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1件〜7件 (全7件)

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(10/5) CO2由来樹脂の研究開発動向

48,600円(税込)
 産業活動により排出された二酸化炭素が地球温暖化に関連しているかもしれないことから、二酸化炭素は,その潜在的な有用性にもかかわらず、不要なもの・悪いものという印象をもたれている。本講演では、地球温暖化問題と化石資源枯渇問題の解決に直接的に寄与することが期待される、二酸化炭素の化学的利用に関する技術,実例を概観し、紹介する。
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(8/31) 生体ビッグデータAI(ディープラーニング)創薬・DR

48,600円(税込)
 近年、探索的な機械学習法やディープラーニングなどの人工知能を用いて、生体ビッグデータが持つ「創薬力」を抽出し、疾患の薬剤標的分子の選択や既存薬のドラッグリポジショニング(DR)に活用するシステムの理論と実際を解説する。
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(9/22) スプレードライ(噴霧乾燥)法の基礎と応用

43,200円(税込)
 スプレードライ(噴霧乾燥)法は、その基礎を習得して最新の技術や各分野における用途実例とテクニックを学ぶ事で、単なる乾燥手段ではなく実に様々な用途に活用が可能な手法です。
 この講座では、スプレードライの基礎から応用そして最新技術や実例を幅広く解説し、予備知識のない初心者から実務経験者まで役立つ情報を盛り込んだ内容となっています。また「少量試作」から「量産」に移行する際のスケールアップの効率的手法や、想定事例に対する実現手法なども併せて紹介します。
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(9/25) 今後10年の化学産業とマイクロリアクターの波紋

48,600円(税込)
 現在の国内化学産業の現状と課題を整理し、今後求められるサービスも含めた化学生産技術の方向としてモジュール型生産を提起する。次に、これを支える中核技術としてのマイクロリアクター技術に関して、その利用ロジックと効用を機能別に実施例を示しながら講述する。さらに、世界におけるこれまでの開発事例、最新動向を紹介し、マイクロリアクター技術の現状の実機としてのポテンシャルを考察する。最後に、化学産業における向こう10年のキーワードを示し、各キーワードに求められるイノベーションを述べるとともに、マイクロリアクター利用の今後の展望について可能性を示す。
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(9/29) ラボ電子実験ノート管理/Date残し方 CSV クラウド

48,600円(税込)
 10年以上にわたる電子実験ノート(ELN)や研究機器データ管理システム(SDMS)の活用を通した先進的な研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制に求められる姿、昨今の電子的ツールを用いることによる利点、さらにはその選定や導入において想定される課題等を紹介する。
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(8/29、30) 品質システム導入&品質リスク抽出コース

64,800円(税込)
【A】品質システム導入 8月29日(火)
『GMP省令改正をふまえた医薬品品質システムのポイント』

GMP省令は、12年ぶりに大幅に改正される見込みである。
 改正の最大のポイントは品質マネジメントシステムの導入である。これまでの製造管理者主体のGMPから、経営トップ(経営陣)のリーダーシップに主導による品質保証及び継続的改善への変革となる見込みである。
 新GMP省令の改正状況及び新GMP省令の運営で必要となる「品質マニュアル作成及び運営の留意点」を手順の事例・記録事例を中心にわかりやすく解説します。新GMP省令の改正を踏まえ、なにをどのように準備すべきか?

【B】品質リスク抽出 8月30日(水)
『品質リスクマネジメントにおける具体的・実践的なリスク抽出方法』

品質リスクマネジメント(QRM)は品質部門など一部の職員がFMEAなどQRMの各種手法を駆使するものと理解してはいけない。製品ライフサイクル全域において全職員が継続実践するものである。特に製造員や試験検査員など毎日直に製品に向き合う者がリスク抽出の感性を持っていなければ実効性は伴わない。誰でもがすぐに実践できるQRMを具体例をもとに紹介する。
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(9/27,10/31) 【コース】スケールアップ2日間

64,800円(税込)
Aコース (9月27日)
GMPに対応したスケールアップ/成功率を上げる為の開発工程の工夫と
パラメータ設定/許容値幅検討

第1部 10:30〜13:00
『GMPに対応したスケールアップ/プロセス最適化と成功率を上げる為の開発工程の工夫 〜具体的事例を題材とした考察』

低分子医薬品開発におけるプロセス化学の役割について考察する。また、実際のスケールアップ事例としてビタミンE誘導体及びビタミンD誘導体の合成研究事例について紹介するとともに、スケールアップにおけるポイント及び危険性評価等についても言及する。

第2部 13:50〜16:30
『逸脱対応、変更管理を関連づけたパラメータ設定/許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理』

原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には反応温度、反応時間、pH、撹拌効率など反応プロセスの変更から設備の変更、原料メーカーの変更等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作業に必要な範囲を定義すること」とされている。パラメータの設定を誤ると、原薬製造時の逸脱の原因になりやすく、変更管理が大変になるケースが多い。実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方、逸脱、変更管理の考え方を開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じて実例をもとに説明する。

Bコース (10月31日)
失敗例から解説する開発初期でのスケールアップと
製造コスト・原価計算方法の実際

第1部 10:30〜13:00
『失敗例から解説する開発初期でのスケールアップ/ラボ検討で取得しておくべきデータと活用』

第2部 13:40〜16:40
『医薬品開発における原薬製造コスト・原価計算方法の実際』

開発段階の原薬製造法を設定するに当たっては、将来スケールアップすることを前提に、いくつかの基本的問題を解決しておかなければならない。品質に大きく影響する最終工程には単純な加水分解、塩交換、再結晶などの簡単な工程を配置し、製造日程短縮のためにはリニア・ルートからコンバージェント・ルートに変え、高価な試薬、廃棄物処理に費用の掛かる試薬の使用を回避するなど、常に製造コスト削減を念頭に置いておく必要がある。本講座では製造コスト削減を意識した原薬製造法設定と、実際の原価計算法を述べる。

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