カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > セミナー > 医薬品

商品一覧

並び順:

説明付き / 写真のみ

1件〜10件 (全33件)  1/4ページ
1 2 3 4 次へ  最後へ

セミナーアイコン(青)

(1/24) eTMF/治験関連文書 電磁化(導入ポイント・課題)

43,200円(税込)
 GCPでは以前よりEssential Documents、つまり必須文書と呼ばれる文書を保管管理することを求めてきたが、最近は日本でもTrial Master File(TMF)の名称が浸透してきている。TMFと電磁化のポイントについての基礎知識から業界の動き・課題やシステム導入時のポイントまでを、国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。
セミナーアイコン(青)

(12/5) [京都] 目的を達成できる実験の考え方と方法

48,600円(税込)
 研究開発、商品開発などR&Dにおいて実験は必要不可欠なものである。そして、開発においてはスピードと効率性、確実性が要求されており、その実現を左右する最も重要なものの一つが実験であると言える。そのため、実験計画法などの研修や教育も行われているが、残念ながらそういった研修の多くは個別的なテクニックでしかないため、実務で使えないという声が多く聞かれる。
 最も必要とされる、実験ノウハウや、実験そのものの考え方、計画の立て方など、実験実務は現場任せ、本人任せとなっているのがじつ状である。そのため、それぞれが自己流で実験技術を蓄積していくため、レベルもバラバラで、部署として、会社としての蓄積も生まれない。その結果、人員間、部署間でのバラつきはもちろん、属人的となることで実験技術の継承が行われず、時間軸でのバラツキも生んでいる。
 本セミナーでは、従来のような実験計画法のような単なるテクニックだけではなく、実験そのものの考え方や計画の立て方、実験実務の進め方といった、根幹部分に重点を置いて、さらには、それらを如何にして教育、継承していくかという点についても詳細に解説する。
セミナーアイコン(青)

(1/26) PIC/S GMP設備適格性評価・管理とURS作成例

48,600円(税込)
 わが国のバリデーション基準はURSに言及していないが、URSがなければDQはできない。そればかりかIQ〜PQの判定基準の設定にも支障をきたしかねない。重要となるURS作成とDQを中心に設備適格性評価での注意点を具体的に紹介する。
セミナーアイコン(青)

(12/7) 臨床試験サンプルサイズ設定実習講座

43,200円(税込)
臨床研究の計画・実施に必要となるsample sizeの設定方法について、事前に設定することの意義、臨床研究におけるデザインやエンドポイント、統計解析との関係や、さまざまな実施可能性上での制約がある下での症例数設定の考え方について、生物統計学の基礎知識とともに解説します。また、実際のsample sizeの設定方法にソフトウェアや統計パッケージ等を利用した実習形式でも解説します。

<講習会のねらい>
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントであり、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も交えて解説します。
セミナーアイコン(青)

(12/7) ASEAN申請ACTD作成と参照国データからの申請

48,600円(税込)
 ICHの法人化,中国加盟など,グローバルに薬制環境が変化する中,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているか。また,その他アジア諸国(東アジア,インドなど)ではどのようなドシエが受け入れられているのか,新薬申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。
セミナーアイコン(青)

(12/8) Riskに基づいた洗浄バリデーションと査察指摘

48,600円(税込)
過去15年間に医薬品開発・製造現場はRiskに基づいた取り組みが求められることとなったが、本講座ではRiskに基づいた洗浄バリデーションについて具体的に解説するとともに、査察時に指摘されやすい各種項目について、これまでの査察経験をもとにどう対応すべきか紹介する。

<講習会のねらい>
 ・Riskに基づいた洗浄バリデーションの具体的な内容
 ・Lifecycleを通した洗浄バリデーションに対する取り組み
 ・洗浄バリデーション時に考慮しておかなければならない項目
   準備すべき文書
   検討項目(ワーストケース、残留限度値、DHT/CHT、再バリデーション他)
 ・査察時の具体的な指摘事項とその対応
 ・洗浄バリデーションにおける逸脱とその防止策
 ・教育訓練のあるべき姿
 などの内容について、参加者が具体的なイメージをつかめるようにすることを目的とする。
セミナーアイコン(青)

