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(1/24) 品質試験 記録書類QCとラボエラー低減/信頼性

48,600円(税込)
第1部:CMC承認申請対応をふまえた品質試験における記録書類(生データ・実験ノート・ワークシート・電子データ)の取扱い・まとめ方・保管とQC実施
<趣旨>
 医薬品の承認申請のための試験では,生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に,定量試験から定性試験,さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や,QC実施のポイントを,見落としやすい例も交えて紹介する。
 また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは,これから対応しようという観点から,少ない経験をもとに紹介する。

第2部:3極GMPをふまえた試験検査室管理と一変・軽微の判断基準
〜試験検査室管理のおける変更、異常・逸脱管理とヒューマンエラー低減〜
<趣旨>
 開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査(ラボ)のライフサイクルにおける変更は重要となってきます。また、ラボエラー低減は、データの信頼性確保においても重要となってきます。
 本講演では、試験検査室に焦点を当てて、試験検査室における変更、異常逸脱管理、OOSへの対応、また、一変・軽微の考え方について、解説します。
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(1/25) グローバルPV体制と安全性情報交換契約

48,600円(税込)
■第1部:10:30〜13:00                                                            
『グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス(PV)体制構築・対応とグローバル化での生き残り〜PV機能の役割・責任分担 :機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか〜』
【趣旨】
次のような問題意識をお持ちで、解決策を模索している上昇志向のある方:
1) 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社(QPPV等)からの要求の対応に苦慮している。
2) 中小の製薬会社のPV担当者で、海外との対応の比重も大きくなってきているが、これからのグローバル化に大きな不安がある。
3) PVの予算に限りがあるなか、会社の要求も多い。外注等を活用していきたいが今一つ不安がある。どのような選択肢があるか。
4) PVを含む社内監査の担当だが、PV業務の全体像を把握したい。
5) これからグローバルの舞台で活躍したいが、アドバイスが欲しい。
6) 今後の自分のキャリアに対し、一度じっくりと考えてみたい。
など

■第2部:13:45〜16:30                                                  
『安全性情報交換契約(SDEA)とControlすべきGlobal Vendor およびAudit
〜日本当局のscopeより遥かに広いscopeへの理解とその対応〜』

【趣旨】
安全性管理業務は変わりつつある。かつての安責は個別症例報告の品質に眼を向け、MedDRAコーディングや因果関係の判定を得意とする専門家であった。今や、安責の責任はEUのQPPVに近いものになりつつある。個別症例報告の品質は受託しているCROの責務になり、委託企業の責務は委託業務が法令に則り確実に行われる様、契約が出来て居る事および実行されて居る事の確認である。中心になるのは安全性情報交換契約(SDEA)であり、これらCROを中心とするVendorの管理(Control)である。最近のVendor管理はこれまでとは思いもつかないところまで広がりつつあり、また品質保証部の協力も欠かせないものとなっている。本講演では日本当局のscopeより遥かに広いscopeがある事をご理解頂き、御社の対応を完全なものとして頂きたい。

【講習会のねらい】
日本の製薬企業のPV契約、その核心をなすSDEAにはあまいものが多く、思わぬところで問題に突き当たっている企業さんが多い。海外の協業他社から、Audit費用を請求される例などその好例であろう。本講習では安責やPV部門がカバーすべき契約が企業のグローバル化と伴に拡大している事に注意喚起する事を狙いとしている。
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(1/25) 原材料・資材受入試験サンプリングの妥当性担保

48,600円(税込)
■第1部:10:30〜13:00                                                            
『Riskに基づいたサンプリングの妥当性担保とヒューマンエラー防止』

【講座主旨】
医薬品開発・製造は、過去15年間で大きく変化した。Risk managementが基本となり、Design Spaceを利用した品質管理やRTRT、そして連続生産などが実現した。しかし、そこでは、これまで以上に試験の信頼性が必要となっており、そしてサンプリングの妥当性が求められることとなった。本講座では、統計的な視点からではなく、申請や査察を見据え、Risk評価に基づいたサンプリングの妥当性とそこで起こる逸脱(ヒューマンエラー)そしてその対策について解説する。また、Risk評価の質をどう担保するかについても紹介する。

■第2部:13:00〜16:30                                                  
『グローバル査察に対応した試験室管理の実際』

【講座主旨】
グローバル査察に対応した品質管理の試験室管理全般について、査察における準備、ラボツアー、確認事項、指摘事項等、実例を挙げながら具体的に解説する。
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(1/26) 一変申請・軽微変更判断基準と照会事項対応

48,600円(税込)
全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象3万2466品目の中に、全体の約7割に当たる2万2297品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。この結果を受け厚労省は同日付で、法令順守の徹底を求める通知を発出し、相違があった品目を持つ479社に口頭での注意や顛末書徴収などの行政指導を行うとのことである。
2005年の改正薬事法により、製造販売承認書の製造方法には詳細な記載が求められるようになり、軽微変更の届け出で良い場合、一変申請が必要な場合などが記号により明確化されている。今回の当局の指示は、品質に問題がなければ、本来一変事項であっても軽微変更届で良いとのものであった。
本セミナーでは一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかが主であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するかの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて説明し、幾つかの事例を紹介する。また、判断に迷った場合についても経験から述べる。一変申請・軽微変更に判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応についても紹介する。
従来よりも、当局のGMP適合性調査では製造販売承認書と実際の齟齬に注視されると思われる。その対応についても紹介する。

