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商品一覧

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(10/31) PFS製剤 材料/製造工程 品質リスク対策と性能

48,600円(税込)
 プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器(シリンジ)内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤(いわゆるコンビネーション製品)の総称である。本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、初学者のために基礎的な事項からはじめ、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。
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(10/31) 臨床検査値・曖昧な事項・疑問

43,200円(税込)
治験の現場で、カルテ閲覧を行いデータ解析や臨床医と議論をする際などに、様々な疑問が生じます。また、メディカルライティングにおいては、正確な疾患名や病態の表現が求められます。中でも臨床検査データは客観的であるが故、さらに科学的な表現が必須となります。検査値の変動について「上がった」「下がった」と言うこと自体は正しいのですが、それが何に基づいて出現している現象かを理解せずに記載すると、細かなニュアンスの点で齟齬が生じる可能性があります。臨床検査の結果は客観性がありデータそのものに意味があるのですが、解釈するにあたり、それぞれの検査の方法や原理から、異常値の出現機構を理解しておく必要があります。しばしば出会う疑問について、詳細に研修します。
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グローバルGMP・バリデーション担当者コース 2コース選択ページ

75,600円(税込)
>> 【A】 バリデーション文書 編 (11月4日)
『バリデーション文書の必須記載項目と作成例 [1]バリデーションに関する手順書 [2]バリデーションを総括したマスタープラン [3]バリデーション実施計画書/実施報告書』

>> 【B】 設備適格性評価 編 (12月16日)
『PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例』

>> 【C】 洗浄バリデーション 編 (12月21日)
『≪PIC/S査察対応≫洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法』

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