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(2/16)製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー 【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。

そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
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(2/26、27)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース【ライブ配信対応】

64,800円(税込)
【超入門編】(2/26)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。 CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かの基本や、
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針をわかりやすく解説いたします。

【中級編】(2/27)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(2/26)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
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(2/27)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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【オンラインセミナー】医療機器QMS:ISO-13485改定セミナー

48,600円(税込)
ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。
移行期間は3年間です。改定後3年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が有効です。
また改定後2年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が可能です。改定後2年たってから3年までの期間は
新版(ISO 13485:2016)でのみ新たな認証が可能となります。

医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。

ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。
したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015の乖離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。

今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。 演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
一方、本邦において2014年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。

QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格である
ISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまうことになります。
海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2015の両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。

本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。 本セミナーでは、ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
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【オンラインセミナー】医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

48,600円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり、20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。 品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
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【オンラインセミナー】医療機器ソフトウェア規制への具体的な対応方法

48,600円(税込)
本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は経過措置期間中です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。


【特典】
IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル(MS-Word)で配布します。

【対象者】
医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者
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【オンラインセミナー】<超入門>コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
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【オンラインセミナー】<中級編>コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
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【オンラインセミナー】ベンダーオーディットセミナー

48,600円(税込)
監査(Audit)とは、独立した部門が定期的または不定期にプロセスや成果物を抜き取りで調査することである。すなわち監査は事後である。
品質保証(QA)とは、監査のことであるといった誤解は解かなければならない。監査は品質保証活動の一つではあるが、すべてではないことに注意が必要である。

『なぜ監査(Audit)が必要なのか?』
『監査担当者の留意点』
といったベンダーオーディットの基本知識からベンダーが果たすべき責務、
また、ベンダーオーディットの事前準備から報告書の作成に至るまで、
過去数件の監査事例を踏まえて解説します。

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