◆講習会のねらい◆
一変申請・軽微変更に関する通知並びにQ&Aを理解し、変更管理時にどのように対処するかについて学ぶ。幾つかの実際の事例から、注意すべき点などを知り、実際の業務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐ。
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(1/26) 製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

48,600円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
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(1/27) 再生医療等製品GCTP文書作成と培養/品質管理

48,600円(税込)
第1部:細胞培養における培養管理・品質管理とトラブル対処法
<趣旨>
 再生医療において細胞培養技術は欠くことのできない技術であり、その技術者育成のために細胞培養に関する認定制度も開始され、細胞培養技術の普及が進められている。しかしながら細胞培養に関する技術・知識を習得する機会は非常に少ないのが現実である。
 本講座では30年以上の細胞バンク事業を通じて培われて細胞培養に関する知見を提供し、細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことでより一層理解を深めることが期待できます。


第2部:再生医療等製品の品質確保のための要求事項および
GCTP文書作成と各手順書、基準書のつながり
〜医薬品・医療機器と再生医療等製品の違い
<趣旨>

 生きた細胞そのものを最終製品とする再生医療等製品では、原料(細胞)の選択性や製品形態に多様性が生じます。同時に、工程の一部のみで細胞培養や無菌充填を実施する従来医薬品製造とは異なる製品の品質設計および品質リスクマネジメントが要求されます。本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までを概説します。
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(1/27) MWのための統計手法・結果の解釈と表現方法

48,600円(税込)
総括報告書やCTD等の作成及び理解のために必要な統計的知識を提供します.臨床試験のデザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,エンドポイントや仮説の設定,症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します.また,データの正しい見方や要約方法,推定や検定の概念を説明した上で,代表的な解析手法を紹介し,臨床試験で問題になりやすい交絡,層別解析,部分集団解析,調整解析の意味を解説します.また,近年,臨床試験で注目されている欠測値の取り扱いを取り上げ,メディカルライティングの視点からその対処法を考えます.最後に,統計的な観点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します.

◆講習会のねらい◆
本セミナーは,メーカー,CRO,ARO等でメディカルライティングを行っている,もしくはこれから行う方々を対象としていますが,臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にも聞いていただけるような内容になっています.事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を中心に解説します.数式はほとんど扱わない統計学の非専門家のためのセミナーです.短い時間の中で,臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,紹介していきます.
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(1/30) PFS製剤 要求特性と材料/製造工程 品質リスク

48,600円(税込)
 プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器(シリンジ)内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤(いわゆるコンビネーション製品)の総称である。本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。
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(1/30) 再生医療における輸送時の留意点と保険運用

48,600円(税込)
現在日本各社の再生医療等製品に対する取り組みは活発化しているが、
その特殊性から管理も難しく、実際に事業着手をする際に出てくる留意事項は多々ある。

特に最近では、関係する医療機関や各企業の研究機関等において、施設内における作業工程管理は徹底されているものの、施設間を移動する際の輸送工程における管理については、不十分な実態が各所にみられる傾向にある。
実際の失敗事例を見ると、それらは輸送を実施した運送事業者もさることながら、輸送対象物である細胞等や検体を取り扱う各医療機関・企業の担当者の、基本的な輸送手配上の知識不足によるところも大きいといえる。

また、運送に伴う委受託において双方で締結する運送委託契約においても懸念点は多くある。輸送対象物がまだ十分に市場に出現しておらず、更に一般貨物の取り扱いとは違い非常にセンシティブであることから、特に保障内容に関する条文については想定される様々なリスクを議論抽出したうえで適切な契約内容かどうかを精査することが求められる。また、どこまでが責任範囲となるのか、細胞加工事業者・運送事業者における保険の賠償責任範囲も複雑。適切な保険構築を行うためにも、それぞれの担当者が明確に理解しておくことが不可欠である。

本講演では、上記の点に注力し、これまであまり注目されてこなかった再生医療の輸送時における留意点や運送に関わる契約・責任関係、さらには再生医療事業全般に関わる保険のカバー範囲・効果的な運用法について学べる場とする。

■講演主旨■
早期の実現が期待される様々な再生医療技術において、重要な工程として存在する「輸送」については関係者にまだまだ認識不足の状況が存在している。 様々な理由が考えられるが、その主な一つに輸送の実務経験者(事業者)が少ないため、輸送工程の十分な検証がなされていないことが挙げられる。
本講習会では、第1部にて、輸送管理において実務経験者としての立場からその実態やより具体的な管理ポイントを提示してもらう。併せて第2部にて細胞の運送に係る細胞加工事業者企業・運送事業者における保険の賠償責任範囲の知識や、開発段階ごとの保険について理解を深めることで、再生医療産業に着手する上で実務面で役に立つ情報を提供する。

■主な受講対象者■
再生医療当製品事業に参入中・参入検討の企業の実務担当者様
細胞加工物等を扱う輸送事業者様
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(1/30) 薬剤疫学の英語論文の読み方

48,600円(税込)
「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015」、Beers criteria(米国), STOPP/START(欧州)の概要について学ぶとともに、どのような薬剤疫学研究が行われているかを把握する。実際に「観察的疫学研究報告の質改善(STROBE)のための声明」に沿ってグループで論文を読むことによって、薬剤疫学研究の研究計画や論文作成時の注意点を体験学習する。

◆講習会のねらい◆
・「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015」の概要を知る
・同ガイドライン作成時に参照された欧米のガイドラインを知る
・高齢者の副作用に関する研究について知る
・コホート研究のデザインを学ぶ
・STROBEに沿った読み方、研究計画を体験する

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