株式会社イーコンプライアンス

「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、4/1から施行されました。また厚生労働省は、3/9にPIC/Sへの加盟申請を行いました。いよいよ、コンピュータバリデーション査察も、本格的に開始される機運になってきたと思われます。
GMPで使用するコンピュータ化システムには、「構造設備」「ラボ」「ITアプリケーション」「インフラストラクチャ」などがあります。しかし、それぞれに特徴が異なり、バリデーションの方法も大きく異なります。またすべてのコンピュータ化システムに精通した専門家は皆無です。さらに、旧ガイドラインでは、「構造設備」や「分析機器」等のファームウェアやPLCで動作する設備・機器類は、CSVの対象から除外されてきました。またExcelも同様でした。新ガイドラインは、それらすべてについて、CSV実施が求められています。
では、いったいどうやってバリデーションを行なえば良いのでしょうか。
第26回CSV研究会では、「構造設備」「ラボ」「ITアプリケーション」「インフラストラクチャ」のバリデーション方法の違いを明確にし、「ITシステム」のバリデーションをメインに検討したいと考えています。
またPIC/S最新情報についても解説を行います。

CSV研究会は回数を重ね、ご参加される皆様のCSVに関する知識もかなり向上したのではないかと思います。
スキルのついた方には、さらに上級の内容として、最新の規制動向と共に情報提供を続けていきたいと考えております。
また、これからCSVを勉強される方々にとっては、現在のCSV研究会の内容では少し高度ではないかと思われます。
そこで、4月以降のCSV研究会は、午前（第1部）と午後（第2部）に分けて開催いたします。
第1部は、CSVに関するチュートリアルを開催いたします。
CSV、GAMP 5、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」、21 CFR Part 11、ER/ES指針などを基礎から分かりやすく丁寧に解説します。
第2部は、通常のCSV研究会の延長として、最新の規制動向や対応に関する考察を行います。
CSV研究会は、あくまでも研究会ですので、セミナーとは異なります。他で解説されていることと同じ内容ではなく、最新の情報や動向を考察し、皆様で考えて頂くことを主体とします。
したがって、研究を重ねるごとに、新しい知見が生まれ、過去に考察した内容を訂正することがあるかも知れません。
今後は、これまで評判の高かった、Q&Aセッション、CSV成果物の作成方法等を交えてプログラムを考案いたします。
また、PIC/S GMPの解釈についても、織り交ぜていきたいと考えております。品質システムや品質リスクマネジメントは、コンピュータ化システムのみではなく、すべての業務に共通した考え方です。
今後も皆様からのアンケート等によるフィードバックをもとに、内容を適宜考案したいと思います。

米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）が発出されました。
さらにEUにおいても「EU GMP Annex 11 Computerised Systems」が2011年6月30日から施行されています。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。
厚労省は、平成24年4月1日から、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかを確認することが発表されています。
さらに2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件を基礎からやさしく解説いたします。