(2/28) PIC/S洗浄バリデーションDHT/CHT設定 評価

48,600円(税込)
 残留許容値の考え方は、90年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと科学的議論に進展し、関連してICH M7も発行された。しかし、洗浄バリデーションのHow-toはまだまだ発展途上にある。実務担当者が困惑する諸問題について、演者の経験を踏まえて分かり易く解説する。
セミナーアイコン(赤)

(11/30) 医療機器QMS:ISO-13485改定セミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
ISO 13485:2016は、2016年2月25日に発行されました。
移行期間は3年間です。改定後3年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が有効です。
また改定後2年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が可能です。改定後2年たってから3年までの期間は新版(ISO 13485:2016)でのみ新たな認証が可能となります。
医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。
ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。
したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015のかい離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485 の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。
今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。
演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
一方において、本邦において昨年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。
QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまうことになります。
海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2015の 両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。
本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。
本セミナーでは、ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
セミナーアイコン(青)

(11/22) ビックデータ・創薬研究とドラッグリポジショニング

48,600円(税込)
第1部:10:30〜12:30
『医薬ビックデータを活用した創薬研究とドラッグリポジショニング』

【講座主旨】
近年の新薬開発の低迷を打開する創薬戦略として、既存薬(既承認薬や過去に医薬品開発に失敗した化合物)の新しい効能を発見し、その既存薬を別の疾患治療薬として開発する、ドラッグリポジショニングが注目されている。既存薬はすでにヒトでの安全性や体内動態が確認されており、化合物製造法などの情報を利用できるという特長がある。そのため開発工程を大幅に削減でき、高速・低リスク・低コストでの新薬開発が可能となる。
本セミナーでは、医薬ビックデータと機械学習を駆使したインシリコ創薬手法とドラッグリポジショニングへの応用を紹介する。

■第2部:13:15〜16:30
『ドラッグリポジショニング事例からみる創薬研究戦略・発想の気づきとLCMとの関係』

【講座主旨】
ドラッグリポジショニング(DR)に関しては、各社で専門部門が立ち上げられ、研究テーマとしても取り組みが本格化しています。製薬企業の生き残りが叫ばれる中、DRの活用がその大きな柱となっています。各国、各企業もその戦略的な取り組みを強化しています。くわえて、近年、人工知能(AI)の発達に伴いDRに対するアプローチの仕方も大きく変化してきました。オープンイノベーションによる社外リソースの活用も忘れてはなりません。DRの成功のためには,新たな分野の薬へアプローチする戦略的な思考はもちろん、調査方法も重要です。AIの活用によってヒトの頭脳では気づかない新たな疾患、新たなターゲット、新たな化合物が示されることとなります。まさに革命といってよいでしょう。
しかし、判断し決定するのはヒトです。そして、開発を成功に導くのもヒトです。特にDRの成功には知的財産保護がかかせません。アイデアを知財で保護しておかないと排他権が得られず、成功の障害になりかねません。その意味でDRに携わる方々は、知的財産部分をしっかり学んでおかないと大きな落とし穴にハマることになります。本セミナーにて、各社の事例をしっかり学び、自己の会社のプロジェクトに実践応用していただきたいものです。ビッグデータの活用、調査解析からアイデアを生み出し、新しい医薬品につながる戦略を実践し,そして知財の保護を含めて一貫した戦略ビジョンを持ってプロジェクトを進める力を養っていただければと思います。
セミナーアイコン(青)

(11/22) 日本製薬企業でのインテリジェンス(CI)機能導入

48,600円(税込)
 インテリジェンス部門は、企業参謀を担う重要な機能として位置づけられる。産業・企業横断的なインテリジェンス専門家集団としてSCIP(Strategy and Competitive Intelligence Professionals)が知られ、SCIPはインテリジェンスの役割を中心的に担う人材を輩出してきた。しかし、SCIPへの日本人(企業)の参画は皆無で、ここでも日本企業のグローバル化に対する遅れが指摘されざるを得ない状況になっている。本講演では、インテリジェンスの考え方、インテリジェンス組織機能の高め方、分析に使われる技法の紹介、製薬研究開発でのインテリジェンスの役割などについてまとめ、日本の製薬企業でのインテリジェンス機能導入に向けて紹介する。

1件〜10件 (全33件)  1/4ページ
1 2 3 4 次へ  最後へ

ページトップへ