特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩知識。
  • GxP
  • システム開発の基礎
    【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
    製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
    製薬関連コンサルタント、  IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者


  • 講演趣旨

    コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
    はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
    CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
    しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
    システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
    特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
    FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
    いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。 本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

    講演内容

    1.はじめに
     ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
     ・医薬品と医療機器の相違点
     ・バリデーションとベリフィケーションの違い
     ・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
     ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは?
     ・コンピュータ化システムのバリデーションとは
     ・CSV実施に必要なスキルとは

    2.電子関連規制要件等の歴史
     ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
     ・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
     ・FDAの期待と要求の変遷

    3.コンピュータ化システムとは
     ・コンピュータ化システム導入の原則 〜ANNEX 11〜 2013.1.1改定
     ・コンピュータ化システムとは
     ・GMPにおけるコンピュータ化システム
     ・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション)
     ・コンピュータ化システムの種類と特徴
     ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証

    4.カテゴリ分類とは
     ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
     ・ソフトウェアカテゴリ分類とは
     ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
     ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

    5.V-Modelとは
     ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
     ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
     ・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器)
     ・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション)
     ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
     ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
     ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
     ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
      カテゴリ分類表と対応例(別紙2)

    6.構造設備・分岐機器のCSV
     ・構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、
      ER/ES対応がもっと重要。
     ・医薬におけるバリデーションとは
      (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
     ・プロセスバリデーション(PV)
     ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
      (平成22年10月21日薬監麻発1021第11号)
     ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
     ・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
     ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
     ・GMPにおけるハードとソフト
     ・GMPハードとGMPソフト
     ・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
     ・構造設備における適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション
     ・適格性評価(Qualification)とは
     ・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要
     ・据付時適格性評価(IQ)
     ・運転時適格性評価(OQ)
     ・性能適格性評価(PQ)
     ・適格性評価とバリデーションのステージ(PIC/S GMP Annex 15)
     ・厚労省ガイドラインのソフトウェアカテゴリ
     ・構造設備や分析機器(カテゴリ3)のCSV実施要領
     ・設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
     ・カテゴリ3の構造設備や分析機器(ファームウェア、PLC)のCSV成果物
     ・分析機器のCSV
     ・分析機器の種類と対応
     ・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時)

    7.GAMPとは
     ・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
     ・コンプライアンス・コスト・マネジメント
     ・GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
     ・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
     ・GAMPドキュメントセット
     ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body)
     ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices)
     ・GAMP 5における5つのキーコンセプト
      
    8.システムライフサイクルとは
     ・Validation = Pet ?
     ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
     ・ライフサイクルアプローチとは
     ・キーライフサイクルフェーズ
     ・CSV成果物の種類と属性
     ・計画書と報告書
     ・ビジネスプロセスマップ
     ・構想フェーズの成果物
     ・初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜
     ・GxP評価
     ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
     ・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
     ・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
     ・トレーサビリティマトリックスとは
     ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
     ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき)
     ・要求テスト(PQ)とは
     ・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階

    9.電子化のリスク
     ・これは誰のメール? (ライブドアの偽メール事件)
     ・電子化におけるリスクとは
     ・真正性・見読性・保存性とは
     ・ER/ES指針が求める真正性の3つの要件
     ・バックアップはなぜ真正性の要件か?
     ・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた 
     ・監査証跡の重要性とは
     ・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
     ・紙が正か、電子が正か? 〜よくある主張〜
     ・タイプライター・イクスキューズとは(Part11における議論)
     ・ハイブリッドシステムとは
     ・ハイブリッドシステムの問題点
     ・良くある間違い
     ・Excelの問題点
     ・Excelの管理の留意点
     ・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い

    10.ER/ES指針入門
     ・電子記録・電子署名に関する法律とガイドライン
     ・ER/ES指針とは
     ・ER/ES指針の目的と要件
     ・ER/ES指針目次
     ・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
        1. 趣旨
        2. 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件
        3. 適用範囲
        4. 適用期日
        5. 指針の見直し
     ・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
        1. 目的
        2. 用語の定義
        3. 電磁的記録利用のための要件
        4. 電子署名利用のための要件
        5. その他

    ※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の 「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

    (8/23)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

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    ★ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
    ★ CSVって何?
    ★ GAMPって何?
    ★ ER/ES指針って何?
    ★ コンピュータ化システムって何?
    ★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは
    ★ ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは
    ★ 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?


