カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > セミナー > 生産・製造施設、設備

商品一覧

並び順:

説明付き / 写真のみ

1件〜7件 (全7件)

セミナーアイコン(赤)

(1/29)製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

 是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

 CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
セミナーアイコン(赤)

(2/16)製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー 【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。

そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
セミナーアイコン(青)

(12/14) フィルターの選定・評価・活用と濾過

43,200円(税込)
 フィルターを選定し目的にかなった濾過を行うには、フィルター、濾過方式の選択肢、留意点を十分把握していることが大事です。本セミナーでは、フィルター、濾過に関する実例をトラブル事例なども併せて示しながら広く紹介します。はじめて選定を行う濾過初心者の方、濾過工程に携わっているが、系統的な知識を得て自信を持ってフィルター選定、活用したいという方を対象とします。
セミナーアイコン(青)

(12/18) 自動車プラットフォーム動向 ≪トヨタ ・ VW≫

43,200円(税込)
 多様で変化する市場への適合,製品の多様化,変更に伴うコストアップの抑制,これら双方に優れた製品の標準化アプローチの模索が,1990年代中頃から自動車企業間競争の1主要課題となっている。
 本講演では自動車プラットフォーム戦略の概要と、対照的な動きを見せるVWグループとトヨタを取り上げ,両者のアプローチから自動車企業による製品設計の展開について考察する。
セミナーアイコン(青)

(12/18) 異物分析のノウハウ・テクニック 〜混入原因解明

48,600円(税込)
 各種製品への異物混入トラブルは昔から発生していますが、最近ではSNSの普及により、消費者によって投稿された、食品中などに混入した異物の画像がインターネットを通じて拡散し、結果としてマスコミに取り沙汰される事で大きな問題に発展する傾向にあります。
 製造現場では、インラインでの各種検査装置の導入や従業員への衛生教育徹底など多面的な混入防止対策が進んでいるにも関わらず、異物クレームの件数は減少していないのが実情です。
 なぜ異物混入の問題は無くならないのでしょうか?その本質的な原因を明らかにすると共に、被害を最小限に抑えるための要となる異物分析のノウハウ・テクニックならびにその結果から得られる原因究明への処方について解説します。
セミナーアイコン(青)

(12/21) 設計部門の生産性・業務品質向上ノウハウ

48,600円(税込)
 際限なく増え続ける業務、短納期化する設計開発期間、増えるどころかむしろ減らされる人員。昨今より一層厳しさを増す経営環境下、設計部門では長時間残業や休日出勤が常態化し、『働き方改革』が社会的にも求められています。
 当セミナーでは『見える化ツール』(独自開発)により設計部門の業務の実態を数値データ(工数・金額)で定量的に「見える化」し、明らかになった問題点を1.業務量平準化2.ムダ取り3.生産性向上の3ステップで改善する手法をお教えします。 その結果、設計部門の1.業務生産性向上2.業務不良予防3.スタッフの心身の不全発症予防等の効果が得られます。
 『見える化ツール』はA3版2枚に全データを一元管理するもので、シンプルな書式のため作成(Excel)・運用にかかる工数が少なく、マンパワー不足気味の部署や会社でも導入できます。
 あまり知られていない事実ですが、『見える化ツール』は有名メーカーや外資系では『業務管理システム』の名前で導入済の企業が増えています。御社設計部門でも『見える化ツール』を導入し、業務生産性向上を図りませんか?
セミナーアイコン(赤)

(3/12、13) 医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー[全2日間コース]【ライブ配信対応】

64,800円(税込)
最近になって、医療機器を米国FDAに510(k)によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。

医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。

さらに、2016年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行され、 今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。

ISO-13485は2016年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。
設計管理に関しては、設計ファイル(FDAのDHFに相当)を作成しなければなりません。

いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。

ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照していますが、FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。

また、バリデーションについても非常に難解です。
設計バリデーション(設計の妥当性確認)
プロセスバリデーション
機器・装置のバリデーション(クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
ソフトウェアバリデーション
滅菌バリデーション
などその種類も多様です。

いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。
設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。
またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。

本セミナーでは座学では修得することが困難な実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。

セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。

1件〜7件 (全7件)

ページトップへ