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(10/6) [京都開催]分析法バリデーション統計解析実習

48,600円(税込)
 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を加えて議論をしていきたいと思います。その上で、それを支える統計の基礎について説明できればと考えています。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。
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(12/5) [京都] 目的を達成できる実験の考え方と方法

48,600円(税込)
 研究開発、商品開発などR&Dにおいて実験は必要不可欠なものである。そして、開発においてはスピードと効率性、確実性が要求されており、その実現を左右する最も重要なものの一つが実験であると言える。そのため、実験計画法などの研修や教育も行われているが、残念ながらそういった研修の多くは個別的なテクニックでしかないため、実務で使えないという声が多く聞かれる。
 最も必要とされる、実験ノウハウや、実験そのものの考え方、計画の立て方など、実験実務は現場任せ、本人任せとなっているのがじつ状である。そのため、それぞれが自己流で実験技術を蓄積していくため、レベルもバラバラで、部署として、会社としての蓄積も生まれない。その結果、人員間、部署間でのバラつきはもちろん、属人的となることで実験技術の継承が行われず、時間軸でのバラツキも生んでいる。
 本セミナーでは、従来のような実験計画法のような単なるテクニックだけではなく、実験そのものの考え方や計画の立て方、実験実務の進め方といった、根幹部分に重点を置いて、さらには、それらを如何にして教育、継承していくかという点についても詳細に解説する。
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(9/25) 今後10年の化学産業とマイクロリアクターの波紋

48,600円(税込)
 現在の国内化学産業の現状と課題を整理し、今後求められるサービスも含めた化学生産技術の方向としてモジュール型生産を提起する。次に、これを支える中核技術としてのマイクロリアクター技術に関して、その利用ロジックと効用を機能別に実施例を示しながら講述する。さらに、世界におけるこれまでの開発事例、最新動向を紹介し、マイクロリアクター技術の現状の実機としてのポテンシャルを考察する。最後に、化学産業における向こう10年のキーワードを示し、各キーワードに求められるイノベーションを述べるとともに、マイクロリアクター利用の今後の展望について可能性を示す。
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(9/26) HTAを見据えた薬価戦略・HTA申請準備

43,200円(税込)
 日本でも2016年4月からHTAの試行的導入が実施され、本格的なHTA導入に向けて制度化の議論が着々と進められている。今後の薬価戦略には費用対効果など経済的な評価への準備が必要となる。本講演では、HTA導入後の薬価戦略をHTA申請準備を含め概説し、HTAがすでに導入された欧州での動向も紹介する。
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(9/26) Global Auditor/ Inspectorの質問・コメントの真意

43,200円(税込)
<企画意図>
グローバル開発が主流になる中、海外当局の査察や海外Auditorとのやり取りが増加しています。ICH-GCPとJ-GCPの条文の違いには現れない、習慣や文化の違いなどで対応に苦慮される方も多くいらっしゃることと思われます。この講座を通じてGlobal Inspector/ Auditorとのやり取りに活かせる実務的知識を増やして頂ければ幸甚です。

<主旨>
治験の現場ではAuditやInspectionを意識した業務遂行が求められます。最近では海外からのAuditorやInspectorも訪問も増加しています。そのような場合に外国人特有の指摘/コメントが出て回答に困る場合があります。
また、Globalの品質水準を国内の治験にも適用させる目的で日本人Auditorの"外国人Auditor化?"が進んでいます。多くの日本人Auditorが海外Auditorと全く同じTrainingを受けるようになってきており、外国人Auditorと同じ内容を指摘し始めています。
本講座ではこのような現状を再確認し、過去の外国人AuditorやInspectorの指摘の例とその真意を解説し、将来のAudit/ Inspectionに役立つ実務的な情報を可能な限りシェアしたいと思います。

<講習会のねらい>
グローバル開発が主流になる中、海外当局の査察や海外Auditorとのやり取りが増加しています。ICH-GCPとJ-GCPの条文の違いだけでは説明できない、治験業務における習慣や文化の違いなども踏まえ、外人のAuditor/Inspectorの対応にあたっての注意点等を確認していければと思います。理論より実務優先でディスカッションを進めて行きたいと思います。
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(9/26) 開発段階における治験薬(治験薬用原薬)開発QA

48,600円(税込)
日本では、治験届(治験相談)の際に、CMCパートについて欧米の治験申請時に必要とされるCTD形式のドキュメントの提出は、必ずしも要求されない。しかしながら、治験薬を患者(治験参加者)に提供するためにはGMP準拠が必要であることはグローバル基準である。このためには、開発初期の段階から、製造承認申請を意識した体制整備が望ましい。この品質保証体制のうち、製造管理及び品質管理の要点、外部委託における必要事項、逸脱管理(OOS対応)、変更管理(製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法)につき、リスク管理の観点から解説します。

<講習会のねらい>
・治験薬・治験薬用原薬をGMPで製造する必要性は理解できるが、その体制とは?
・外部委託(製造、品質試験)時に依頼者として確認する必要があるのは何か?
・逸脱管理・変更管理での要点は?
・開発中の規格はどのように設定すればよいか?
・分析法バリデーションはいつ行うべきか?
・有効期間の設定(開発中の延長)はどの様に行えばよいのか?
・製法変更時の同等性評価のポイントはあるのか?
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(9/28) <記載事例>はじめてのグローバルSOP作成

48,600円(税込)
治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
そして、現在のICHを見ると、その発足当時とは様相が異なり、長く構成してきた3極以外の非ICH諸国が多数参加している。したがって、名実ともにICHは、グローバル化が更に進展し、当然ながら、ICH-GCPで求められるSOPの捉え方もグローバルな共通した認識といえる。
今回は、各国の法制度や文化的な環境によるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーとする。

<講習会のねらい>
はじめてSOPに係る業務を担う誰もが、戸惑うことなくグローバルなSOPの基本的な考え方を共有する。
その上で、主な国々のSOPの違いを許容する基本的な認識を深め、業務の生産性を高めるセミナーとする。
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(9/29) ラボ電子実験ノート管理/Date残し方 CSV クラウド

48,600円(税込)
 10年以上にわたる電子実験ノート(ELN)や研究機器データ管理システム(SDMS)の活用を通した先進的な研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制に求められる姿、昨今の電子的ツールを用いることによる利点、さらにはその選定や導入において想定される課題等を紹介する。
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(9/29) ICH-GCP改訂・臨床試験QMSのSOP作成

48,600円(税込)
ICH-GCPに新しく取り入れられることになった品質マネジメントシステム(QMS)の概念は,製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。グローバルスタンダードの品質マネジメントの考え方の下では、SOPや記録類はあくまでもツールであり、それ自体が成果物ではありません。
本講座では,まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で,新しいICH-GCPが要求するQMSとはどのようなものか,そして,QMSの重要なツールの1つであるSOPとは,本来どうあるべきかについて,その本質を理解することを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とGxPの関係
・SOPの本質的な理解
・グローバルSOPとローカルSOPの役割とあり方
・海外規制当局(FDA/EMA)が求めるSOP
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(10/13) 国際共同治験- モニタリング業務と実施根拠

48,600円(税込)
本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
・これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
・現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
・モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
・モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方 等

◆講習会のねらい◆
受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務(含:関連書類)の根拠・背景が理解できます。即ち、以下の内容です。
・国際共同治験とICH-GCPの関係
・ICH-GCPとGCP省令の主要な違い(用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
・ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務を学ぶ
・FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
・3極規制当局(PMDA/FDA/EMA)の調査/査察の基本的な考え方/方針 等

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