    日 時 2018年8月23日(木)  10:30〜16:30
    会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室 会場地図
    受講料(税込) 48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について
     定価:本体45,000円+税3,600円
     会員:本体42,750円+税3,420円
    【セミナー割引について】(※定価より)
    2名で参加の場合1名につき7,560円割引
    3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

    ※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に
     限ります。

    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    ※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
    ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

    当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。
    (VISA、Master、AMEXのみ)

    なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
    上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
    調整させて頂きます。

    共 催 当セミナーはサイエンスアンドテクノロジー(株)との共催となります。
    備 考 資料・昼食付

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
    ※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます
    得られる知識
  • バリデーションとはなにか
  • GAMP 5の概要
  • V-Modelとはなにか
  • サプライヤの活用方法
  • コンピュータ査察の対応方法   など
  • 対 象 【受講に当たっての必要な予備知識】
    特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩知識。
  • GxP
  • システム開発の基礎
    【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
    製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
    製薬関連コンサルタント、  IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者


  • 講演趣旨

    コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
    はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
    CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
    しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
    システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
    特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
    FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
    いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。 本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

    講演内容

    1.はじめに
     ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
     ・医薬品と医療機器の相違点
     ・バリデーションとベリフィケーションの違い
     ・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
     ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは?
     ・コンピュータ化システムのバリデーションとは
     ・CSV実施に必要なスキルとは

    2.電子関連規制要件等の歴史
     ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
     ・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
     ・FDAの期待と要求の変遷

    3.コンピュータ化システムとは
     ・コンピュータ化システム導入の原則 〜ANNEX 11〜 2013.1.1改定
     ・コンピュータ化システムとは
     ・GMPにおけるコンピュータ化システム
     ・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション)
     ・コンピュータ化システムの種類と特徴
     ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証

    4.カテゴリ分類とは
     ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
     ・ソフトウェアカテゴリ分類とは
     ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
     ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

    5.V-Modelとは
     ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
     ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
     ・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器)
     ・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション)
     ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
     ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
     ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
     ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
      カテゴリ分類表と対応例(別紙2)

    6.構造設備・分岐機器のCSV
     ・構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、
      ER/ES対応がもっと重要。
     ・医薬におけるバリデーションとは
      (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
     ・プロセスバリデーション(PV)
     ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
      (平成22年10月21日薬監麻発1021第11号)
     ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
     ・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
     ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
     ・GMPにおけるハードとソフト
     ・GMPハードとGMPソフト
     ・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
     ・構造設備における適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション
     ・適格性評価(Qualification)とは
     ・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要
     ・据付時適格性評価(IQ)
     ・運転時適格性評価(OQ)
     ・性能適格性評価(PQ)
     ・適格性評価とバリデーションのステージ(PIC/S GMP Annex 15)
     ・厚労省ガイドラインのソフトウェアカテゴリ
     ・構造設備や分析機器(カテゴリ3)のCSV実施要領
     ・設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
     ・カテゴリ3の構造設備や分析機器(ファームウェア、PLC)のCSV成果物
     ・分析機器のCSV
     ・分析機器の種類と対応
     ・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時)

    7.GAMPとは
     ・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
     ・コンプライアンス・コスト・マネジメント
     ・GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
     ・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
     ・GAMPドキュメントセット
     ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body)
     ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices)
     ・GAMP 5における5つのキーコンセプト
      
    8.システムライフサイクルとは
     ・Validation = Pet ?
     ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
     ・ライフサイクルアプローチとは
     ・キーライフサイクルフェーズ
     ・CSV成果物の種類と属性
     ・計画書と報告書
     ・ビジネスプロセスマップ
     ・構想フェーズの成果物
     ・初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜
     ・GxP評価
     ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
     ・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
     ・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
     ・トレーサビリティマトリックスとは
     ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
     ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき)
     ・要求テスト(PQ)とは
     ・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階

    9.電子化のリスク
     ・これは誰のメール? (ライブドアの偽メール事件)
     ・電子化におけるリスクとは
     ・真正性・見読性・保存性とは
     ・ER/ES指針が求める真正性の3つの要件
     ・バックアップはなぜ真正性の要件か?
     ・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた 
     ・監査証跡の重要性とは
     ・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
     ・紙が正か、電子が正か? 〜よくある主張〜
     ・タイプライター・イクスキューズとは(Part11における議論)
     ・ハイブリッドシステムとは
     ・ハイブリッドシステムの問題点
     ・良くある間違い
     ・Excelの問題点
     ・Excelの管理の留意点
     ・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い

    10.ER/ES指針入門
     ・電子記録・電子署名に関する法律とガイドライン
     ・ER/ES指針とは
     ・ER/ES指針の目的と要件
     ・ER/ES指針目次
     ・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
        1. 趣旨
        2. 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件
        3. 適用範囲
        4. 適用期日
        5. 指針の見直し
     ・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
        1. 目的
        2. 用語の定義
        3. 電磁的記録利用のための要件
        4. 電子署名利用のための要件
        5. その他

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