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(8/3) ISO-13485:2016対応セミナー

48,600円(税込)
ISO 13485:2016は、2016年2月25日に発行されました。
移行期間は3年間です。改定後3年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が有効です。
また改定後2年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が可能です。改定後2年たってから3年までの期間は新版(ISO 13485:2016)でのみ新たな認証が可能となります。
医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。
ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。
したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015のかい離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485 の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。
今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。
演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
一方において、本邦において昨年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。
QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまうことになります。
海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2015の 両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。
本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。
本セミナーでは、ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
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(8/4) IEC-62304対応セミナー

48,600円(税込)
 本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が、実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は、経過措置期間中です。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
 IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。
しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。

などといった疑問点が多く寄せられます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
また、IEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。
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(9/5) ジェネリック医薬品CTD作成のポイント

48,600円(税込)
第1部
ジェネリック医薬品CTDにおける新薬CTDとの相違点と作成方法

平成28年3月11日付、薬生審査発0311第3号通知「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」において、ジェネリック医薬品のCTDの適用示され、ジェネリック医薬品の申請においてもCTD申請が求められるようになった。ジェネリック医薬品においてもCTD様式に則った申請書の作成が必要となったことを受け、申請書作成にどのような点に注意し、又、どのように記載するかについて、新薬のそれと比較しながら解説する。

第2部
審査報告書の照会事項・指摘事項から学ぶ
〜ジェネリックCTD申請への対応〜

2017年3月1日以降に承認申請する後発医薬品については、申請時に添付する資料をCTDガイドラインに従って作成することが義務付けられた(H28年3月11日付厚生審査発0311第3号)。今回、PMDAのホームページに公開されている新薬の審査報告書の照会事項・指摘事項とその回答から、後発医薬品に関係すると思われる品質、溶出試験及び生物学的同等性試験に関する項目をピックアップしてみたい。また、適合性書面調査及びGCP実地調査の指摘事項についても話してみたい。
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(9/7) 部下・チームメンバーのモチベーション向上術

48,600円(税込)
言われたことはこなすがそれ以上のことはせず万事がやらされ仕事で指示待ちといったことが様々な場で言われています。これには様々な要因が考えられ、一つにはジェネレーションギャップ、ゆとり世代などに帰着されているケースも多いのですが、共通するのは、夢が無くモチベーションが低いということです。その顕在化として、管理職にはなりたくない、大成功よりも失敗を回避したい、細く長く生きたいといった風潮があります。

 このような背景から、夢を持たせる、モチベーションマネジメントといったことが言われています。しかし、現実にはそれを実行する管理者自身が夢破れて日常業務に押し流されていて、決してモチベーションが高いと言えない状況であり、これでは職場の革新を行うことは困難です。

 本セミナーでは、夢とは何か、モチベーションとは何かということの再認識と共に、日々の中で如何にして夢を持ちつつ持たせて、モチベーションを創出して維持していくのかということを行動心理学、認知科学の考え方なども取り入れながら、現場の革新と事業のブレークスルーを実現する方法を詳細に解説します。
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(9/8)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(10/6) [京都開催]分析法バリデーション統計解析実習

48,600円(税込)
 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を加えて議論をしていきたいと思います。その上で、それを支える統計の基礎について説明できればと考えています。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。
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(7/28) 一変申請作成/照会事項対応と一変・軽微基準

48,600円(税込)
粉体・粒体は、多くの分野で取り扱いの中間材料としてきわめて大切な状態である。粉体・粒体として身近にある最終製品の「化粧品」「医薬品」「食品」はもとより、打錠製品である健康食品や、ボタン電池等、全て中間処理形態として、粉体を扱う処理技術が駆使されている。
 しかしながら、粉砕、混合、造粒、乾燥、成形、それら(単位操作という)を繋ぐバルク・ハンドリング技術は、気体や液体の扱いとは異なり、粉体の表面の摩擦係数や物性定数によって、プロセス設計には多くの困難を伴っている。
 本講座では、粉・粒であるが為の「取り扱いの困難さ」を基本的な事象を理解する事から解説し、それらのトラブルの種を解消するための、実務的な実践事例を紹介する。トラブル解決は青春と同じで、自分で体験しなければ、単に話を聞いただけでは本当に理解したかどうか分からない。
 本講座では透明アクリルを使った「装置内粉体挙動 実演可視化モデル」を8〜10機種用意し、実際に装置内で粉を動かして「閉塞現象」「凝集現象」「偏析現象」を体験する。その他、造粒装置や乾燥装置を粉体を投入して動かしてみる。粉の動き「微小固体粒子、気体、液体の混相流体」を感性を持って体験し、その動きの基本原理を分析して理解するチャンスを、提供したい。
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(7/26) 再生医療 安全性・品質評価と臨床/申請データ

48,600円(税込)
第1部 『再生医療/細胞・組織加工製品の安全性・品質評価』
生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
第2部 『再生医療等製品における臨床試験と承認申請作成/必要なデータ』
医薬品医療機器等法が施行されてから2年半が経過し、新制度により2製品が上市され、多くの製品の開発が進んでいます。また昨年はPMDAから非臨床試験、臨床試験に関する技術的ガイダンスも発出され、開発の環境も加速度的に整いつつある状況です。今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験に昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて説明させていただきます。
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(7/27) サンプルサイズ(症例数)設定 演習講座

48,600円(税込)
本セミナーでは,サンプルサイズ設定の原理や方法を解説し,受講者が実際に統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行います。

<講習会のねらい>
サンプルサイズ設定は,臨床研究・臨床試験の計画段階で最も重要な仕事の1つです。本セミナーでは,サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し,サンプルサイズ設定の原理,考え方,定め方,設定根拠の示し方等を解説します。また,受講者がフリーの統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行う演習の時間を用意します。座学と演習を通じて,基本的なサンプルサイズ設定を実施できるようになることがねらいです。

本セミナーは,医薬品,医療機器,食品,化粧品メーカー,大学や病院等で,臨床試験に携わっている方を対象としています。なお,本セミナーでは,数式をほとんど扱いませんので,統計の専門でない方々に,安心して参加していただける内容になっています。
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(7/27) PIC/S GMP査察データインテグリティ指摘事例

43,200円(税込)
データインテグリティの各国ガイドライン、規制当局査察での指摘事例、PIC/S GMP等に基づくGMP監査での指摘事例について紹介する。

プログラム
 1.データインテグリティとは?
 2.データインテグリティに関するガイドライン
 3.規制当局査察におけるデータインテグリティの指摘事例
 4.弊社GMP監査におけるデータインテグリティの指摘事例
 5.今後の対応

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